奥布替尼治疗难治性 ITP 的临床试验
2021年8月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
奥布替尼治疗难治性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的前瞻性、开放标签、多中心、单组研究
BTK参与先天性和适应性免疫的多种信号转导，在细胞增殖、分化和凋亡中具有重要作用。
BTK 抑制剂对血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的影响已得到充分研究。
该项目由中国山东大学齐鲁医院承担。
为了报告选择性 BTK 抑制剂 Orelabrutinib 在治疗难治性 ITP 中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对中国 40 名难治性 ITP 成年患者进行前瞻性、开放标签、多中心试验。
符合条件的参与者将接受 50 mg 口服奥拉布替尼。
qd，每 4 周一个周期，将给予 3 个周期。
对于在 12 周随访时耐受性良好的无反应者，治疗可延长至 6 个周期。
6个月无血液指标反应后停药。
为了报告奥布替尼治疗难治性 ITP 的疗效和安全性，将在治疗前后评估血小板计数、出血和其他症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Hou, MD,PhD
- 电话号码：0531-82169879
- 邮箱：houming@medmail.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合原发性免疫性血小板减少症的诊断标准
- 显示血小板计数 < 30 * 10^9/L，或有出血表现，或两者兼而有之
- 愿意并能够签署书面知情同意书
- 符合中国指南难治性ITP的诊断标准
排除标准：
- 继发性血小板减少症
- 严重的免疫缺陷或原发性免疫缺陷病史
- 活动性或既往恶性肿瘤
- HIV 病毒感染、肺结核或其他活动性感染（败血症、肺炎或脓肿）
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 高血压
- 心血管疾病
- 严重的肝或肾功能损害
- 精神病
- 骨质疏松症
- 炎症性肠病或胃病
- 筛选前6个月内有动脉或静脉血栓栓塞或需要抗凝治疗的患者
- 器官或造血干细胞移植
- 中性粒细胞计数低于每立方毫米 1500 个细胞；糖化血红蛋白低于 8%；部分凝血活酶时间为正常上限 (ULN) 的 1∙5 倍或以下
- 临床心电图改变
- 过去 5 年内的肿瘤性疾病
- 校正后的 QT 间期男性大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒；
- 在过去 12 个月内滥用药物；以及那些不能遵守协议或计划在 6 个月内进行外科手术的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥布替尼
奥布替尼 50mg po qd
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Orelabrutinib 50mg po qd，每四个星期一次，一个周期。
它将被赋予三个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对奥布替尼的初步总体反应
大体时间：奥布替尼首次给药后 14 天
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完全反应定义为血小板计数为 100×10⁹ 个细胞/升或更高，并且没有出血。
部分反应定义为血小板计数为每升 30×10⁹ 个细胞或更高，但低于每升 100×10⁹ 个细胞，并且至少是基线血小板计数的两倍并且没有出血。
在定义完全反应或部分反应时，在至少相隔 7 天的两个不同场合确认血小板计数。
无反应定义为血小板计数低于 30×10⁹ 个细胞/升，或比基线血小板计数增加不到两倍，或出血。
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奥布替尼首次给药后 14 天
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对 Orelabrutinib 的持续总体反应
大体时间：在没有针对原发性免疫性血小板减少症的任何额外干预的情况下持续至少 6 个月的反应被定义为持续反应
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完全反应定义为血小板计数为 100×10⁹ 个细胞/升或更高，并且没有出血。
部分反应定义为血小板计数为每升 30×10⁹ 个细胞或更高，但低于每升 100×10⁹ 个细胞，并且至少是基线血小板计数的两倍并且没有出血。
在定义完全反应或部分反应时，在至少相隔 7 天的两个不同场合确认血小板计数。
无反应定义为血小板计数低于 30×10⁹ 个细胞/升，或比基线血小板计数增加不到两倍，或出血。
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在没有针对原发性免疫性血小板减少症的任何额外干预的情况下持续至少 6 个月的反应被定义为持续反应
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间
大体时间：平均6个月
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从治疗开始到达到完全反应或部分反应的时间
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平均6个月
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反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从达到完全反应或部分反应到失去反应的时间（血小板计数 <30×10⁹ 个细胞/升；两次测量间隔超过 1 天或存在出血）。
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通过学习完成，平均1年
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治疗相关不良事件
大体时间：长达 1 年
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潜在不良事件：白细胞减少（报告数量*10^9/L，发生时间和持续时间）；恶心和腹泻（频率报告）；感染（报告病原体和传染病）。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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