Inpatient Penicilin Allergy Delabeling Study
Pilotní projekt delabelování alergie na penicilin na lůžku ve fakultních nemocnicích – Rainbow Babies a Dětská nemocnice v Clevelandu, Ohio
Studie identifikuje dětské pacienty ve věku 3-18 let, kteří mají v elektronickém lékařském záznamu označení alergie na penicilin. Ti, kteří budou identifikováni, budou pomocí screeningového dotazníku rozděleni do kategorie bez rizika, s nízkým rizikem a s vysokým rizikem. Budou se řídit následujícími definicemi:
Bez rizika: Pacienti, kteří jsou historicky označeni alergií na penicilin v EMR pouze na základě rodinné anamnézy NEBO ti, kteří tolerovali penicilin po příslušném incidentu bez jakékoli reakce NEBO s nálepkou alergie na penicilin, ale popírají jakoukoli anamnézu reakce na jakoukoli formu penicilinu na screeningový dotazník
Nízké riziko: Pacienti s předchozí reakcí nenaznačující anafylaxi (definovaná níže) A nevyžadující hospitalizaci pro reakci NEBO reakci považovaná za neimunologickou (např. průjem, nauzea, kvasinková vaginitida) NEBO expozice antibiotikům obsahujícím penicilin po datu hlášené reakce bez anafylaxe a hospitalizace A bez závažných typů opožděných reakcí, jako je Steven-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní intersticiální nefritida (AIN), lékem vyvolaná hepatitida nebo jiné dokumentované poškození orgánů, systémové příznaky lékové vyrážky eozinofilie (DRESS), hemolytická anémie, cytopenie vyvolaná léky a sérová nemoc. Do této skupiny patří také pacienti, kteří měli opožděnou reakci (nástup o více než 24 hodin) izolovaných, neprogresivních symptomů (jako je samotná vyrážka/kopřivka).
Vysoké riziko: Pacienti s alergií na penicilin na EMR s předchozí reakcí naznačující anafylaxi (definovaná níže) NEBO vyžadující hospitalizaci/podávání epinefrinu pro reakci NEBO reakce považované za imunologické (angioedém, bolesti kloubů) NEBO zahrnující závažné typy reakcí, jako je Stevens- Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní intersticiální nefritida (AIN), lékem vyvolaná hepatitida nebo jiné dokumentované poškození orgánů, léková vyrážka, systémové příznaky eozinofilie (DRESS), hemolytická anémie, cytopenie vyvolaná léky a sérová nemoc . Do vysoce rizikové skupiny patří i pacienti, kterým dříve alergolog diagnostikoval alergii na penicilin.
Pacienti ve skupině bez rizika budou okamžitě označeni. Pacienti ve vysoce rizikové skupině budou odesláni na alergologii/imunologii k dalšímu vyšetření. Cílem této studie je identifikovat pacienty, kteří patří do skupiny s nízkým rizikem. Tato skupina pacientů bude podrobena stupňovanému orálnímu provokačnímu testu amoxicilinu. Těm, kteří budou mít reakce slučitelné s alergií, bude jejich stav alergie zachován v elektronickém lékařském záznamu. Ty, které nebudou mít reakce nebo ty, které budou mít reakce, které nejsou kompatibilní s alergií, budou označeny v elektronickém lékařském záznamu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A. Specifické cíle a hypotézy
Obecný cíl:
Ověřit pediatrické pacienty s hlášenou alergií na penicilin v elektronickém lékařském záznamu (EMR) provedením přímého orálního provokačního testu amoxicilinu.
Hypotéza: Pediatrické pacienty s hlášenou alergií na penicilin v EMR lze ověřit provedením přímého orálního provokačního testu amoxicilinu.
Konkrétní cíle:
Identifikovat bezrizikové, nízkorizikové a vysoce rizikové pacienty mezi dětskými pacienty s hlášenou alergií na penicilin v EMR pomocí dotazníku.
Hypotéza: Bezrizikové, nízkorizikové a vysoce rizikové dětské pacienty s hlášenou alergií na penicilin v EMR lze identifikovat pomocí dotazníku.
Být schopen oddělit dětské pacienty s hlášenou alergií na penicilin v EMR, kteří jsou identifikováni jako bezrizikové.
Hypotéza: Bezrizikové dětské pacienty s hlášenou alergií na penicilin v EMR lze deoznačit pomocí dotazníku.
Aby bylo možné oddělit identifikované nízkorizikové pediatrické pacienty s hlášenou alergií na penicilin v EMR, u kterých bylo ověřeno, že nejsou alergičtí na penicilin přímým orálním provokačním testem amoxicilinu.
Hypotéza: Identifikované nízkorizikové pediatrické pacienty s hlášenou alergií na penicilin v EMR pomocí dotazníku lze ověřit pomocí přímého orálního provokačního testu amoxicilinu.
- Být schopen poskytnout řádné doporučení pro pacienty identifikované jako vysoce rizikové a ty, kteří neuspěli v provokačním testu orálního amoxicilinu na alergii a imunologii pro další hodnocení a léčbu.
Hypotéza: Pacientům identifikovaným jako vysoce rizikoví a těm, kteří neuspěli v provokačním testu orálního penicilinu na alergii a imunologii, lze poskytnout řádné doporučení pro jejich další hodnocení a léčbu.
B. Pozadí a význam Penicilin zůstává spolehlivou třídou antibiotik, která řeší většinu infekcí jak v ambulantních, tak lůžkových zařízeních.(1,2). Je to také jedno z nejlevnějších antibiotik pro empirickou terapii citlivých infekcí.(3,4) Nová literatura naznačuje, že počet pacientů s historickou alergií na penicilin je nadhodnocený. Rostoucí počet studií ukazuje, že pouze přibližně 1-10 % pacientů s historickou alergií na penicilin je skutečně alergických po provedení ověřených alergických testů.(1-3,5,7,8,10,11,12) Navzdory tomu zůstává úsilí o odstranění alergií na antibiotika řídké a alergie na penicilin zůstává nejčastější hlášenou alergií na léky.
Jen málo institucí zavedlo, mnohem méně konceptualizované, protokoly k určení skutečně alergických pacientů, kteří hlásili alergii na penicilin, když byla diagnostikována infekce teoreticky náchylná na penicilin.(6) Jedním omezením je možná absence validovaného dotazníku, který by jednotně zachycoval akceptované úrovně rizika, zejména u pediatrické populace.(7) Výsledkem je, že tito pacienti dostávají alternativní antimikrobiální látky, které představují riziko vzniku rezistence, rozvoje zbytečné střevní dysbiózy a zvýšené ekonomické zátěže pro zdravotní péči, což vede k suboptimálnímu klinickému výsledku. (1-6) Studie zaměřené na validaci přímého orálního provokačního testování jako prostředku k odhalování alergie na penicilin jsou úrodnou cestou, jak tento klinický dotaz řešit nákladově efektivním a včasným způsobem. (8-13)
Identifikace pacientů bez imunologicky podmíněné alergie na penicilin a jejich označení v elektronickém lékařském záznamu (EMR) v souladu s tím zmírní používání antibiotik druhé linie, pomůže minimalizovat rozvoj antimikrobiální rezistence, zmírní zbytečnou ekonomickou zátěž a celkově povede k pozitivnímu dopadu. v klinickém výsledku a péči o pacienta. (1,5,7,8,10,11,12) Stejným způsobem tento proces také identifikuje pacienty se skutečnou alergií na penicilin a vytvoří tak příležitost v místě péče, která jim poskytne správné vedení o důležitosti alergií/imunologie. navazující na další hodnocení a řízení.
C. Metody
Zájmová populace:
Pacienti ve věku 3-18 let přijatí do našeho ústavu budou podrobeni screeningu pro zařazení. Provedeme screening přibližně 800 pacientů a zařadíme 60 pacientů do naší studie (na základě týdenního sčítání) po dobu 3 měsíců. Při nakládání s daty budou přísně dodržovány předpisy HIPAA, aby bylo chráněno soukromí pacientů.
Screening a souhlas pacientů:
Před screeningem bude získán podepsaný souhlas rodičů a ústní souhlas studijního týmu. Pacienti budou vyšetřeni pomocí dotazníku k identifikaci rizikového stavu. Pacienti identifikovaní jako bez rizika (označení EMR založené čistě na rodinné anamnéze alergie na penicilin, nesprávně označení pacienti) budou okamžitě označeni pomocí EMR. Pacienti s vysokým rizikem (ti s reakcí konzistentní s reakcí zprostředkovanou IgE nebo s anamnézou anafylaxe) budou vyloučeni. Doporučí se pokyny k další péči, jako je doporučení k alergologovi, pokud ještě nebylo provedeno. Pacienti s nízkým rizikem (ti s mírnou reakcí, která není konzistentní s reakcí zprostředkovanou IgE, bez anamnézy závažné opožděné reakce nebo bez reakce po následném podání penicilinu) budou identifikováni, aby podstoupili stupňované přímé orální provokační testy amoxicilinu.
Testování perorálního amoxicilinu:
Před provokačním testováním bude získán podepsaný souhlas rodičů a souhlas pacienta (7 let a starší). Vyzváni budou pouze pacienti s nízkým rizikem s rodičem/opatrovníkem na pokoji a bez antihistaminika 48 hodin předem. Výzvou budou pouze pacienti, kteří mohou tolerovat enterální amoxicilin. Záchranné soupravy (obsahující difenhydramin, epinefrin a albuterol) budou připraveny u lůžka před výzvou. Základní vitální funkce budou získány před výzvou. Perorální provokační testy budou odstupňované: počátečních 10 % dávky následovaných zbývajícími 90 % dávky (celková dávka 45 mg/kg s maximem 1000 mg) s odstupem 30 minut. Vitální funkce se budou opakovat 30 minut po první dávce, 30 minut po druhé dávce a nakonec 60 minut po druhé dávce. Studijní tým bude podávat dávky amoxicilinu a sledovat příznaky alergické reakce na amoxicilin. Jakákoli reakce během testování bude posouzena vyškoleným členem studijního týmu. Do EMR bude zapsána poznámka o klinické události pro jakoukoli reakci, která se objeví během testování, a vedení naléhá na zmírnění reakce.
Odstranění štítků:
Pacienti s nízkým rizikem, kteří prošli provokačním testováním, budou označeni EMR. Dokumentace výsledku bude zaslána pacientovu lékaři primární péče (se svolením rodiče) pro radu ohledně budoucího použití penicilinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro screening
- Pacienti ve věku 3-18 let přijati do našeho ústavu s označením alergie na penicilin v elektronickém lékařském záznamu
- Pacienti s dostupnými rodiči nebo zákonnými zástupci, kteří mohou dát písemný i ústní souhlas s ústním provokačním testováním
- Pacienti s dostupnými rodiči nebo zákonnými zástupci během provádění orálního provokačního testu amoxicilinu
Kritéria zahrnutí pro orální provokační test
- Pacienti, kteří budou identifikováni jako pacienti s nízkým rizikem na základě standardizovaného screeningového dotazníku. Pacienti s nízkým rizikem jsou pacienti s předchozí reakcí, která nenaznačuje anafylaxi A nevyžadující hospitalizaci pro reakci NEBO reakci považovaná za neimunologickou (např. průjem, nauzea, kvasinková vaginitida) NEBO expozice antibiotikům obsahujícím penicilin po datu hlášené reakce bez anafylaxe a hospitalizace A bez závažných typů opožděných reakcí, jako je Steven-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní intersticiální nefritida (AIN), lékem vyvolaná hepatitida nebo jiné dokumentované poškození orgánů, systémové příznaky lékové vyrážky eozinofilie (DRESS), hemolytická anémie, cytopenie vyvolaná léky a sérová nemoc. - ---- Do této skupiny patří také pacienti, kteří měli opožděnou reakci (nástup po více než 24 hodinách) izolovaných, neprogresivních symptomů (jako je samotná vyrážka/kopřivka).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro screening
- Pacienti, kteří netolerují amoxicilin/penicilin enterální cestou.
- Pacienti, kteří nemají k dispozici rodiče nebo zákonného zástupce, aby dali písemný i ústní souhlas s ústním provokačním testováním
- Pacienti bez dostupných rodičů nebo zákonných zástupců během provádění orálního provokačního testu amoxicilinu
- Pacienti, kteří v současné době užívají antihistaminika nebo v předchozích 48 hodinách užívali antihistaminika
- Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní
- Pacienti, kteří zvraceli více než dvakrát za posledních 24 hodin nebo zvrací aktivně
- Pacienti s respiračními příznaky vyžadujícími oxygenoterapii nebo plicním nálezem sípání nebo stridoru
- Pacienti identifikovaní v elektronickém lékařském záznamu jako pacienti s anafylaktickou reakcí na penicilin
Kritéria vyloučení pro orální provokační testy
- Pacienti, kteří budou na základě standardizovaného screeningového dotazníku identifikováni jako pacienti bez rizika. Pacienti bez rizikové skupiny jsou ti pacienti, kteří jsou historicky označeni alergií na penicilin v EMR na základě samotné rodinné anamnézy NEBO ti, kteří tolerovali penicilin po relevantním incidentu bez jakékoli reakce NEBO s nálepkou alergie na penicilin, ale popírají jakoukoli anamnézu reakce na jakoukoli formu penicilinu na screeningovém dotazníku
- Pacienti, kteří budou identifikováni jako vysoce rizikoví pacienti na základě standardizovaného screeningového dotazníku. Pacienti ve vysoce rizikové skupině jsou pacienti s alergií na penicilin na EMR s předchozí reakcí naznačující anafylaxi NEBO vyžadující hospitalizaci/podávání epinefrinu pro reakci NEBO reakce považované za imunologické (angioedém, bolesti kloubů) NEBO zahrnující závažné typy reakcí, jako je Steven-Johnson syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní intersticiální nefritida (AIN), lékem vyvolaná hepatitida nebo jiné dokumentované poškození orgánů, systémové příznaky lékové vyrážky, eozinofilie (DRESS), hemolytická anémie, cytopenie vyvolaná léky a sérová nemoc. Do vysoce rizikové skupiny patří i pacienti, kterým dříve alergolog diagnostikoval alergii na penicilin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nízkým rizikem
Toto je skupina pacientů, kteří podstoupí odstupňovaný provokační test orálního amoxicilinu.
Celková dávka amoxicilinu bude 45 mg/kg (maximálně 1000 mg). Nejprve se podá 10 % této dávky a po 30 minutách následuje 90 % dávky.
Každá dávka bude podána pouze jednou.
|
Perorální amoxicilin v dávce 45 mg/kg (maximálně 1000 mg) rozdělený do dvou dávek: 10 % počáteční dávka a poté 90 % zbývající dávka – dávky budou odděleny 30minutovým intervalem
Ostatní jména:
Pacienti bez rizika alergické reakce budou v elektronickém lékařském záznamu odznačeni pro alergii.
Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro alergickou reakci, budou odkázáni na Allergy Immunology jako ambulantní pacienti a označení alergie bude zachováno.
|
|
Jiný: Bez rizikových pacientů
Pacienti ve skupině budou na základě screeningového dotazníku v elektronickém lékařském záznamu odznačeni jako Bez rizika alergické reakce na amoxicilin.
|
Pacienti bez rizika alergické reakce budou v elektronickém lékařském záznamu odznačeni pro alergii.
|
|
Jiný: Vysoké riziko
Pacienti v této skupině jsou na základě screeningového dotazníku považováni za vysoce rizikové pro alergickou reakci na penicilin a zůstanou v elektronickém lékařském záznamu označeni jako alergie.
Budou odkázáni na ambulantní pacienty do alergologické imunologie k dalšímu hodnocení.
|
Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro alergickou reakci, budou odkázáni na Allergy Immunology jako ambulantní pacienti a označení alergie bude zachováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzeným stavem alergie
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci s ověřením stavu alergie na penicilin na základě dotazníku a výzvy
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých nebyla alergie na penicilin potvrzena a zbavena označení alergie na penicilin na základě výsledků dotazníku.
Časové okno: 3 hodiny
|
Identifikace a označení pacientů ve stavu bez rizika.
Jedná se o pacienty bez odůvodněné anamnézy reakce kompatibilní s alergickou reakcí.
|
3 hodiny
|
|
Počet účastníků kategorizovaných jako nízké riziko alergické reakce na penicilin s potvrzenou skutečnou alergií na penicilin, měřeno neúspěšným orálním amoxicilinem
Časové okno: 3 hodiny
|
Identifikace pacientů s nízkým rizikem s ověřenou skutečnou alergií spouštějící doporučení na imunologii alergie
|
3 hodiny
|
|
Počet účastníků s potvrzenou skutečnou alergií bez výzvy
Časové okno: 3 hodiny
|
Identifikace pacientů s vysokým rizikem.
Jedná se o pacienty s anamnézou reakcí slučitelných se skutečnou alergií.
Ti, kteří netrpí alergií, mohou dostat řádné doporučení k dalšímu vyšetření a léčbě.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankita Desai, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mill C, Primeau MN, Medoff E, Lejtenyi C, O'Keefe A, Netchiporouk E, Dery A, Ben-Shoshan M. Assessing the Diagnostic Properties of a Graded Oral Provocation Challenge for the Diagnosis of Immediate and Nonimmediate Reactions to Amoxicillin in Children. JAMA Pediatr. 2016 Jun 6;170(6):e160033. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0033. Epub 2016 Jun 6.
- du Plessis T, Walls G, Jordan A, Holland DJ. Implementation of a pharmacist-led penicillin allergy de-labelling service in a public hospital. J Antimicrob Chemother. 2019 May 1;74(5):1438-1446. doi: 10.1093/jac/dky575.
- Blumenthal KG, Ryan EE, Li Y, Lee H, Kuhlen JL, Shenoy ES. The Impact of a Reported Penicillin Allergy on Surgical Site Infection Risk. Clin Infect Dis. 2018 Jan 18;66(3):329-336. doi: 10.1093/cid/cix794.
- Au LYC, Siu AM, Yamamoto LG. Cost and Risk Analysis of Lifelong Penicillin Allergy. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1309-1314. doi: 10.1177/0009922819853014. Epub 2019 Jun 19.
- Sagar PS, Katelaris CH. Utility of penicillin allergy testing in patients presenting with a history of penicillin allergy. Asia Pac Allergy. 2013 Apr;3(2):115-9. doi: 10.5415/apallergy.2013.3.2.115. Epub 2013 Apr 26.
- Arnold A, Sommerfield A, Ramgolam A, Rueter K, Muthusamy S, Noble V, von Ungern-Sternberg BS, Lucas M. The role of skin testing and extended antibiotic courses in assessment of children with penicillin allergy: An Australian experience. J Paediatr Child Health. 2019 Apr;55(4):428-432. doi: 10.1111/jpc.14220. Epub 2018 Sep 13.
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Kuruvilla M, Shih J, Patel K, Scanlon N. Direct oral amoxicillin challenge without preliminary skin testing in adult patients with allergy and at low risk with reported penicillin allergy. Allergy Asthma Proc. 2019 Jan 1;40(1):57-61. doi: 10.2500/aap.2019.40.4184.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Lieberman P, Nicklas RA, Randolph C, Oppenheimer J, Bernstein D, Bernstein J, Ellis A, Golden DB, Greenberger P, Kemp S, Khan D, Ledford D, Lieberman J, Metcalfe D, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer S, Wallace D, Blessing-Moore J, Lang D, Portnoy JM, Schuller D, Spector S, Tilles SA. Anaphylaxis--a practice parameter update 2015. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Nov;115(5):341-84. doi: 10.1016/j.anai.2015.07.019. No abstract available.
- Bauer ME, MacBrayne C, Stein A, Searns J, Hicks A, Sarin T, Lin T, Duffey H, Rannie M, Wickstrom K, Yang C, Bajaj L, Carel K. A Multidisciplinary Quality Improvement Initiative to Facilitate Penicillin Allergy Delabeling Among Hospitalized Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2021 May;11(5):427-434. doi: 10.1542/hpeds.2020-001636. Epub 2021 Apr 13.
- Vyles D, Adams J, Chiu A, Simpson P, Nimmer M, Brousseau DC. Allergy Testing in Children With Low-Risk Penicillin Allergy Symptoms. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20170471. doi: 10.1542/peds.2017-0471. Epub 2017 Jul 3.
- Graham F, Tsabouri S, Caubet JC. Hypersensitivity reactions to beta-lactams in children. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;18(4):284-290. doi: 10.1097/ACI.0000000000000453.
- Mustafa SS, Conn K, Ramsey A. Comparing Direct Challenge to Penicillin Skin Testing for the Outpatient Evaluation of Penicillin Allergy: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Sep-Oct;7(7):2163-2170. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.037. Epub 2019 Jun 4.
- Moral L, Caubet JC. Oral challenge without skin tests in children with non-severe beta-lactam hypersensitivity: Time to change the paradigm? Pediatr Allergy Immunol. 2017 Dec;28(8):724-727. doi: 10.1111/pai.12800. Epub 2017 Oct 3.
- Kelso JM. Provocation Challenges to Evaluate Amoxicillin Allergy in Children. JAMA Pediatr. 2016 Jun 6;170(6):e160282. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0282. Epub 2016 Jun 6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20200136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .