Клинические испытания орелабрутиниба при лечении рефрактерной ИТП
18 августа 2021 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование орелабрутиниба при лечении рефрактерной первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)
BTK участвует в передаче различных сигналов врожденного и адаптивного иммунитета и играет важную роль в клеточной пролиферации, дифференцировке и апоптозе.
Влияние ингибиторов БТК на онкогематологические и аутоиммунные заболевания хорошо изучено.
Этот проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности селективного ингибитора BTK орелабрутиниба при лечении рефрактерной ИТП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят проспективное открытое многоцентровое исследование 40 взрослых пациентов с рефрактерной ИТП в Китае.
Приемлемые участники получат Орелабрутиниб в дозе 50 мг перорально.
qd, каждые 4 недели в течение одного цикла, и будет дано 3 цикла.
Для пациентов, не ответивших на лечение, которые хорошо переносились через 12 недель наблюдения, лечение можно было продлить до 6 циклов.
Лечение будет прекращено через 6 месяцев без реакции индекса крови.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности орелабрутиниба при лечении рефрактерной ИТП, количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы будут оцениваться до и после лечения.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Hou, MD,PhD
- Номер телефона: 0531-82169879
- Электронная почта: houming@medmail.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям первичной иммунной тромбоцитопении.
- Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 * 10 ^ 9 / л, или с проявлениями кровотечения, или и то, и другое
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие
- Соответствуют диагностическим критериям рефрактерной ИТП в соответствии с китайскими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Вторичная тромбоцитопения
- тяжелый иммунодефицит или первичный иммунодефицит в анамнезе
- активное или предшествующее злокачественное новообразование
- Вирусная инфекция ВИЧ, туберкулез или другая активная инфекция (сепсис, пневмония или абсцесс)
- беременность или лактация
- диабет
- гипертония
- сердечно-сосудистые заболевания
- тяжелое нарушение функции печени или почек
- психоз
- остеопороз
- воспалительное заболевание кишечника или желудочное заболевание
- артериальная или венозная тромбоэмболия в течение 6 месяцев до скрининга или пациенты, нуждающиеся в лечении антикоагулянтами
- трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток
- число нейтрофилов менее 1500 клеток на мм³; гликозилированный гемоглобин менее 8%; частичное тромбопластиновое время в 1∙5 раз или меньше верхней границы нормы (ВГН)
- клинические изменения электрокардиограммы
- новообразования в течение последних 5 лет
- скорректированный интервал QT более 450 мс у мужчин и более 470 мс у женщин;
- злоупотребление психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев; и те, кто не мог придерживаться протокола или планировал хирургическое вмешательство через 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орелабрутиниб
Орелабрутиниб 50 мг перорально 4 раза в день
|
Орелабрутиниб 50 мг перорально 1 раз в день каждые четыре недели в течение одного цикла.
Будет дано три цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный общий ответ на орелабрутиниб
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы орелабрутиниба
|
Полный ответ определяли как количество тромбоцитов 100×10⁹ клеток на л или выше и отсутствие кровотечения.
Частичный ответ определяли как количество тромбоцитов 30×10⁹ клеток на л или выше, но менее 100×10⁹ клеток на л, а также как минимум удвоение исходного количества тромбоцитов и отсутствие кровотечения.
Количество тромбоцитов подтверждали в двух отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней при определении полного ответа или частичного ответа.
Отсутствие ответа определялось как количество тромбоцитов менее 30×10⁹ клеток на л, или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, или кровотечение.
|
14 дней после первой дозы орелабрутиниба
|
|
Устойчивый общий ответ на орелабрутиниб
Временное ограничение: Ответ продолжительностью не менее 6 месяцев без каких-либо дополнительных вмешательств, характерных для первичной иммунной тромбоцитопении, определяли как устойчивый ответ.
|
Полный ответ определяли как количество тромбоцитов 100×10⁹ клеток на л или выше и отсутствие кровотечения.
Частичный ответ определяли как количество тромбоцитов 30×10⁹ клеток на л или выше, но менее 100×10⁹ клеток на л, а также как минимум удвоение исходного количества тромбоцитов и отсутствие кровотечения.
Количество тромбоцитов подтверждали в двух отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней при определении полного ответа или частичного ответа.
Отсутствие ответа определялось как количество тромбоцитов менее 30×10⁹ клеток на л, или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, или кровотечение.
|
Ответ продолжительностью не менее 6 месяцев без каких-либо дополнительных вмешательств, характерных для первичной иммунной тромбоцитопении, определяли как устойчивый ответ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
|
Время от начала лечения до достижения полного или частичного ответа
|
В среднем 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время от достижения полного ответа или частичного ответа до потери ответа (количество тромбоцитов <30×10⁹ клеток на л; измерено дважды с интервалом более 1 дня или наличие кровотечения).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: До 1 года
|
Возможные нежелательные явления: лейкопения (число * 10^9/л, время возникновения и продолжительность); тошнота и диарея (укажите по частоте); инфекции (указать возбудителей и инфекционные заболевания).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-Orelabrutinib
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .