Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef van de Orelabrutinib bij de behandeling van refractaire ITP

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige studie van orelabrutinib bij de behandeling van refractaire primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

BTK neemt deel aan een verscheidenheid aan signaaltransductie van aangeboren en adaptieve immuniteit en speelt een belangrijke rol bij celproliferatie, differentiatie en apoptose. De impact van BTK-remmers op hematologische maligniteiten en auto-immuunziekten is goed bestudeerd. Dit project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid van de selectieve BTK-remmer Orelabrutinib bij de behandeling van refractaire ITP te rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een prospectieve, open-label, multicentrische studie uit met 40 refractaire volwassen ITP-patiënten in China. In aanmerking komende deelnemers ontvangen Orelabrutinib in 50 mg po. qd, elke 4 weken gedurende één cyclus en het zal 3 cycli krijgen. Voor non-responders die na 12 weken follow-up goed werden verdragen, kon de behandeling worden uitgebreid tot 6 cycli. De behandeling wordt gestaakt na 6 maanden zonder bloedindexreactie. Om de werkzaamheid en veiligheid van Orelabrutinib bij de behandeling van refractaire ITP te rapporteren, zullen het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen voor en na behandelingen worden geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor primaire immuuntrombocytopenie
  • Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L te laten zien, of met bloedingsmanifestaties, of beide
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van refractaire ITP volgens Chinese richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire trombocytopenie
  • ernstige immuundeficiëntie of voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  • actieve of eerdere maligniteit
  • HIV-virusinfectie, tuberculose of andere actieve infectie (sepsis, longontsteking of abces)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • suikerziekte
  • hypertensie
  • hart-en vaatziekten
  • ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • psychose
  • osteoporose
  • inflammatoire darmziekte of maagziekte
  • arteriële of veneuze trombo-embolie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of patiënten die anticoagulantia nodig hadden
  • een orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • neutrofielentelling van minder dan 1500 cellen per mm³; geglycosyleerd hemoglobine minder dan 8%; partiële tromboplastinetijd 1∙5 keer of minder de bovengrens van normaal (ULN)
  • veranderingen in het klinisch elektrocardiogram
  • neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • gecorrigeerd QT-interval langer dan 450 ms voor mannen en langer dan 470 ms voor vrouwen;
  • middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden; en degenen die zich niet aan het protocol konden houden of van plan waren binnen 6 maanden een chirurgische ingreep te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd, elke vier weken gedurende één cyclus. Het krijgt drie cycli.
Andere namen:
  • ICP-022

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste algemene reactie op Orelabrutinib
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis Orelabrutinib
Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100 x 10⁹ cellen per L of meer en een afwezigheid van bloeding. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30 x 10⁹ cellen per l of hoger, maar minder dan 100 x 10⁹ cellen per l, en ten minste een verdubbeling van het basislijn aantal bloedplaatjes en afwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes werd bij twee afzonderlijke gelegenheden bevestigd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen bij het definiëren van volledige respons of gedeeltelijke respons. Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 x 10⁹ cellen per l, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
14 dagen na de eerste dosis Orelabrutinib
Aanhoudende algehele respons op orelabrutinib
Tijdsspanne: Een respons die ten minste 6 maanden duurde zonder aanvullende interventie die specifiek is voor primaire immuuntrombocytopenie, werd gedefinieerd als een aanhoudende respons
Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100 x 10⁹ cellen per L of meer en een afwezigheid van bloeding. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30 x 10⁹ cellen per l of hoger, maar minder dan 100 x 10⁹ cellen per l, en ten minste een verdubbeling van het basislijn aantal bloedplaatjes en afwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes werd bij twee afzonderlijke gelegenheden bevestigd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen bij het definiëren van volledige respons of gedeeltelijke respons. Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 x 10⁹ cellen per l, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
Een respons die ten minste 6 maanden duurde zonder aanvullende interventie die specifiek is voor primaire immuuntrombocytopenie, werd gedefinieerd als een aanhoudende respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons
Gemiddeld 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd vanaf het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons tot het wegvallen van de respons (aantal bloedplaatjes <30×10⁹ cellen per l; gemeten bij twee gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 1 dag of aanwezigheid van bloeding).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Mogelijke bijwerkingen: leukopenie (rapporteer in aantal * 10^9/L, tijdstip van optreden en duur); misselijkheid en diarree (rapporteer in frequentie); infectie (melding ziekteverwekkers en infectieziekten).
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Orelabrutinib

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orelabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren