Стационарное исследование по снятию маркировки аллергии на пенициллин

А. Конкретные цели и гипотезы

Общая цель:

Для проверки педиатрических пациентов с зарегистрированной аллергией на пенициллин в электронной медицинской карте (EMR) путем проведения прямого перорального провокационного теста на амоксициллин.

Гипотеза. У детей с аллергией на пенициллин, о которой сообщалось в EMR, можно убедиться, выполнив прямую пероральную провокационную пробу с амоксициллином.

Конкретные цели:

1. Выявить пациентов без риска, с низким риском и с высоким риском среди педиатрических пациентов с зарегистрированной аллергией на пенициллин в EMR с помощью анкеты.

   Гипотеза: педиатрические пациенты без риска, низкого риска и высокого риска с зарегистрированной аллергией на пенициллин в EMR могут быть идентифицированы с помощью анкеты.

2. Чтобы иметь возможность отмечать педиатрических пациентов с зарегистрированной аллергией на пенициллин в EMR, которые идентифицированы как не связанные с риском.

   Гипотеза: педиатрические пациенты без риска с сообщенной аллергией на пенициллин в EMR могут быть сняты с маркировки с помощью вопросника.

3. Чтобы иметь возможность отмечать идентифицированных педиатрических пациентов низкого риска с зарегистрированной аллергией на пенициллин в EMR, у которых подтверждено отсутствие аллергии на пенициллин с помощью прямого перорального теста на провокацию амоксициллином.

   Гипотеза. Выявленные педиатрические пациенты из группы низкого риска с сообщенной аллергией на пенициллин в EMR с использованием вопросника могут быть проверены с помощью прямого перорального провокационного теста с амоксициллином.

4. Иметь возможность предоставить надлежащее руководство для пациентов, отнесенных к группе высокого риска, и тех, у кого пероральный провокационный тест на амоксициллин не дал результатов, к аллергологам и иммунологам для дальнейшего обследования и лечения.

Гипотеза. Для дальнейшего обследования и ведения пациентов, у которых пероральная проба с пенициллином оказалась неэффективной, можно дать надлежащее руководство по направлению к аллергологу и иммунологу.

B. Исходная информация и значение Пенициллин остается надежным классом антибиотиков, который лечит большинство инфекций как в амбулаторных, так и в стационарных условиях (1,2). Это также один из самых дешевых антибиотиков для эмпирической терапии восприимчивых инфекций (3,4). Появляющаяся литература предполагает, что число пациентов с историей аллергии на пенициллин завышено. Растущее число исследований показывает, что только приблизительно 1–10 % пациентов с историей аллергии на пенициллин имеют истинную аллергию после проведения подтвержденного теста на аллергию (1–3, 5, 7, 8, 10, 11, 12). Несмотря на это, усилия по демаркировке аллергии на антибиотики остаются скудными, а аллергия на пенициллин остается наиболее распространенной лекарственной аллергией.

Немногие учреждения внедрили, а тем более концептуализировали, протоколы для выявления пациентов с истинной аллергией, которые сообщили об аллергии на пенициллин при диагностированных инфекциях, теоретически чувствительных к пенициллину. (6) Одним из ограничений, возможно, является отсутствие утвержденного вопросника, который единообразно фиксирует допустимые уровни риска, особенно в педиатрической популяции. (7) В результате эти пациенты в конечном итоге получают альтернативные противомикробные препараты, которые создают риск возникновения резистентности, развития ненужного дисбиоза кишечника и увеличения экономической нагрузки на здравоохранение, что приводит к субоптимальным клиническим результатам. (1-6) Исследования, направленные на валидацию прямого орального провокационного теста как средства снятия маркировки аллергии на пенициллин, являются благодатным путем для экономичного и своевременного решения этого клинического вопроса. (8-13)

Выявление пациентов с отсутствием иммунологически опосредованной аллергии на пенициллин и отмена маркировки их в электронной медицинской карте (ЭМК) соответственно снизит использование антибиотиков второго ряда, поможет свести к минимуму развитие устойчивости к противомикробным препаратам, снизит ненужное экономическое бремя и в целом приведет к положительному результату. в клиническом исходе и уходе за пациентом. (1, 5, 7, 8, 10, 11, 12) Таким же образом, этот процесс также выявит пациентов с истинной аллергией на пенициллин, создавая возможность по месту оказания медицинской помощи дать им надлежащее руководство по важности аллергии / иммунологии. последующие действия для дальнейшей оценки и управления.

С. Методы

Интересующее население:

Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, поступившие в наше учреждение, будут проверены для включения. Мы проверим около 800 пациентов и зачислим 60 пациентов в наше исследование (на основе еженедельной переписи) в течение 3 месяцев. Правила HIPAA будут строго соблюдаться при обработке данных для защиты конфиденциальности пациентов.

Скрининг и согласие пациентов:

Перед скринингом необходимо получить подписанное согласие родителей и устное согласие исследовательской группы. Пациенты будут проходить скрининг с использованием анкеты для определения статуса риска. Пациенты, идентифицированные как не относящиеся к группе риска (маркировка EMR основана исключительно на семейном анамнезе аллергии на пенициллин, пациенты с неправильной маркировкой) будут немедленно удалены из EMR. Пациенты с высоким риском (с реакцией, соответствующей IgE-опосредованной реакции или с анафилаксией в анамнезе) будут исключены. Если это еще не сделано, будет рекомендовано руководство по дальнейшему уходу, например, направление к аллергологу. Пациенты с низким риском (с легкой реакцией, не соответствующей IgE-опосредованной реакции, без серьезной отсроченной реакции в анамнезе или без реакции на последующее введение пенициллина) будут определены для прохождения поэтапного прямого перорального пробного теста с амоксициллином.

Пероральное провокационное тестирование амоксициллина:

Подписанное согласие родителей и согласие пациента (7 лет и старше) будут получены до проведения контрольного тестирования. Только пациенты с низким уровнем риска, находящиеся в палате с родителем/опекуном и не получавшие антигистаминные препараты за 48 часов до этого, будут подвергаться провокации. Только пациенты, которые могут переносить энтеральный амоксициллин, будут подвергаться провокации. Спасательные наборы (содержащие дифенгидрамин, адреналин и альбутерол) будут готовы у постели больного до проведения провокации. Базовые показатели жизненно важных функций будут получены до проведения испытаний. Пероральное тестирование будет классифицироваться: начальные 10% дозы, затем оставшиеся 90% дозы (общая доза 45 мг/кг с максимальной дозой 1000 мг) с интервалом в 30 минут. Показатели жизненно важных функций будут повторяться через 30 минут после первой дозы, через 30 минут после второй дозы и, наконец, через 60 минут после второй дозы. Исследовательская группа будет вводить дозы амоксициллина и следить за признаками аллергической реакции на амоксициллин. Любая реакция во время тестирования будет оцениваться обученным членом исследовательской группы. Примечания о клиническом событии будут записаны в EMR для любой реакции, возникающей во время тестирования, а также руководство умоляло смягчить реакцию.

Демаркировка:

Пациенты из группы низкого риска, прошедшие провокационное тестирование, будут исключены из EMR. Документация о результате будет отправлена ​​лечащему врачу пациента (с разрешения родителей) для получения рекомендаций по дальнейшему использованию пенициллина.