Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orelabrutinib klinikai vizsgálata a tűzálló ITP kezelésében

2021. augusztus 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat az orelabrutinibről a refrakter primer immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

A BTK részt vesz a veleszületett és adaptív immunitás különféle jelátvitelében, és fontos szerepet játszik a sejtproliferációban, a differenciálódásban és az apoptózisban. A BTK-gátlók hematológiai rosszindulatú daganatokra és autoimmun betegségekre gyakorolt ​​hatását alaposan tanulmányozták. Ezt a projektet a kínai Shandong Egyetem Qilu Kórháza vállalta. A szelektív BTK-gátló Orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának beszámolásához a refrakter ITP kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív, nyitott, többközpontú vizsgálatot végeznek Kínában, 40 refrakter ITP felnőtt beteggel. A jogosult résztvevők 50 mg orelabrutinibet kapnak po. qd, 4 hetente egy cikluson keresztül, és 3 ciklust kap. Azoknál a nem reagálóknál, akik a követés 12. hetében jól tolerálták a kezelést, a kezelést 6 ciklusra lehetett meghosszabbítani. A kezelést 6 hónap elteltével leállítják vérindex-reakció nélkül. Annak érdekében, hogy jelenteni lehessen az Orelabrutinib hatásosságát és biztonságosságát a refrakter ITP kezelésében, a kezelés előtt és után értékelni kell a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az elsődleges immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait
  • < 30 * 10^9/l vérlemezkeszám, vagy vérzéses megnyilvánulásokkal, vagy mindkettővel
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést
  • Teljesítse a tűzálló ITP diagnosztikai kritériumait a kínai irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos thrombocytopenia
  • súlyos immunhiány vagy az anamnézisben szereplő elsődleges immunhiány
  • aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat
  • HIV-vírus fertőzés, tuberkulózis vagy más aktív fertőzés (szepszis, tüdőgyulladás vagy tályog)
  • terhesség vagy szoptatás
  • cukorbetegség
  • magas vérnyomás
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • súlyos máj- vagy vesekárosodás
  • pszichózis
  • csontritkulás
  • gyulladásos bélbetegség vagy gyomorbetegség
  • artériás vagy vénás thromboembolia a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelést igényeltek
  • szerv- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció
  • neutrofilszám kevesebb, mint 1500 sejt/mm³; glikozilált hemoglobin kevesebb, mint 8%; parciális tromboplasztin idő a normál felső határának (ULN) 1-5-szöröse vagy kevesebb
  • klinikai elektrokardiogram változások
  • daganatos betegség az elmúlt 5 évben
  • korrigált QT-intervallum férfiaknál 450 ms-nál, nőknél 470 ms-nál nagyobb;
  • szerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban; és azok, akik nem tudták betartani a protokollt, vagy 6 hónapon belül műtéti beavatkozást terveztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg naponta egyszer
Drog: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd, négyhetente egy ciklusban. Három ciklust kap.
Más nevek:
  • ICP-022

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orelabrutinibre adott kezdeti általános válasz
Időkeret: 14 nappal az Orelabrutinib első adagja után
A teljes választ 100 × 109 sejt/l vagy annál magasabb vérlemezkeszám és vérzés hiányaként határoztuk meg. A részleges választ úgy definiáltuk, mint 30 × 109 sejt per liter vagy több, de kevesebb, mint 100 × 109 sejt per liter, és az alapvonal vérlemezkeszámának legalább megkétszereződését és a vérzés hiányát. A thrombocytaszámot két külön alkalommal, legalább 7 napos különbséggel megerősítették a teljes válasz vagy a részleges válasz meghatározásakor. A válasz nem volt definiálva 30 × 109 sejt/l-nél kevesebb thrombocytaszámként, vagy a kiindulási vérlemezkeszámhoz képest kevesebb mint kétszeres növekedésként, vagy vérzésként.
14 nappal az Orelabrutinib első adagja után
Tartós általános válasz az orelabrutinibre
Időkeret: Az elsődleges immunthrombocytopeniára jellemző további beavatkozás nélkül legalább 6 hónapig tartó választ tartós válaszként határozták meg.
A teljes választ 100 × 109 sejt/l vagy annál magasabb vérlemezkeszám és vérzés hiányaként határoztuk meg. A részleges választ úgy definiáltuk, mint 30 × 109 sejt per liter vagy több, de kevesebb, mint 100 × 109 sejt per liter, és az alapvonal vérlemezkeszámának legalább megkétszereződését és a vérzés hiányát. A thrombocytaszámot két külön alkalommal, legalább 7 napos különbséggel megerősítették a teljes válasz vagy a részleges válasz meghatározásakor. A válasz nem volt definiálva 30 × 109 sejt/l-nél kevesebb thrombocytaszámként, vagy a kiindulási vérlemezkeszámhoz képest kevesebb mint kétszeres növekedésként, vagy vérzésként.
Az elsődleges immunthrombocytopeniára jellemző további beavatkozás nélkül legalább 6 hónapig tartó választ tartós válaszként határozták meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
A kezelés megkezdésétől a teljes vagy részleges válasz eléréséig eltelt idő
Átlagosan 6 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A teljes vagy részleges válasz elérése és a válasz elvesztése közötti idő (thrombocytaszám <30 × 10⁹ sejt per liter; két alkalommal, 1 napnál hosszabb időközönként vagy vérzés jelenlétében mérve).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A terápiával összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Akár 1 év
Lehetséges nemkívánatos események: leukopenia (a jelentés száma * 10^9/L, előfordulási idő és időtartam); hányinger és hasmenés (jelentés a gyakoriságról); fertőzés (jelentse a kórokozókat és a fertőző betegségeket).
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Orelabrutinib

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel