Um ensaio clínico do orelabrutinibe no manejo da PTI refratária
18 de agosto de 2021 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único de orelabrutinibe no tratamento de trombocitopenia imune primária (PTI) refratária
O BTK participa de uma variedade de sinais de transdução da imunidade inata e adaptativa e tem um papel importante na proliferação, diferenciação e apoptose celular.
O impacto dos inibidores de BTK em malignidades hematológicas e doenças autoimunes foi bem estudado.
Este projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China.
A fim de relatar a eficácia e segurança do inibidor seletivo de BTK Orelabrutinib no tratamento da PTI refratária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico com 40 pacientes adultos com PTI refratária na China.
Os participantes elegíveis receberão Orelabrutinib em 50 mg po.
qd, a cada 4 semanas por um ciclo e serão dados 3 ciclos.
Para não respondedores que foram bem tolerados em 12 semanas de acompanhamento, o tratamento pode ser estendido para 6 ciclos.
O tratamento será descontinuado após 6 meses sem reação do índice sanguíneo.
A fim de relatar a eficácia e segurança de Orelabrutinibe no tratamento da PTI refratária, a contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas serão avaliados antes e após os tratamentos.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Hou, MD,PhD
- Número de telefone: 0531-82169879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune primária
- Para mostrar uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L, ou com manifestações hemorrágicas, ou ambas
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Atende aos critérios diagnósticos de PTI refratária de acordo com as diretrizes chinesas
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia secundária
- imunodeficiência grave ou história de imunodeficiência primária
- malignidade ativa ou prévia
- Infecção pelo vírus HIV, tuberculose ou outra infecção ativa (sepse, pneumonia ou abscesso)
- gravidez ou lactação
- diabetes
- hipertensão
- doenças cardiovasculares
- comprometimento grave da função hepática ou renal
- psicose
- osteoporose
- doença inflamatória intestinal ou doença gástrica
- tromboembolismo arterial ou venoso nos 6 meses anteriores à triagem ou pacientes que necessitaram de tratamento anticoagulante
- um órgão ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
- contagem de neutrófilos inferior a 1500 células por mm³; hemoglobina glicosilada inferior a 8%; tempo de tromboplastina parcial 1∙5 vezes ou menos o limite superior do normal (LSN)
- alterações eletrocardiográficas clínicas
- doença neoplásica nos últimos 5 anos
- intervalo QT corrigido maior que 450 ms para homens e maior que 470 ms para mulheres;
- uso indevido de substâncias nos últimos 12 meses; e aqueles que não aderiram ao protocolo ou planejavam realizar procedimento cirúrgico em 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Orelabrutinibe
Orelabrutinibe 50mg po qd
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Orelabrutinib 50mg po qd, a cada quatro semanas por um ciclo.
Serão dados três ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral inicial ao orelabrutinibe
Prazo: 14 dias após a primeira dose de Orelabrutinibe
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A resposta completa foi definida como uma contagem de plaquetas de 100 × 10⁹ células por L ou superior e ausência de sangramento.
A resposta parcial foi definida como uma contagem de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L ou superior, mas inferior a 100 × 10⁹ células por L, e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial e ausência de sangramento.
As contagens de plaquetas foram confirmadas em duas ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo ao definir resposta completa ou resposta parcial.
Nenhuma resposta foi definida como uma contagem de plaquetas inferior a 30 × 10⁹ células por L, ou aumento inferior a duas vezes da contagem de plaquetas inicial ou sangramento.
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14 dias após a primeira dose de Orelabrutinibe
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Resposta geral sustentada ao orelabrutinibe
Prazo: Uma resposta com duração de pelo menos 6 meses sem qualquer intervenção adicional específica para trombocitopenia imune primária foi definida como uma resposta sustentada
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A resposta completa foi definida como uma contagem de plaquetas de 100 × 10⁹ células por L ou superior e ausência de sangramento.
A resposta parcial foi definida como uma contagem de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L ou superior, mas inferior a 100 × 10⁹ células por L, e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial e ausência de sangramento.
As contagens de plaquetas foram confirmadas em duas ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo ao definir resposta completa ou resposta parcial.
Nenhuma resposta foi definida como uma contagem de plaquetas inferior a 30 × 10⁹ células por L, ou aumento inferior a duas vezes da contagem de plaquetas inicial ou sangramento.
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Uma resposta com duração de pelo menos 6 meses sem qualquer intervenção adicional específica para trombocitopenia imune primária foi definida como uma resposta sustentada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: Em média 6 meses
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Tempo desde o início do tratamento para atingir uma resposta completa ou uma resposta parcial
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Em média 6 meses
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Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo desde a obtenção de uma resposta completa ou uma resposta parcial até a perda de resposta (contagem de plaquetas <30×10⁹ células por L; medido em duas ocasiões com mais de 1 dia de intervalo ou presença de sangramento).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos associados à terapia
Prazo: Até 1 ano
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Eventos adversos potenciais: leucopenia (relato em número * 10^9/L, tempo de ocorrência e duração); náuseas e diarreia (relato em frequência); infecção (relatar patógenos e doenças infecciosas).
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Orelabrutinib
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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