難治性 ITP の管理におけるオレラブルチニブの臨床試験
2021年8月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
難治性原発性免疫性血小板減少症（ITP）の治療におけるオレラブルチニブの前向き、非盲検、多施設、単群試験
BTK は、自然免疫および適応免疫のさまざまなシグナル伝達に関与し、細胞の増殖、分化、およびアポトーシスにおいて重要な役割を果たします。
血液悪性腫瘍および自己免疫疾患に対する BTK 阻害剤の影響は、よく研究されています。
このプロジェクトは、中国の山東大学の齊魯病院が実施したものです。
難治性ITPの管理における選択的BTK阻害剤オレラブルチニブの有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、中国で 40 人の難治性 ITP 成人患者を対象に、前向きで非盲検の多施設臨床試験を実施しています。
適格な参加者は、オレラブルチニブを50 mg poで受け取ります。
qd、4週間ごとに1サイクル、3サイクル与えられます。
12週間のフォローアップで忍容性が良好だった非応答者の場合、治療を6サイクルに延長することができました.
治療は、血液指数反応がなければ6か月後に中止されます。
難治性 ITP の管理におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を報告するために、血小板数、出血、その他の症状を治療前後に評価します。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Hou, MD,PhD
- 電話番号：0531-82169879
- メール：houming@medmail.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性免疫性血小板減少症の診断基準を満たす
- 血小板数 < 30 * 10^9/L、または出血症状、またはその両方を示す
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる
- 中国のガイドラインによる難治性ITPの診断基準を満たす
除外基準:
- 二次性血小板減少症
- 重度の免疫不全または原発性免疫不全の病歴
- 活動中または以前の悪性腫瘍
- HIVウイルス感染症、結核、またはその他の活動性感染症（敗血症、肺炎、または膿瘍）
- 妊娠または授乳
- 糖尿病
- 高血圧
- 心血管疾患
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 精神病
- 骨粗鬆症
- 炎症性腸疾患または胃疾患
- -スクリーニング前の6か月以内の動脈または静脈血栓塞栓症または抗凝固療法が必要な患者
- 臓器または造血幹細胞移植
- mm³あたり1500細胞未満の好中球数;糖化ヘモグロビンが 8% 未満。部分トロンボプラスチン時間 正常上限の1・5倍以下（ULN）
- 臨床心電図の変化
- 過去5年以内の腫瘍性疾患
- 補正 QT 間隔が男性で 450 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超える。
- 過去 12 か月以内の薬物乱用;プロトコルを順守できなかった、または 6 か月以内に外科手術を受ける予定だった人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オレラブルチニブ
オレラブルチニブ 50mg po qd
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オレラブルチニブ 50mg po qd、4 週間ごとに 1 サイクル。
3サイクル与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オレラブルチニブに対する初期の全体的な反応
時間枠：オレラブルチニブ初回投与14日後
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完全奏効は、血小板数が 1 L あたり 100 x 109 細胞以上であり、出血がないことと定義されました。
部分奏効は、血小板数が 1 L あたり 30 x 109 細胞以上であるが、1 L あたり 100 x 109 細胞未満であり、ベースラインの血小板数が少なくとも 2 倍になり、出血がないことと定義されました。
血小板数は、完全奏効または部分奏効を定義する際に、少なくとも 7 日間離れた 2 つの別々の機会に確認されました。
無応答は、１Ｌ当たり３０×１０９細胞未満の血小板数、またはベースライン血小板数から２倍未満の増加、または出血として定義された。
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オレラブルチニブ初回投与14日後
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オレラブルチニブに対する全体的な効果の持続
時間枠：一次免疫性血小板減少症に特異的な追加の介入なしで少なくとも6か月持続する反応は、持続的反応と定義されました
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完全奏効は、血小板数が 1 L あたり 100 x 109 細胞以上であり、出血がないことと定義されました。
部分奏効は、血小板数が 1 L あたり 30 x 109 細胞以上であるが、1 L あたり 100 x 109 細胞未満であり、ベースラインの血小板数が少なくとも 2 倍になり、出血がないことと定義されました。
血小板数は、完全奏効または部分奏効を定義する際に、少なくとも 7 日間離れた 2 つの別々の機会に確認されました。
無応答は、１Ｌ当たり３０×１０９細胞未満の血小板数、またはベースライン血小板数から２倍未満の増加、または出血として定義された。
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一次免疫性血小板減少症に特異的な追加の介入なしで少なくとも6か月持続する反応は、持続的反応と定義されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答時間
時間枠：平均6ヶ月
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治療開始から完全奏効または部分奏効までの時間
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平均6ヶ月
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応答時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完全奏効または部分奏効の達成から奏効の消失までの時間 (血小板数 < 30 x 109 細胞/L; 1 日以上間隔を空けて 2 回測定するか、出血がある場合)。
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研究完了まで、平均1年
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治療関連の有害事象
時間枠：最長1年
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潜在的な有害事象: 白血球減少症 (報告数 * 10^9/L、発生時間と期間);吐き気と下痢（頻度で報告）;感染症（病原体と感染症を報告する）。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。