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Eine klinische Studie mit Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer ITP

18. August 2021 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie mit Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

BTK ist an einer Vielzahl von Signalübertragungen der angeborenen und adaptiven Immunität beteiligt und spielt eine wichtige Rolle bei der Zellproliferation, Differenzierung und Apoptose. Die Wirkung von BTK-Inhibitoren auf hämatologische Malignome und Autoimmunerkrankungen wurde gut untersucht. Dieses Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit des selektiven BTK-Inhibitors Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer ITP zu berichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit 40 erwachsenen Patienten mit refraktärer ITP in China durch. Berechtigte Teilnehmer erhalten Orelabrutinib in 50 mg p.o. qd, alle 4 Wochen für einen Zyklus und es werden 3 Zyklen gegeben. Bei Non-Respondern, die nach 12 Wochen Nachbeobachtung gut vertragen wurden, konnte die Behandlung auf 6 Zyklen ausgedehnt werden. Die Behandlung wird nach 6 Monaten ohne Blutindexreaktion abgebrochen. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer ITP zu berichten, werden Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome vor und nach den Behandlungen bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine primäre Immunthrombozytopenie
  • Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder Blutungserscheinungen oder beides aufweisen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer refraktären ITP gemäß den chinesischen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Thrombozytopenie
  • schwere Immunschwäche oder primäre Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • aktive oder frühere Malignität
  • HIV-Virusinfektion, Tuberkulose oder andere aktive Infektion (Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Psychose
  • Osteoporose
  • entzündliche Darmerkrankungen oder Magenerkrankungen
  • arterielle oder venöse Thromboembolie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung benötigten
  • eine Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Neutrophilenzahl von weniger als 1500 Zellen pro mm³; glykosyliertes Hämoglobin weniger als 8 %; partielle Thromboplastinzeit 1∙5-mal oder weniger als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Veränderungen im klinischen Elektrokardiogramm
  • neoplastische Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • korrigiertes QT-Intervall größer als 450 ms für Männer und größer als 470 ms für Frauen;
  • Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate; und diejenigen, die das Protokoll nicht einhalten konnten oder einen chirurgischen Eingriff in 6 Monaten planten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg p.o. qd
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg p.o. qd, alle vier Wochen für einen Zyklus. Es werden drei Zyklen gegeben.
Andere Namen:
  • ICP-022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliches Gesamtansprechen auf Orelabrutinib
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis von Orelabrutinib
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder höher und das Fehlen von Blutungen. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder mehr, aber weniger als 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter, und mindestens eine Verdopplung der Ausgangsplättchenzahl und das Fehlen von Blutungen. Die Thrombozytenzahlen wurden bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, wenn vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert wurde. Keine Reaktion wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von weniger als 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder weniger als zweifacher Anstieg von der Basislinie der Blutplättchenzahl oder Blutung.
14 Tage nach der ersten Dosis von Orelabrutinib
Anhaltendes Gesamtansprechen auf Orelabrutinib
Zeitfenster: Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Ansprechen definiert, das mindestens 6 Monate ohne zusätzliche, für die primäre Immunthrombozytopenie spezifische Intervention anhielt
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder höher und das Fehlen von Blutungen. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder mehr, aber weniger als 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter, und mindestens eine Verdopplung der Ausgangsplättchenzahl und das Fehlen von Blutungen. Die Thrombozytenzahlen wurden bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, wenn vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert wurde. Keine Reaktion wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von weniger als 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder weniger als zweifacher Anstieg von der Basislinie der Blutplättchenzahl oder Blutung.
Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Ansprechen definiert, das mindestens 6 Monate ohne zusätzliche, für die primäre Immunthrombozytopenie spezifische Intervention anhielt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens
Durchschnittlich 6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit vom Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens (Blutplättchenzahl < 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter; gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als 1 Tag oder Vorhandensein von Blutungen).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Therapieassoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mögliche unerwünschte Ereignisse: Leukopenie (Meldung in Nummer * 10^9/L, Zeitpunkt des Auftretens und Dauer); Übelkeit und Durchfall (Bericht in Häufigkeit); Infektion (Erreger und Infektionskrankheiten melden).
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Orelabrutinib

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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