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Un essai clinique de l'orelabrutinib dans la gestion du PTI réfractaire

18 août 2021 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras sur l'orélabrutinib dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) réfractaire

La BTK participe à diverses transductions de signaux de l'immunité innée et adaptative et joue un rôle important dans la prolifération, la différenciation et l'apoptose cellulaires. L'impact des inhibiteurs de la BTK sur les hémopathies malignes et les maladies auto-immunes a été bien étudié. Ce projet a été entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'orélabrutinib, un inhibiteur sélectif de la BTK, dans la prise en charge du PTI réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai prospectif, ouvert et multicentrique de 40 patients adultes ITP réfractaires en Chine. Les participants éligibles recevront Orelabrutinib en 50 mg po. qd, toutes les 4 semaines pendant un cycle et il lui sera donné 3 cycles. Pour les non-répondeurs bien tolérés à 12 semaines de suivi, le traitement pouvait être étendu à 6 cycles. Le traitement sera interrompu après 6 mois sans réaction de l'indice sanguin. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité d'Orelabrutinib dans la prise en charge du PTI réfractaire, la numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes seront évalués avant et après les traitements. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire primaire
  • Pour montrer une numération plaquettaire < 30 * 10^9/L, ou avec des manifestations hémorragiques, ou les deux
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
  • Répondre aux critères de diagnostic du PTI réfractaire selon les directives chinoises

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie secondaire
  • immunodéficience sévère ou antécédent d'immunodéficience primaire
  • malignité active ou antérieure
  • Infection par le virus du VIH, tuberculose ou autre infection active (septicémie, pneumonie ou abcès)
  • grossesse ou allaitement
  • diabète
  • hypertension
  • maladies cardiovasculaires
  • insuffisance grave de la fonction hépatique ou rénale
  • psychose
  • l'ostéoporose
  • maladie intestinale inflammatoire ou maladie gastrique
  • thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant le dépistage ou patients ayant nécessité un traitement anticoagulant
  • une greffe d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
  • nombre de neutrophiles inférieur à 1500 cellules par mm³ ; hémoglobine glycosylée inférieure à 8 % ; temps de thromboplastine partielle 1∙5 fois ou moins la limite supérieure de la normale (ULN)
  • modifications cliniques de l'électrocardiogramme
  • maladie néoplasique au cours des 5 dernières années
  • intervalle QT corrigé supérieur à 450 ms pour les hommes et supérieur à 470 ms pour les femmes ;
  • toxicomanie au cours des 12 derniers mois ; et ceux qui ne pouvaient pas adhérer au protocole ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale dans 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Orélabrutinib
Orélabrutinib 50mg po qd
Médicament: Orélabrutinib
Orélabrutinib 50 mg po qd, toutes les quatre semaines pendant un cycle. Il sera donné trois cycles.
Autres noms:
  • ICP-022

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale initiale à l'orelabrutinib
Délai: 14 jours après la première dose d'Orelabrutinib
La réponse complète a été définie comme une numération plaquettaire de 100 x 10⁹ cellules par L ou plus et une absence de saignement. Une réponse partielle a été définie comme une numération plaquettaire de 30 × 10⁹ cellules par L ou plus, mais inférieure à 100 × 10⁹ cellules par L, et au moins un doublement de la numération plaquettaire de base et une absence de saignement. La numération plaquettaire a été confirmée à deux reprises à au moins 7 jours d'intervalle lors de la définition de la réponse complète ou de la réponse partielle. Aucune réponse n'a été définie comme une numération plaquettaire inférieure à 30 × 10⁹ cellules par L, ou une augmentation inférieure à deux fois par rapport à la numération plaquettaire initiale, ou un saignement.
14 jours après la première dose d'Orelabrutinib
Réponse globale soutenue à l'Orelabrutinib
Délai: Une réponse d'au moins 6 mois sans aucune intervention supplémentaire spécifique à la thrombocytopénie immunitaire primaire a été définie comme une réponse soutenue
La réponse complète a été définie comme une numération plaquettaire de 100 x 10⁹ cellules par L ou plus et une absence de saignement. La réponse partielle a été définie comme une numération plaquettaire de 30 × 10⁹ cellules par L ou plus, mais inférieure à 100 × 10⁹ cellules par L, et au moins un doublement de la numération plaquettaire de base et une absence de saignement. La numération plaquettaire a été confirmée à deux reprises à au moins 7 jours d'intervalle lors de la définition de la réponse complète ou de la réponse partielle. Aucune réponse n'a été définie comme une numération plaquettaire inférieure à 30 × 10⁹ cellules par L, ou une augmentation inférieure à deux fois par rapport à la numération plaquettaire initiale, ou un saignement.
Une réponse d'au moins 6 mois sans aucune intervention supplémentaire spécifique à la thrombocytopénie immunitaire primaire a été définie comme une réponse soutenue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: Une moyenne de 6 mois
Délai depuis le début du traitement pour obtenir une réponse complète ou une réponse partielle
Une moyenne de 6 mois
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai entre l'obtention d'une réponse complète ou d'une réponse partielle et la perte de réponse (numération plaquettaire < 30 x 10⁹ cellules par L ; mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle ou présence de saignement).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables associés au traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
Evénements indésirables potentiels : leucopénie (rapport en nombre * 10^9/L, heure d'apparition et durée) ; nausées et diarrhée (à signaler en fréquence) ; infection (signaler les agents pathogènes et les maladies infectieuses).
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (RÉEL)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Orelabrutinib

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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