Un ensayo clínico de orelabrutinib en el manejo de la PTI refractaria
18 de agosto de 2021 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de orelabrutinib en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) refractaria
BTK participa en una variedad de transducción de señales de inmunidad innata y adaptativa, y tiene un papel importante en la proliferación, diferenciación y apoptosis celular.
El impacto de los inhibidores de BTK en las neoplasias malignas hematológicas y las enfermedades autoinmunes ha sido bien estudiado.
Este proyecto fue realizado por el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China.
Con el objetivo de reportar la eficacia y seguridad del inhibidor selectivo de BTK Orelabrutinib en el manejo de la PTI refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico de 40 pacientes adultos con PTI refractaria en China.
Los participantes elegibles recibirán Orelabrutinib en 50 mg po.
qd, cada 4 semanas por un ciclo y se le darán 3 ciclos.
Para los no respondedores que fueron bien tolerados a las 12 semanas de seguimiento, el tratamiento podría extenderse a 6 ciclos.
El tratamiento se suspenderá después de 6 meses sin reacción de índice de sangre.
Para informar sobre la eficacia y seguridad de orelabrutinib en el tratamiento de la PTI refractaria, se evaluará el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después de los tratamientos.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Hou, MD,PhD
- Número de teléfono: 0531-82169879
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria primaria
- Mostrar un recuento de plaquetas < 30 * 10^9/L, o con manifestaciones hemorrágicas, o ambas
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la PTI refractaria según las directrices chinas
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia secundaria
- inmunodeficiencia grave o antecedentes de inmunodeficiencia primaria
- malignidad activa o previa
- Infección por el virus del VIH, tuberculosis u otra infección activa (sepsis, neumonía o absceso)
- embarazo o lactancia
- diabetes
- hipertensión
- enfermedades cardiovasculares
- deterioro grave de la función hepática o renal
- psicosis
- osteoporosis
- enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad gástrica
- tromboembolismo arterial o venoso en los 6 meses previos a la selección o pacientes que requirieron tratamiento anticoagulante
- un órgano o un trasplante de células madre hematopoyéticas
- recuento de neutrófilos de menos de 1500 células por mm³; hemoglobina glicosilada inferior al 8%; tiempo de tromboplastina parcial 1∙5 veces o menos el límite superior normal (LSN)
- cambios electrocardiográficos clínicos
- enfermedad neoplásica en los últimos 5 años
- intervalo QT corregido superior a 450 ms para hombres y superior a 470 ms para mujeres;
- abuso de sustancias en los 12 meses anteriores; y aquellos que no pudieron cumplir con el protocolo o planeaban someterse a un procedimiento quirúrgico en 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg por vía oral una vez al día
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Orelabrutinib 50 mg po qd, cada cuatro semanas durante un ciclo.
Se le darán tres ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta global inicial a orelabrutinib
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis de orelabrutinib
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La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia.
La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia.
Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial.
No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
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14 días después de la primera dosis de orelabrutinib
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Respuesta global sostenida a orelabrutinib
Periodo de tiempo: Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida
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La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia.
La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia.
Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial.
No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
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Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento para lograr una respuesta completa o una respuesta parcial
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Un promedio de 6 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo desde el logro de una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la pérdida de la respuesta (recuento de plaquetas <30×10⁹ células por L; medido en dos ocasiones con más de 1 día de diferencia o presencia de sangrado).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Eventos adversos potenciales: leucopenia (informe en número * 10^9/L, hora de aparición y duración); náuseas y diarrea (informe en frecuencia); infección (informe de patógenos y enfermedades infecciosas).
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Orelabrutinib
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .