Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Orelabrutinib til behandling af refraktær ITP

18. august 2021 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, åben-label, multicenter, en-armet undersøgelse af Orelabrutinib i behandling af refraktær primær immun trombocytopeni (ITP)

BTK deltager i en række forskellige signaltransduktioner af medfødt og adaptiv immunitet og har en vigtig rolle i celleproliferation, -differentiering og apoptose. Virkningen af ​​BTK-hæmmere på hæmatologiske maligniteter og autoimmune sygdomme er blevet grundigt undersøgt. Dette projekt blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​den selektive BTK-hæmmer Orelabrutinib i behandlingen af ​​refraktær ITP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et prospektivt, åbent, multicenterforsøg med 40 refraktære ITP voksne patienter i Kina. Kvalificerede deltagere vil modtage Orelabrutinib i 50 mg po. qd, hver 4. uge i en cyklus, og den vil blive givet 3 cyklusser. For ikke-responderende, som var godt tolereret efter 12 ugers opfølgning, kunne behandlingen forlænges til 6 cyklusser. Behandlingen vil blive afbrudt efter 6 måneder uden blodindeksreaktion. For at rapportere virkningen og sikkerheden af ​​Orelabrutinib til behandling af refraktær ITP, vil trombocyttal, blødning og andre symptomer blive evalueret før og efter behandlinger. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for primær immun trombocytopeni
  • For at vise et trombocyttal < 30 * 10^9/L, eller med blødningsmanifestationer eller begge dele
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for refraktær ITP i henhold til kinesiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopeni
  • alvorlig immundefekt eller tidligere primær immundefekt
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • HIV-virusinfektion, tuberkulose eller anden aktiv infektion (sepsis, lungebetændelse eller byld)
  • graviditet eller amning
  • diabetes
  • forhøjet blodtryk
  • hjerte-kar-sygdomme
  • alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • psykose
  • osteoporose
  • inflammatorisk tarmsygdom eller mavesygdom
  • arteriel eller venøs tromboembolisme inden for de 6 måneder før screening eller patienter, der havde behov for antikoagulantbehandling
  • en organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • neutrofiltal på mindre end 1500 celler pr. mm³; glycosyleret hæmoglobin mindre end 8%; delvis tromboplastintid 1∙5 gange eller mindre den øvre grænse for normal (ULN)
  • kliniske elektrokardiogram ændringer
  • neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • korrigeret QT-interval større end 450 ms for mænd og større end 470 ms for kvinder;
  • stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder; og dem, der ikke kunne overholde protokollen eller planlagde at have et kirurgisk indgreb om 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.
Andre navne:
  • ICP-022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende overordnet respons på Orelabrutinib
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis Orelabrutinib
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
14 dage efter den første dosis Orelabrutinib
Vedvarende overordnet respons på Orelabrutinib
Tidsramme: Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som en vedvarende respons
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som en vedvarende respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
Tid fra behandlingsstart til opnåelse af et fuldstændigt eller delvist svar
I gennemsnit 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid fra opnåelse af en fuldstændig respons eller en delvis respons til tab af respons (trombocyttal <30×10⁹ celler pr. L; målt to gange med mere end 1 dags mellemrum eller tilstedeværelse af blødning).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Terapi associerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Potentielle bivirkninger: leukopeni (rapport i antal * 10^9/L, tidspunkt for forekomst og varighed); kvalme og diarré (rapport i hyppighed); infektion (rapporter patogener og infektionssygdomme).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Orelabrutinib

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner