Studio di deetichettatura dell'allergia alla penicillina ospedaliera

A. Finalità e ipotesi specifiche

Obiettivo generale:

Verificare i pazienti pediatrici con allergia alla penicillina segnalata nella cartella clinica elettronica (EMR) eseguendo il test di provocazione orale diretto dell'amoxicillina.

Ipotesi: i pazienti pediatrici con allergia alla penicillina segnalata nell'EMR possono essere verificati eseguendo un test di provocazione orale diretto con amoxicillina.

Obiettivi specifici:

1. Identificare i pazienti senza rischio, a basso rischio e ad alto rischio tra i pazienti pediatrici con allergia alla penicillina segnalata in EMR attraverso un questionario.

   Ipotesi: i pazienti pediatrici a rischio zero, a basso rischio e ad alto rischio con allergia alla penicillina segnalata nell'EMR possono essere identificati utilizzando un questionario.

2. Essere in grado di eliminare l'etichettatura dei pazienti pediatrici con allergia alla penicillina segnalata nell'EMR che sono identificati come non a rischio.

   Ipotesi: i pazienti pediatrici senza rischio con allergia alla penicillina segnalata nell'EMR possono essere cancellati utilizzando un questionario.

3. Essere in grado di eliminare l'etichettatura dei pazienti pediatrici identificati a basso rischio con allergia alla penicillina segnalata nell'EMR che è stata verificata non allergica alla penicillina mediante test di provocazione orale diretto con amoxicillina.

   Ipotesi: i pazienti pediatrici identificati a basso rischio con allergia alla penicillina segnalata nell'EMR utilizzando un questionario possono essere verificati utilizzando il test di provocazione orale diretto dell'amoxicillina.

4. Essere in grado di fornire un'adeguata guida di riferimento ai pazienti identificati come ad alto rischio e a coloro che non hanno superato il test orale di amoxicillina per l'allergia e l'immunologia per un'ulteriore valutazione e gestione.

Ipotesi: una corretta guida di riferimento per i pazienti identificati come ad alto rischio e per coloro che non hanno superato il test orale di stimolazione con penicillina per l'allergia e l'immunologia può essere fornita per la loro ulteriore valutazione e gestione.

B. Contesto e significato La penicillina rimane una classe affidabile di antibiotici che affronta la maggior parte delle infezioni sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero.(1,2) È anche uno degli antibiotici più economici da utilizzare per la terapia empirica delle infezioni suscettibili.(3,4) La letteratura emergente suggerisce che il numero di pazienti con allergia storica alla penicillina è sovrastimato. Un numero crescente di studi mostra che solo circa l'1-10% dei pazienti con allergia storica alla penicillina è veramente allergico dopo aver eseguito test allergologici verificati.(1-3,5,7,8,10,11,12) Nonostante ciò, gli sforzi per eliminare l'allergia agli antibiotici rimangono scarsi e l'allergia alla penicillina rimane l'allergia ai farmaci più comune segnalata.

Poche istituzioni hanno implementato, tanto meno concettualizzato, protocolli per determinare i pazienti veramente allergici che hanno riportato allergia alla penicillina quando diagnosticate con infezioni teoricamente suscettibili alla penicillina.(6) Un limite forse è l'assenza di un questionario convalidato che rilevi in ​​modo uniforme i livelli di rischio accettati, specialmente nella popolazione pediatrica.(7) Di conseguenza, questi pazienti finiscono per ricevere agenti antimicrobici alternativi che rappresentano un rischio per l'insorgenza di resistenza, lo sviluppo di disbiosi intestinale non necessaria e un aumento dell'onere economico per l'assistenza sanitaria con conseguente esito clinico non ottimale. (1-6) Gli studi che mirano a convalidare il test di provocazione orale diretto come mezzo per eliminare l'allergia alla penicillina sono una strada fertile per affrontare questa domanda clinica in modo conveniente e tempestivo. (8-13)

L'identificazione dei pazienti senza allergia immunologicamente mediata alla penicillina e la relativa rimozione dell'etichetta nella cartella clinica elettronica (EMR) mitigherà l'uso di antibiotici di seconda linea, aiuterà a ridurre al minimo lo sviluppo della resistenza antimicrobica, migliorerà l'onere economico non necessario e nel complesso porterà a un impatto positivo nell'esito clinico e nella cura del paziente. (1,5,7,8,10,11,12) Allo stesso modo, questo processo identificherà anche i pazienti con vera allergia alla penicillina creando un punto di cura per fornire loro una guida adeguata sull'importanza dell'allergia/immunologia follow-up per un'ulteriore valutazione e gestione.

C. Metodi

Popolazione di interesse:

I pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni ammessi presso il nostro istituto verranno sottoposti a screening per l'inclusione. Effettueremo lo screening di circa 800 pazienti e arruoleremo 60 pazienti nel nostro studio (basato sul censimento settimanale) nell'arco di 3 mesi. Le normative HIPAA saranno rigorosamente osservate nella gestione dei dati per proteggere la privacy del paziente.

Screening e consenso dei pazienti:

Il consenso dei genitori firmato e il consenso verbale del team di studio saranno ottenuti prima dello screening. I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando un questionario per identificare lo stato di rischio. I pazienti identificati come non a rischio (etichetta EMR basata esclusivamente sulla storia familiare di allergia alla penicillina, pazienti etichettati erroneamente) saranno immediatamente cancellati nell'EMR. Saranno esclusi i pazienti ad alto rischio (quelli con reazione compatibile con reazione IgE mediata o con anamnesi di anafilassi). Una guida su ulteriori cure come il rinvio a un allergologo sarà raccomandata se non ancora fatta. I pazienti a basso rischio (quelli con reazione lieve non coerente con reazione mediata da IgE, nessuna storia di grave reazione ritardata o nessuna reazione alla successiva assunzione di penicillina) saranno identificati per sottoporsi a test di provocazione orale diretto graduato dell'amoxicillina.

Test di provocazione orale dell'amoxicillina:

Il consenso firmato dei genitori e il consenso del paziente (dai 7 anni in su) saranno ottenuti prima del test di sfida. Verranno contestati solo i pazienti a basso rischio con genitore/tutore nella stanza e nessuna assunzione di antistaminico nelle 48 ore precedenti. Solo i pazienti che possono tollerare l'amoxicillina enterale saranno sfidati. I kit di salvataggio (contenenti difenidramina, epinefrina e salbutamolo) saranno pronti al capezzale prima della sfida. I segni vitali di base saranno ottenuti prima della sfida. Verrà valutato il test di provocazione orale: 10% iniziale della dose seguito dal restante 90% della dose (dose totale 45 mg/kg con un massimo di 1000 mg) a distanza di 30 minuti. I segni vitali verranno ripetuti 30 minuti dopo la prima dose, 30 minuti dopo la seconda dose e infine 60 minuti dopo la seconda dose. Il team di studio somministrerà dosi di amoxicillina e monitorerà i segni di reazione allergica all'amoxicillina. Qualsiasi reazione durante il test sarà valutata da un membro del team di studio addestrato. Una nota dell'evento clinico sarà scritta nell'EMR per qualsiasi reazione che si verifichi durante il test e la direzione implorò di mitigare la reazione.

Cancellazione:

I pazienti a basso rischio che hanno superato il test di provocazione saranno cancellati nell'EMR. La documentazione del risultato verrà inviata al medico di base del paziente (con il permesso del genitore) per indicazioni sull'uso futuro della penicillina.