난치성 ITP 관리에서 Orelabrutinib의 임상 시험
2021년 8월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
불응성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 치료에서 오레라브루티닙의 전향적, 공개, 다기관, 단일군 연구
BTK는 선천면역과 후천면역의 다양한 신호전달에 관여하며 세포증식, 분화, 세포사멸에 중요한 역할을 한다.
BTK 억제제가 혈액 악성 종양 및 자가면역 질환에 미치는 영향은 잘 연구되었습니다.
이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 진행했습니다.
불응성 ITP 관리에서 선택적 BTK 억제제 오레라브루티닙의 효능과 안전성을 보고하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 난치성 ITP 성인 환자 40명을 대상으로 전향적, 개방형, 다기관 임상시험을 수행하고 있습니다.
적격 참가자는 50mg po의 Orelabrutinib을 받게 됩니다.
qd, 4주마다 1주기로 하고 3주기를 줍니다.
12주 추적 조사에서 내약성이 좋은 비반응자의 경우 치료를 6주기로 연장할 수 있습니다.
혈액 지수 반응이 없으면 6개월 후에 치료를 중단합니다.
난치성 ITP 관리에서 오렐라브루티닙의 효능과 안전성을 보고하기 위해 치료 전후에 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 평가할 것입니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Hou, MD,PhD
- 전화번호: 0531-82169879
- 이메일: houming@medmail.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 면역 혈소판 감소증의 진단 기준을 충족
- 혈소판 수 < 30 * 10^9/L, 또는 출혈 증상 또는 둘 다 표시
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
- 중국 지침에 따라 난치성 ITP의 진단 기준 충족
제외 기준:
- 속발성 혈소판 감소증
- 중증 면역결핍 또는 원발성 면역결핍 병력
- 활성 또는 이전 악성 종양
- HIV 바이러스 감염, 결핵 또는 기타 활성 감염(패혈증, 폐렴 또는 농양)
- 임신 또는 수유
- 당뇨병
- 고혈압
- 심혈관 질환
- 심각한 간 또는 신장 기능 손상
- 정신병
- 골다공증
- 염증성 장 질환 또는 위 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 항응고제 치료가 필요한 환자
- 장기 또는 조혈모세포 이식
- mm³당 1500개 미만의 호중구 수; 8% 미만의 글리코실화된 헤모글로빈; 부분트롬보플라스틴시간 정상상한치(ULN)의 1.5배 이하
- 임상 심전도 변화
- 지난 5년 이내의 신생물성 질환
- 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상의 수정된 QT 간격;
- 지난 12개월 이내에 물질 오용; 및 프로토콜을 준수할 수 없거나 6개월 후에 수술을 계획하고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오렐라브루티닙
오레라브루티닙 50mg po qd
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오레라브루티닙 50mg po qd, 1주기 동안 4주마다.
3주기가 주어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Orelabrutinib에 대한 초기 전체 반응
기간: 오레라브루티닙 첫 투여 후 14일
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완전 반응은 혈소판 수가 L당 100×10⁹ 세포 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
부분 반응은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 이상이지만 L당 100×10⁹ 세포 미만이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
혈소판 수는 완전 반응 또는 부분 반응을 정의할 때 최소 7일 간격으로 두 번에 걸쳐 확인되었습니다.
반응 없음은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다.
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오레라브루티닙 첫 투여 후 14일
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오레라브루티닙에 대한 지속적인 전반적인 반응
기간: 원발성 면역 혈소판 감소증에 특이적인 추가 개입 없이 최소 6개월 동안 지속되는 반응을 지속 반응으로 정의했습니다.
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완전 반응은 혈소판 수가 L당 100×10⁹ 세포 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
부분 반응은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 이상이지만 L당 100×10⁹ 세포 미만이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
혈소판 수는 완전 반응 또는 부분 반응을 정의할 때 최소 7일 간격으로 두 번에 걸쳐 확인되었습니다.
반응 없음은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다.
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원발성 면역 혈소판 감소증에 특이적인 추가 개입 없이 최소 6개월 동안 지속되는 반응을 지속 반응으로 정의했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 평균 6개월
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치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하기까지의 시간
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평균 6개월
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응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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완전 반응 달성 또는 부분 반응 달성에서 반응 상실까지의 시간(혈소판 수 <30×10⁹ 세포/L, 1일 이상 간격으로 2회 측정 또는 출혈 존재).
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 관련 부작용
기간: 최대 1년
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잠재적 부작용: 백혈구감소증(보고 횟수 * 10^9/L, 발생 시간 및 기간); 메스꺼움 및 설사(빈도 보고); 감염(병원체 및 전염병 보고).
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-Orelabrutinib
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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