Orelabrutinibin kliininen tutkimus tulenkestävän ITP:n hoidossa
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University
Tuleva, avoin, monikeskus, yksikätinen tutkimus orelabrutinibistä refraktaarisen primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa
BTK osallistuu monenlaisiin synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin signaalitransduktioihin, ja sillä on tärkeä rooli solujen lisääntymisessä, erilaistumisessa ja apoptoosissa.
BTK-estäjien vaikutusta hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja autoimmuunisairauksiin on tutkittu hyvin.
Tämän projektin toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa.
Selektiivisen BTK-estäjän Orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi refraktaarisen ITP:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat tekemässä tulevaa, avointa, monikeskustutkimusta 40:lle tulenkestävälle aikuispotilaalle Kiinassa.
Tukikelpoiset osallistujat saavat orelabrutinibia 50 mg po.
qd, 4 viikon välein yhden syklin ajan, ja sille annetaan 3 sykliä.
Jos potilaalla ei ollut vastetta ja jotka olivat hyvin siedettyjä 12 viikon seurantajaksolla, hoitoa voitiin pidentää 6 sykliin.
Hoito lopetetaan 6 kuukauden kuluttua ilman veriindeksireaktiota.
Orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi refraktorisen ITP:n hoidossa verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Hou, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0531-82169879
- Sähköposti: houming@medmail.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä primaarisen immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit
- Jos verihiutaleiden määrä on < 30 * 10^9/l, tai verenvuotoa tai molempia
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Täytä tulenkestävän ITP:n diagnostiset kriteerit kiinalaisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen trombosytopenia
- vakava immuunipuutos tai primaarinen immuunipuutos historiassa
- aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
- HIV-virusinfektio, tuberkuloosi tai muu aktiivinen infektio (sepsis, keuhkokuume tai paise)
- raskaus tai imetys
- diabetes
- verenpainetauti
- sydän-ja verisuonitaudit
- vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- psykoosi
- osteoporoosi
- tulehduksellinen suolistosairaus tai mahalaukun sairaus
- valtimo- tai laskimotromboembolia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat, jotka tarvitsivat antikoagulanttihoitoa
- elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- neutrofiilien määrä alle 1500 solua/mm³; glykosyloitu hemoglobiini alle 8 %; osittainen tromboplastiiniaika, joka on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- kliiniset elektrokardiogrammin muutokset
- kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- korjattu QT-aika yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla;
- aineen väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana; ja ne, jotka eivät pystyneet noudattamaan protokollaa tai jotka suunnittelivat leikkausta 6 kuukauden kuluttua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Orelabrutinibi
Orelabrutinibi 50 mg qd
|
Orelabrutinibi 50mg po qd, joka neljäs viikko yhden syklin ajan.
Sille annetaan kolme sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kokonaisvaste orelabrutinibille
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen orelabrutinibiannoksen jälkeen
|
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena.
Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 × 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 × 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen perustason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen.
Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 × 109 solua litraa kohti, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
|
14 päivää ensimmäisen orelabrutinibiannoksen jälkeen
|
|
Jatkuva kokonaisvaste orelabrutinibille
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi
|
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena.
Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 × 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 × 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen perustason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen.
Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 × 109 solua litraa kohti, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
|
Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseen
|
Keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aika täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamisesta vasteen menetykseen (verihiutalemäärä <30 × 109 solua litrassa; mitattu kahdesti yli 1 päivän välein tai verenvuodon esiintyminen).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mahdolliset haittatapahtumat: leukopenia (raporttien lukumäärä * 10^9/l, esiintymisaika ja kesto); pahoinvointi ja ripuli (ilmoittaa esiintymistiheydestä); infektio (ilmoita taudinaiheuttajista ja tartuntataudeista).
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP-Orelabrutinib
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .