入院患者のペニシリンアレルギーの表示解除研究

A. 具体的な目的と仮説

一般的な目的:

直接経口アモキシシリン負荷試験を実施することにより、電子医療記録 (EMR) でペニシリンアレルギーが報告されている小児患者を検証します。

仮説: EMR でペニシリンアレルギーが報告されている小児患者は、直接経口アモキシシリン負荷試験を実施することで検証できます。

具体的な目標:

1. EMRにおいてペニシリンアレルギーが報告されている小児患者の中から、アンケートによりリスクのない患者、リスクの低い患者、リスクの高い患者を特定する。

   仮説: EMR でペニシリンアレルギーが報告されている小児患者のノーリスク、低リスク、および高リスクは、アンケートを使用して識別できます。

2. EMR でペニシリンアレルギーが報告され、リスクがないと判断された小児患者のラベルを解除できるようにする。

   仮説: EMR でペニシリンアレルギーが報告されているリスクのない小児患者は、アンケートを使用してラベルを解除できる可能性があります。

3. EMRでペニシリンアレルギーが報告され、直接経口アモキシシリン負荷試験によってペニシリンアレルギーではないことが確認された低リスク小児患者のラベルを解除できるようにする。

   仮説: アンケートを使用して EMR で報告されたペニシリンアレルギーを有する低リスク小児患者を特定したことは、直接経口アモキシシリン負荷試験を使用して検証できます。

4. 高リスクと特定された患者や、アレルギーや免疫学に対する経口アモキシシリン負荷試験に失敗した患者に、さらなる評価と管理のために適切な紹介ガイダンスを提供できるようにする。

仮説：高リスクと特定された患者や、アレルギーや免疫学に対する経口ペニシリン負荷試験に失敗した患者に対して、さらなる評価と管理のために適切な紹介ガイダンスを提供することができる。

B. 背景と意義 ペニシリンは依然として、外来患者と入院患者の両方の環境で大多数の感染症に対処できる信頼できる抗生物質の一種です。(1、2) また、感受性感染症の経験的治療に使用するのに最も安価な抗生物質の 1 つです (3,4)。 最近の文献は、過去にペニシリンアレルギーを患った患者の数が過大評価であることを示唆しています。 検証されたアレルギー検査が行われた後、ペニシリンアレルギー歴のある患者のうち、真にアレルギーであるのはわずか約 1 ～ 10 % であることを示す研究が増えています。(1-3、5、7、8、10、11、12) それにもかかわらず、抗生物質アレルギーの表示を解除する取り組みは依然として希薄であり、ペニシリンアレルギーは依然として報告されている最も一般的な薬物アレルギーである。

理論上ペニシリンに感受性のある感染症と診断された場合に、ペニシリンアレルギーを報告した真のアレルギー患者を判定するためのプロトコルを実施しており、ましてや概念化が進んでいない施設はほとんどない(6)。 おそらく 1 つの制限は、特に小児集団において許容されるリスクのレベルを均一に把握する検証済みの質問票が存在しないことです。(7) その結果、これらの患者は、耐性の出現、不必要な腸内細菌叢の発症、および医療への経済的負担の増加のリスクをもたらす代替抗菌薬の投与を受けることになり、結果として最適以下の臨床転帰をもたらすことになる。 (1-6) ペニシリンアレルギーのラベル解除の手段としての直接経口負荷試験の検証を目的とした研究は、この臨床的疑問を費用対効果が高くタイムリーに解決できる有力な手段である。 (8-13)

免疫介在性ペニシリンアレルギーのない患者を特定し、それに応じて電子医療記録 (EMR) でラベルを外すことは、第 2 選択の抗生物質の使用を軽減し、抗菌薬耐性の発現を最小限に抑え、不必要な経済的負担を軽減し、全体としてプラスの効果につながります。臨床転帰と患者ケアにおいて。 (1,5,7,8,10,11,12) 同様に、このプロセスは真のペニシリンアレルギー患者を特定し、アレルギー/免疫学の重要性について適切な指導を提供するポイントオブケアの機会を生み出します。さらなる評価と管理のためのフォローアップ。

C. 方法

関心のある母集団:

私たちの施設に入院している3〜18歳の患者は、対象となるかどうかスクリーニングされます。 私たちは約 800 人の患者をスクリーニングし、3 か月にわたって 60 人の患者を研究に登録します (毎週の国勢調査に基づく)。 患者のプライバシーを保護するために、データの取り扱いにおいては HIPAA 規制が厳格に遵守されます。

患者のスクリーニングと同意:

スクリーニングの前に、署名された保護者の同意および研究チームからの口頭による同意が得られます。 患者はリスク状態を特定するためにアンケートを使用してスクリーニングされます。 リスクがないと特定された患者（ペニシリンアレルギーの家族歴のみに基づくEMRラベル、誤ったラベルが貼られた患者）は、EMRで直ちにラベルが外されます。 高リスク患者（IgE媒介反応と一致する反応を示した患者、またはアナフィラキシーの既往歴のある患者）は除外されます。 まだ行っていない場合は、アレルギー専門医への紹介など、さらなるケアに関する指導が推奨されます。 低リスク患者（IgE媒介反応と一致しない軽度の反応を示す患者、重篤な遅延反応の病歴がない患者、またはその後のペニシリン投与で反応がない患者）は、段階的な直接経口アモキシシリン負荷試験を受けるよう特定されます。

経口アモキシシリン負荷試験:

負荷試験の前に、署名された保護者の同意と患者の同意（7 歳以上）が得られます。 親/保護者が同室で、48時間前に抗ヒスタミン薬の投与を受けていない低リスク患者のみがチャレンジされる。 経腸アモキシシリンに耐えられる患者のみがチャレンジを受けます。 救助キット（ジフェンヒドラミン、エピネフリン、アルブテロールを含む）は、挑戦する前にベッドサイドに準備されています。 挑戦する前に、ベースラインのバイタルサインが取得されます。 経口負荷試験は、用量の最初の 10%、続いて用量の残りの 90% (総用量 45 mg/kg、最大 1000 mg) を 30 分間隔で行います。 バイタルサインは、最初の投与の 30 分後、2 回目の投与の 30 分後、そして最後に 2 回目の投与の 60 分後に繰り返されます。 研究チームはアモキシシリンを投与し、アモキシシリンアレルギー反応の兆候を監視する予定です。 テスト中のあらゆる反応は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって評価されます。 臨床事象メモは、検査中に発生したあらゆる反応と、反応を軽減するよう管理者に求められた場合に EMR に書き込まれます。

ラベルの解除:

負荷試験に合格した低リスク患者は、EMR のラベルが解除されます。 結果の文書は、将来のペニシリン使用に関する指導のために、患者の主治医に（親の許可を得て）送信されます。