Badanie usuwania etykiet z powodu alergii na penicylinę w szpitalu

A. Konkretne cele i hipotezy

Cel ogólny:

Weryfikacja pacjentów pediatrycznych z alergią na penicylinę zgłoszoną w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) poprzez wykonanie bezpośredniego doustnego testu prowokacyjnego na amoksycylinę.

Hipoteza: Pacjenci pediatryczni, u których zgłoszono alergię na penicylinę w EMR, można zweryfikować, wykonując bezpośredni test prowokacyjny doustnej amoksycyliny.

Konkretne cele:

1. Aby zidentyfikować pacjentów bez ryzyka, niskiego ryzyka i wysokiego ryzyka wśród pacjentów pediatrycznych z alergią na penicylinę zgłoszoną w EMR za pomocą kwestionariusza.

   Hipoteza: Pacjenci pediatryczni bez ryzyka, niskiego ryzyka i wysokiego ryzyka, u których zgłoszono alergię na penicylinę w EMR, można zidentyfikować za pomocą kwestionariusza.

2. Aby móc usuwać etykiety pacjentów pediatrycznych ze zgłoszoną alergią na penicylinę w EMR, którzy zostali zidentyfikowani jako bez ryzyka.

   Hipoteza: Pacjenci pediatryczni bez ryzyka, u których zgłoszono alergię na penicylinę w EMR, można usunąć etykietę za pomocą kwestionariusza.

3. Aby móc usunąć etykietę zidentyfikowanych pacjentów pediatrycznych niskiego ryzyka z alergią na penicylinę zgłoszoną w EMR, u których potwierdzono, że nie są uczuleni na penicylinę za pomocą bezpośredniego doustnego testu prowokacyjnego na amoksycylinę.

   Hipoteza: Zidentyfikowanych pacjentów pediatrycznych niskiego ryzyka, u których zgłoszono alergię na penicylinę w EMR za pomocą kwestionariusza, można zweryfikować za pomocą bezpośredniego doustnego testu prowokacyjnego na amoksycylinę.

4. Aby móc zapewnić odpowiednie wytyczne dotyczące skierowania pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka i tych, u których nie powiodła się doustna próba prowokacyjna z amoksycyliną do alergologii i immunologii w celu dalszej oceny i leczenia.

Hipoteza: Można zapewnić odpowiednie wytyczne skierowania dla pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka oraz tych, u których nie powiodło się doustne badanie prowokacyjne penicyliny na alergię i immunologię w celu ich dalszej oceny i leczenia.

B. Tło i znaczenie Penicylina pozostaje niezawodną klasą antybiotyków, która zwalcza większość infekcji zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.(1,2) Jest to również jeden z najtańszych antybiotyków do stosowania w terapii empirycznej wrażliwych infekcji.(3,4) Pojawiająca się literatura sugeruje, że liczba pacjentów z historyczną alergią na penicylinę jest przeszacowana. Rosnąca liczba badań pokazuje, że tylko około 1-10% pacjentów z historyczną alergią na penicylinę jest naprawdę uczulonych po przeprowadzeniu zweryfikowanych testów alergologicznych.(1-3,5,7,8,10,11,12) Mimo to wysiłki na rzecz usunięcia oznakowania alergii na antybiotyki są nadal niewielkie, a alergia na penicylinę pozostaje najczęściej zgłaszaną alergią na leki.

Niewiele instytucji wdrożyło, znacznie mniej konceptualizowane, protokoły w celu określenia prawdziwie alergicznych pacjentów, którzy zgłosili alergię na penicylinę w przypadku zdiagnozowania infekcji teoretycznie wrażliwych na penicylinę.(6) Jednym z ograniczeń może być brak zatwierdzonego kwestionariusza, który w jednolity sposób określa akceptowalne poziomy ryzyka, zwłaszcza w populacji pediatrycznej.(7) W rezultacie pacjenci ci otrzymują alternatywne środki przeciwdrobnoustrojowe, które stwarzają ryzyko pojawienia się oporności, rozwoju niepotrzebnej dysbiozy jelitowej i zwiększonego obciążenia finansowego dla opieki zdrowotnej, co skutkuje suboptymalnymi wynikami klinicznymi. (1-6) Badania mające na celu walidację bezpośrednich doustnych testów prowokacyjnych jako sposobu usuwania oznakowania alergii na penicylinę są żyzną drogą do rozwiązania tego problemu klinicznego w sposób opłacalny i terminowy. (8-13)

Zidentyfikowanie pacjentów bez alergii na penicylinę o podłożu immunologicznym i odpowiednie usunięcie ich z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) ograniczy stosowanie antybiotyków drugiego rzutu, pomoże zminimalizować rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, złagodzi niepotrzebne obciążenie ekonomiczne i ogólnie doprowadzi do pozytywnego wpływu w wyniku klinicznym i opiece nad pacjentem. (1,5,7,8,10,11,12) W ten sam sposób proces ten zidentyfikuje również pacjentów z prawdziwą alergią na penicylinę, tworząc w punkcie opieki możliwość zapewnienia im odpowiednich wskazówek dotyczących znaczenia alergii/immunologii działania następcze w celu dalszej oceny i zarządzania.

C. Metody

Populacja zainteresowania:

Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat przyjmowani do naszej placówki zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Przebadamy około 800 pacjentów i zapiszemy 60 pacjentów do naszego badania (na podstawie cotygodniowego spisu) na przestrzeni 3 miesięcy. Przepisy HIPAA będą ściśle przestrzegane podczas przetwarzania danych w celu ochrony prywatności pacjentów.

Badanie przesiewowe i zgoda pacjentów:

Podpisana zgoda rodziców i ustna zgoda zespołu badawczego zostaną uzyskane przed badaniem przesiewowym. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza w celu określenia stanu ryzyka. Pacjenci zidentyfikowani jako pacjenci bez ryzyka (oznaczenie EMR oparte wyłącznie na historii alergii na penicylinę w rodzinie, błędnie oznakowani pacjenci) zostaną natychmiast odznaczeni w EMR. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (z reakcją zgodną z reakcją IgE-zależną lub z historią anafilaksji) zostaną wykluczeni. Wskazówki dotyczące dalszej opieki, takie jak skierowanie do alergologa, będą zalecane, jeśli jeszcze tego nie zrobiono. Pacjenci niskiego ryzyka (ci z łagodną reakcją niezgodną z reakcją IgE, w której pośredniczy IgE, bez poważnej opóźnionej reakcji w wywiadzie lub bez reakcji po kolejnym otrzymaniu penicyliny) zostaną zakwalifikowani do poddania stopniowanej bezpośredniej doustnej prowokacji amoksycyliną.

Doustne testowanie amoksycyliny:

Podpisana zgoda rodziców i zgoda pacjenta (w wieku 7 lat i starszych) zostanie uzyskana przed testem prowokacyjnym. Tylko pacjenci niskiego ryzyka z rodzicem/opiekunem w pokoju i nieotrzymujący leku przeciwhistaminowego 48 godzin wcześniej zostaną zakwestionowani. Tylko pacjenci, którzy tolerują amoksycylinę dojelitową, zostaną poddani próbie prowokacyjnej. Zestawy ratunkowe (zawierające difenhydraminę, epinefrynę i albuterol) będą gotowe przy łóżku przed wyzwaniem. Podstawowe parametry życiowe zostaną uzyskane przed prowokacją. Doustne testy prowokacyjne będą stopniowane: początkowe 10% dawki, a następnie pozostałe 90% dawki (całkowita dawka 45 mg/kg, maksymalnie 1000 mg) w odstępie 30 minut. Objawy czynności życiowych zostaną powtórzone 30 minut po pierwszej dawce, 30 minut po drugiej dawce i ostatecznie 60 minut po drugiej dawce. Zespół badawczy będzie podawać dawki amoksycyliny i monitorować objawy reakcji alergicznej na amoksycylinę. Każda reakcja podczas badania zostanie oceniona przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. Notatka o zdarzeniu klinicznym zostanie zapisana w EMR dla każdej reakcji występującej podczas badania, a także kierownictwo prosi o złagodzenie reakcji.

Usuwanie etykiet:

Pacjenci niskiego ryzyka, którzy przeszli test prowokacyjny, zostaną odznaczeni w EMR. Dokumentacja wyniku zostanie przesłana do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta (za zgodą rodzica) w celu uzyskania wskazówek dotyczących przyszłego stosowania penicyliny.