Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie orelabrutinibu v léčbě refrakterní ITP

18. srpna 2021 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie orelabrutinibu v léčbě refrakterní primární imunitní trombocytopenie (ITP)

BTK se účastní různých signálních transdukcí vrozené a adaptivní imunity a má důležitou roli v buněčné proliferaci, diferenciaci a apoptóze. Vliv inhibitorů BTK na hematologické malignity a autoimunitní onemocnění byl dobře studován. Tento projekt realizovala nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti selektivního inhibitoru BTK Orelabrutinibu v léčbě refrakterní ITP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii se 40 dospělými pacienty s ITP refrakterními v Číně. Způsobilí účastníci dostanou orelabrutinib v 50 mg po. qd, každé 4 týdny po dobu jednoho cyklu a budou mu podávány 3 cykly. U non-responderů, kteří byli dobře tolerováni po 12 týdnech sledování, mohla být léčba prodloužena na 6 cyklů. Léčba bude přerušena po 6 měsících bez reakce na krevní index. Aby bylo možné uvést účinnost a bezpečnost orelabrutinibu při léčbě refrakterní ITP, bude před a po léčbě hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další příznaky. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro primární imunitní trombocytopenii
  • Ukázat počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo s krvácivými projevy nebo obojí
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • Splňte diagnostická kritéria refrakterní ITP podle čínských směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární trombocytopenie
  • těžká imunodeficience nebo primární imunodeficience v anamnéze
  • aktivní nebo předchozí malignita
  • Infekce virem HIV, tuberkulóza nebo jiná aktivní infekce (sepse, zápal plic nebo absces)
  • těhotenství nebo kojení
  • cukrovka
  • hypertenze
  • kardiovaskulární choroby
  • závažné poškození funkce jater nebo ledvin
  • psychóza
  • osteoporóza
  • zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění žaludku
  • arteriální nebo žilní tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem nebo pacienti, kteří vyžadovali antikoagulační léčbu
  • transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
  • počet neutrofilů nižší než 1500 buněk na mm³; glykosylovaný hemoglobin méně než 8 %; parciální tromboplastinový čas 1∙5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN)
  • změny klinického elektrokardiogramu
  • neoplastické onemocnění za posledních 5 let
  • korigovaný QT interval větší než 450 ms u mužů a větší než 470 ms u žen;
  • zneužití látky během předchozích 12 měsíců; a ti, kteří nemohli dodržet protokol nebo plánovali chirurgický zákrok za 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd, každé čtyři týdny po dobu jednoho cyklu. Bude mít tři cykly.
Ostatní jména:
  • ICP-022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční celková odpověď na orelabrutinib
Časové okno: 14 dní po první dávce orelabrutinibu
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček menší než 30 x 106 buněk na 1 nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
14 dní po první dávce orelabrutinibu
Trvalá celková odpověď na orelabrutinib
Časové okno: Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček menší než 30 x 106 buněk na 1 nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: V průměru 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do dosažení úplné nebo částečné odpovědi
V průměru 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi (počet krevních destiček <30x10⁹ buněk na l; měřeno dvakrát s odstupem delším než 1 den nebo přítomnost krvácení).
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: Do 1 roku
Potenciální nežádoucí účinky: leukopenie (hlášení v počtu * 10^9/L, čas výskytu a trvání); nevolnost a průjem (uveďte četnost); infekce (hlásit patogeny a infekční onemocnění).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Orelabrutinib

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit