Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Orelabrutinib vid behandling av refraktär ITP

18 augusti 2021 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, öppen, multicenter, enarmad studie av Orelabrutinib vid behandling av refraktär primär immun trombocytopeni (ITP)

BTK deltar i en mängd olika signaltransduktioner av medfödd och adaptiv immunitet och har en viktig roll i cellproliferation, differentiering och apoptos. Effekten av BTK-hämmare på hematologiska maligniteter och autoimmuna sjukdomar har studerats väl. Detta projekt genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. För att rapportera effektiviteten och säkerheten för den selektiva BTK-hämmaren Orelabrutinib vid behandling av refraktär ITP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en prospektiv, öppen multicenterstudie på 40 vuxna patienter med refraktär ITP i Kina. Berättigade deltagare kommer att få Orelabrutinib i 50 mg po. qd, var 4:e vecka under en cykel och den kommer att ges 3 cykler. För icke-svarare som tolererades väl vid 12 veckors uppföljning kunde behandlingen förlängas till 6 cykler. Behandlingen kommer att avbrytas efter 6 månader utan blodindexreaktion. För att rapportera effekten och säkerheten av Orelabrutinib vid behandling av refraktär ITP, kommer antalet trombocyter, blödningar och andra symtom att utvärderas före och efter behandlingar. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för primär immun trombocytopeni
  • För att visa ett trombocytantal < 30 * 10^9/L, eller med blödningsmanifestationer, eller båda
  • Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för refraktär ITP enligt kinesiska riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Sekundär trombocytopeni
  • allvarlig immunbrist eller tidigare primär immunbrist
  • aktiv eller tidigare malignitet
  • HIV-virusinfektion, tuberkulos eller annan aktiv infektion (sepsis, lunginflammation eller abscess)
  • graviditet eller amning
  • diabetes
  • hypertoni
  • hjärt-kärlsjukdomar
  • allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • psykos
  • osteoporos
  • inflammatorisk tarmsjukdom eller magsjukdom
  • arteriell eller venös tromboembolism inom 6 månader före screening eller patienter som behövde antikoagulantbehandling
  • en organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  • neutrofilantal på mindre än 1500 celler per mm³; glykosylerat hemoglobin mindre än 8%; partiell tromboplastintid 1∙5 gånger eller mindre den övre normalgränsen (ULN)
  • kliniska elektrokardiogram förändringar
  • neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren
  • korrigerat QT-intervall större än 450 ms för män och större än 470 ms för kvinnor;
  • missbruk under de senaste 12 månaderna; och de som inte kunde följa protokollet eller planerade att göra ett kirurgiskt ingrepp om 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd
Läkemedel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd, var fjärde vecka under en cykel. Det kommer att ges tre cykler.
Andra namn:
  • ICP-022

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initialt övergripande svar på Orelabrutinib
Tidsram: 14 dagar efter den första dosen av Orelabrutinib
Fullständig respons definierades som ett trombocytantal på 100 x 10 celler per L eller högre och en frånvaro av blödning. Partiell respons definierades som ett trombocytantal på 30x10^ celler per L eller högre, men mindre än 100x10^ celler per L, och åtminstone en fördubbling av baslinjeantalet trombocyter och frånvaro av blödning. Trombocytantal bekräftades vid två separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum när man definierade fullständigt svar eller partiellt svar. Inget svar definierades som ett trombocytantal på mindre än 30x10^ celler per L, eller mindre än två gånger ökning från baslinjens trombocytantal, eller blödning.
14 dagar efter den första dosen av Orelabrutinib
Ihållande övergripande svar på Orelabrutinib
Tidsram: Ett svar som varade i minst 6 månader utan någon ytterligare intervention specifik för primär immuntrombocytopeni definierades som ett ihållande svar
Fullständig respons definierades som ett trombocytantal på 100 x 10 celler per L eller högre och en frånvaro av blödning. Partiell respons definierades som ett trombocytantal på 30x10^ celler per L eller högre, men mindre än 100x10^ celler per L, och åtminstone en fördubbling av baslinjeantalet trombocyter och frånvaro av blödning. Trombocytantal bekräftades vid två separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum när man definierade fullständigt svar eller partiellt svar. Inget svar definierades som ett trombocytantal på mindre än 30x10^ celler per L, eller mindre än två gånger ökning från baslinjens trombocytantal, eller blödning.
Ett svar som varade i minst 6 månader utan någon ytterligare intervention specifik för primär immuntrombocytopeni definierades som ett ihållande svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: I snitt 6 månader
Tid från behandlingsstart för att uppnå ett fullständigt svar eller ett partiellt svar
I snitt 6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid från uppnående av ett fullständigt svar eller ett partiellt svar till förlust av respons (trombocytantal <30×10⁹ celler per L; mätt vid två tillfällen med mer än 1 dags mellanrum eller förekomst av blödning).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Terapirelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Potentiella biverkningar: leukopeni (rapport i antal * 10^9/L, tidpunkt för förekomst och varaktighet); illamående och diarré (rapportering i frekvens); infektion (rapportera patogener och infektionssjukdomar).
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Orelabrutinib

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera