住院青霉素过敏去标签研究

A. 具体目标和假设

总体目标：

通过直接口服阿莫西林激发试验来验证电子病历 (EMR) 中报告的青霉素过敏的儿科患者。

假设：在 EMR 中报告青霉素过敏的儿科患者可以通过直接口服阿莫西林激发试验来验证。

具体的目标：

1. 通过问卷调查在 EMR 中报告青霉素过敏的儿科患者中识别无风险、低风险和高风险患者。

   假设：可以使用问卷来识别 EMR 中报告的青霉素过敏的无风险、低风险和高风险儿科患者。

2. 能够去除 EMR 中报告的青霉素过敏的儿科患者的标签，这些患者被确定为无风险。

   假设：可以使用问卷将 EMR 中报告的青霉素过敏的无风险儿科患者去除标签。

3. 为了能够通过直接口服阿莫西林激发试验证实对 EMR 中报告的青霉素过敏的已识别低风险儿科患者不对青霉素过敏，从而取消标签。

   假设：可以使用直接口服阿莫西林激发试验来验证使用调查问卷在 EMR 中报告青霉素过敏的低风险儿科患者。

4. 能够为确定为高风险的患者和那些未能通过过敏和免疫学口服阿莫西林激发试验的患者提供适当的转诊指导，以便进一步评估和管理。

假设：可以为被确定为高风险的患者和那些口服青霉素过敏和免疫学激发试验失败的患者提供适当的转诊指导，以供他们进一步评估和管理。

B. 背景和意义 青霉素仍然是一类可靠的抗生素，可解决门诊和住院环境中的大多数感染问题。(1,2) 它也是用于易感感染经验性治疗的最便宜的抗生素之一。 (3,4) 新出现的文献表明，历史上对青霉素过敏的患者人数被高估了。 越来越多的研究表明，只有大约 1-10% 的青霉素过敏史患者在经过验证的过敏测试后真正过敏。(1-3,5,7,8,10,11,12) 尽管如此，关于抗生素过敏去标签的努力仍然很少，青霉素过敏仍然是报告的最常见的药物过敏。

很少有机构实施（更不用说概念化）方案来确定真正过敏的患者，这些患者在被诊断患有理论上对青霉素敏感的感染时报告了青霉素过敏。 (6) 一个局限性可能是缺乏经过验证的调查问卷，该调查问卷可以统一捕捉公认的风险水平，尤其是在儿科人群中。 (7) 因此，这些患者最终接受了替代抗菌药物，这些药物可能会产生耐药性、产生不必要的肠道生态失调，并增加医疗保健的经济负担，从而导致临床结果不理想。 (1-6) 旨在验证直接口服激发试验作为青霉素过敏去标签手段的研究是一种以具有成本效益和及时的方式解决这一临床问题的肥沃途径。 (8-13)

识别没有免疫介导的青霉素过敏的患者并相应地在电子病历 (EMR) 中取消标签将减少二线抗生素的使用，有助于最大限度地减少抗菌素耐药性的发展，减轻不必要的经济负担，并总体上产生积极影响在临床结果和患者护理方面。 (1,5,7,8,10,11,12) 以同样的方式，这个过程还将识别出真正对青霉素过敏的患者，创造一个即时护理机会，为他们提供有关过敏/免疫学重要性的适当指导后续进一步评估和管理。

C、方法

感兴趣的人群：

在我们机构收治的 3-18 岁患者将接受筛选以纳入。 我们将在 3 个月的时间里筛选大约 800 名患者并在我们的研究中招募 60 名患者（基于每周人口普查）。 在数据处理中将严格遵守 HIPAA 规定，以保护患者隐私。

患者的筛选和同意：

将在筛选前获得研究团队签署的父母同意书和口头同意书。 将使用问卷调查患者以确定风险状态。 被确定为无风险的患者（EMR 标签完全基于青霉素过敏家族史，贴错标签的患者）将立即在 EMR 中取消标签。 高危患者（反应与 IgE 介导的反应一致或有过敏反应史的患者）将被排除在外。 如果尚未完成，将推荐有关进一步护理的指导，例如转介给过敏症专科医生。 将确定低风险患者（与 IgE 介导的反应不一致的轻微反应、没有严重延迟反应史或随后接受青霉素无反应的患者）进行分级直接口服阿莫西林激发试验。

口服阿莫西林挑战测试：

将在挑战测试之前获得签署的父母同意书和患者同意书（7 岁及以上）。 只有父母/监护人在房间内且 48 小时前未接受抗组胺药治疗的低风险患者才会受到挑战。 只有能够耐受肠内阿莫西林的患者才会受到挑战。 救援包（包含苯海拉明、肾上腺素和沙丁胺醇）将在挑战前准备在床边。 在挑战之前将获得基线生命体征。 口服激发试验将分级：初始 10% 的剂量，然后是剩余的 90% 剂量（总剂量 45 mg/kg，最大剂量 1000 mg），间隔 30 分钟。 生命体征将在第一次给药后 30 分钟、第二次给药后 30 分钟和第二次给药后 60 分钟重复。 研究小组将给予阿莫西林剂量并监测阿莫西林过敏反应的迹象。 测试期间的任何反应都将由训练有素的研究团队成员进行评估。 对于测试期间发生的任何反应以及管理层恳求减轻反应，将在 EMR 中写入临床事件说明。

去标签：

通过挑战测试的低风险患者将在 EMR 中被取消标记。 结果文件将发送给患者的初级保健医生（在父母的许可下），以指导未来使用青霉素。