Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne orelabrutynibu w leczeniu opornej na leczenie ITP

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie orelabrutynibu w leczeniu opornej na leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

BTK uczestniczy w różnych transdukcjach sygnału odporności wrodzonej i nabytej oraz odgrywa ważną rolę w proliferacji, różnicowaniu i apoptozie komórek. Wpływ inhibitorów BTK na nowotwory hematologiczne i choroby autoimmunologiczne został dobrze zbadany. Projekt ten był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. Celem pracy było przedstawienie skuteczności i bezpieczeństwa selektywnego inhibitora BTK, orelabrutynibu, w leczeniu opornej na leczenie ITP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 40 dorosłych pacjentów z oporną na leczenie pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają orelabrutynib w dawce 50 mg doustnie. qd, co 4 tygodnie przez jeden cykl i otrzyma 3 cykle. W przypadku osób niereagujących na leczenie, które były dobrze tolerowane po 12 tygodniach obserwacji, leczenie można było przedłużyć do 6 cykli. Leczenie zostanie przerwane po 6 miesiącach bez odczynu indeksu krwi. Aby zgłosić skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu w leczeniu opornej na leczenie ITP, liczba płytek krwi, krwawienia i inne objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
  • Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30 * 10^9/L lub z objawami krwawienia, lub jedno i drugie
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Spełniają kryteria diagnostyczne opornej na leczenie ITP zgodnie z chińskimi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Małopłytkowość wtórna
  • ciężki niedobór odporności lub pierwotny niedobór odporności w wywiadzie
  • aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Zakażenie wirusem HIV, gruźlica lub inna aktywna infekcja (posocznica, zapalenie płuc lub ropień)
  • ciąża lub laktacja
  • cukrzyca
  • nadciśnienie
  • choroby układu krążenia
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • psychoza
  • osteoporoza
  • nieswoiste zapalenie jelit lub choroba żołądka
  • tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
  • przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych
  • liczba neutrofili poniżej 1500 komórek na mm³; hemoglobina glikozylowana mniej niż 8%; czas częściowej tromboplastyny ​​1∙5 razy lub mniej niż górna granica normy (GGN)
  • kliniczne zmiany elektrokardiogramu
  • choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • skorygowany odstęp QT większy niż 450 ms dla mężczyzn i większy niż 470 ms dla kobiet;
  • nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; oraz tych, którzy nie mogli zastosować się do protokołu lub planowali zabieg chirurgiczny za 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orelabrutynib
Orelabrutynib 50 mg doustnie qd
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib 50 mg doustnie qd, co 4 tygodnie przez jeden cykl. Otrzyma trzy cykle.
Inne nazwy:
  • ICP-022

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ogólna odpowiedź na orelabrutynib
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce Orelabrutynibu
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 x 105 komórek na L lub więcej i brak krwawienia. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi wynoszącą 30 x 105 komórek na l lub wyższą, ale mniejszą niż 100 x 105 komórek na l oraz co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i brak krwawienia. Liczbę płytek krwi potwierdzono przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni, aby określić odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 x 105 komórek na l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej lub krwawienie.
14 dni po pierwszej dawce Orelabrutynibu
Trwała ogólna odpowiedź na orelabrutynib
Ramy czasowe: Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej została zdefiniowana jako trwała odpowiedź
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 x 105 komórek na L lub więcej i brak krwawienia. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 30 x 105 komórek na l lub więcej, ale mniej niż 100 x 105 komórek na l oraz co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i brak krwawienia. Liczbę płytek krwi potwierdzono przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni, aby określić odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 x 105 komórek na l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej lub krwawienie.
Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej została zdefiniowana jako trwała odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas od uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi do utraty odpowiedzi (liczba płytek krwi <30×10⁹ komórek na L; mierzona dwukrotnie w odstępie 1 dnia lub obecność krwawienia).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: Do 1 roku
Potencjalne zdarzenia niepożądane: leukopenia (zgłoszenie nr * 10^9/L, czas wystąpienia i czas trwania); nudności i biegunka (częstość zgłaszania); infekcja (zgłoś patogeny i choroby zakaźne).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Orelabrutinib

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orelabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj