Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Orelabrutinib i behandling av refraktær ITP

18. august 2021 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, åpen, multisenter, enarmet studie av Orelabrutinib i behandling av refraktær primær immun trombocytopeni (ITP)

BTK deltar i en rekke signaloverføringer av medfødt og adaptiv immunitet, og har en viktig rolle i celleproliferasjon, differensiering og apoptose. Effekten av BTK-hemmere på hematologiske maligniteter og autoimmune sykdommer er godt studert. Dette prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til den selektive BTK-hemmeren Orelabrutinib ved behandling av refraktær ITP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, åpen multisenterstudie med 40 ildfaste ITP voksne pasienter i Kina. Kvalifiserte deltakere vil motta Orelabrutinib i 50 mg po. qd, hver 4. uke for en syklus, og den vil bli gitt 3 sykluser. For ikke-responderere som ble godt tolerert etter 12 ukers oppfølging, kunne behandlingen utvides til 6 sykluser. Behandlingen vil bli avbrutt etter 6 måneder uten blodindeksreaksjon. For å rapportere effekten og sikkerheten til Orelabrutinib ved behandling av refraktær ITP, vil blodplateantall, blødninger og andre symptomer bli evaluert før og etter behandlinger. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for primær immun trombocytopeni
  • For å vise et blodplatetall < 30 * 10^9/L, eller med blødningsmanifestasjoner, eller begge deler
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for ildfast ITP i henhold til kinesiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopeni
  • alvorlig immunsvikt eller historie med primær immunsvikt
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • HIV-virusinfeksjon, tuberkulose eller annen aktiv infeksjon (sepsis, lungebetennelse eller abscess)
  • graviditet eller amming
  • diabetes
  • hypertensjon
  • hjerte- og karsykdommer
  • alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • psykose
  • osteoporose
  • inflammatorisk tarmsykdom eller magesykdom
  • arteriell eller venøs tromboemboli innen 6 måneder før screening eller pasienter som trengte antikoagulasjonsbehandling
  • en organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • nøytrofiltall på mindre enn 1500 celler per mm³; glykosylert hemoglobin mindre enn 8%; delvis tromboplastintid 1∙5 ganger eller mindre øvre normalgrense (ULN)
  • kliniske elektrokardiogram endringer
  • neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • korrigert QT-intervall større enn 450 ms for menn og større enn 470 ms for kvinner;
  • rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene; og de som ikke kunne overholde protokollen eller planla å ha et kirurgisk inngrep om 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd, hver fjerde uke i en syklus. Det vil bli gitt tre sykluser.
Andre navn:
  • ICP-022

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende generell respons på Orelabrutinib
Tidsramme: 14 dager etter den første dosen av Orelabrutinib
Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på 100x109 celler per L eller høyere og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på 30×109 celler per L eller høyere, men mindre enn 100×109 celler per L, og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Blodplatetall ble bekreftet ved to separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom når man definerer fullstendig respons eller delvis respons. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 x 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
14 dager etter den første dosen av Orelabrutinib
Vedvarende generell respons på Orelabrutinib
Tidsramme: En respons som varte i minst 6 måneder uten ytterligere intervensjon spesifikt for primær immun trombocytopeni ble definert som en vedvarende respons
Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på 100x109 celler per L eller høyere og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på 30×109 celler per L eller høyere, men mindre enn 100×109 celler per L, og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Blodplatetall ble bekreftet ved to separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom når man definerer fullstendig respons eller delvis respons. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 x 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
En respons som varte i minst 6 måneder uten ytterligere intervensjon spesifikt for primær immun trombocytopeni ble definert som en vedvarende respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
Tid fra behandlingsstart for å oppnå fullstendig respons eller delvis respons
Gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet på svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid fra oppnåelse av en fullstendig respons eller en delvis respons til tap av respons (blodplateantall <30×10⁹ celler per L; målt ved to anledninger med mer enn 1 dags mellomrom eller tilstedeværelse av blødning).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
Potensielle bivirkninger: leukopeni (rapport i antall * 10^9/L, tidspunkt for forekomst og varighet); kvalme og diaré (rapport i frekvens); infeksjon (rapporter patogener og infeksjonssykdommer).
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Orelabrutinib

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere