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Una sperimentazione clinica di Orelabrutinib nella gestione dell'ITP refrattario

18 agosto 2021 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo di Orelabrutinib nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria refrattaria (ITP)

BTK partecipa a una varietà di trasduzione del segnale dell'immunità innata e adattativa e ha un ruolo importante nella proliferazione, differenziazione e apoptosi cellulare. L'impatto degli inibitori di BTK sulle neoplasie ematologiche e sulle malattie autoimmuni è stato ben studiato. Questo progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore selettivo di BTK Orelabrutinib nella gestione della PTI refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico, aperto e multicentrico su 40 pazienti adulti con ITP refrattaria in Cina. I partecipanti idonei riceveranno Orelabrutinib in 50 mg PO. qd, ogni 4 settimane per un ciclo e verranno somministrati 3 cicli. Per i non-responder che erano ben tollerati a 12 settimane di follow-up, il trattamento poteva essere esteso a 6 cicli. Il trattamento verrà interrotto dopo 6 mesi senza reazione all'indice ematico. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib nella gestione della ITP refrattaria, saranno valutati la conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi prima e dopo i trattamenti. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria primaria
  • Mostrare una conta piastrinica < 30 * 10^9/L, o con manifestazioni emorragiche, o entrambi
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
  • Soddisfa i criteri diagnostici di ITP refrattaria secondo le linee guida cinesi

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia secondaria
  • grave immunodeficienza o storia di immunodeficienza primaria
  • malignità attiva o pregressa
  • Infezione da virus HIV, tubercolosi o altra infezione attiva (sepsi, polmonite o ascesso)
  • gravidanza o allattamento
  • diabete
  • ipertensione
  • malattia cardiovascolare
  • grave compromissione della funzionalità epatica o renale
  • psicosi
  • osteoporosi
  • malattia infiammatoria intestinale o malattia gastrica
  • tromboembolia arteriosa o venosa nei 6 mesi precedenti lo screening o pazienti che necessitavano di trattamento anticoagulante
  • un trapianto di organi o di cellule staminali emopoietiche
  • conta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule per mm³; emoglobina glicosilata inferiore all'8%; tempo di tromboplastina parziale 1∙5 volte o meno il limite superiore della norma (ULN)
  • alterazioni dell'elettrocardiogramma clinico
  • malattia neoplastica negli ultimi 5 anni
  • intervallo QT corretto maggiore di 450 ms per gli uomini e maggiore di 470 ms per le donne;
  • abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti; e coloro che non potevano aderire al protocollo o avevano in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg PO qd
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg PO qd, ogni quattro settimane per un ciclo. Saranno dati tre cicli.
Altri nomi:
  • ICP-022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale iniziale a Orelabrutinib
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di Orelabrutinib
La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100 × 10⁹ cellule per L o superiore e un'assenza di sanguinamento. La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30×10⁹ cellule per L o superiore, ma inferiore a 100×10⁹ cellule per L, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e assenza di sanguinamento. La conta piastrinica è stata confermata in due occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni quando si definiva la risposta completa o la risposta parziale. Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30 × 10⁹ cellule per L, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
14 giorni dopo la prima dose di Orelabrutinib
Risposta globale sostenuta a Orelabrutinib
Lasso di tempo: Una risposta della durata di almeno 6 mesi senza alcun intervento aggiuntivo specifico per la trombocitopenia immunitaria primaria è stata definita come risposta sostenuta
La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100 × 10⁹ cellule per L o superiore e un'assenza di sanguinamento. La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30×10⁹ cellule per L o superiore, ma inferiore a 100×10⁹ cellule per L, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e assenza di sanguinamento. La conta piastrinica è stata confermata in due occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni quando si definiva la risposta completa o la risposta parziale. Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30 × 10⁹ cellule per L, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
Una risposta della durata di almeno 6 mesi senza alcun intervento aggiuntivo specifico per la trombocitopenia immunitaria primaria è stata definita come risposta sostenuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento per ottenere una risposta completa o una risposta parziale
Una media di 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo dal raggiungimento di una risposta completa o di una risposta parziale alla perdita di risposta (conta piastrinica <30×10⁹ cellule per L; misurata in due occasioni a più di 1 giorno di distanza o presenza di sanguinamento).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Potenziali eventi avversi: leucopenia (report in numero * 10^9/L, tempo di accadimento e durata); nausea e diarrea (riferire in frequenza); infezione (segnalare agenti patogeni e malattie infettive).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Orelabrutinib

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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