カナダでの OraQuick® HIV セルフテスト研究 (OQHIVST)
カナダの観察対象ユーザーによって実施された OraQuick® HIV セルフテストの正確性、使いやすさ、読みやすさを評価するための研究
口腔液ベースの HIV 自己検査 (HIVST) は、HIV 検査の機会を増やすための革新的でシンプルなオプションを提供します。 口腔液を使用した HIV の在宅検査は FDA の承認を受けており、2012 年から米国で使用されています。研究では、口腔液を使用した HIVST への関心と受容性は、他の世界的な状況でも高いことが示されています。 しかし、主要集団内の口腔液ベースの HIVST およびカナダの HIV 感染のリスクが高い人々のデータは限られています。
この研究には、医療専門家ではなく、HIV 自己検査の経験がなく (対象ユーザー)、カナダ全土の診療所で HIV 検査を受けている約 900 人が参加しています。 OraQuick® HIV Self-Test の精度 (感度と特異度)、使いやすさ (テストを正しく実行する)、読みやすさ (テスト結果を正しく解釈する) を評価します。
試験結果の最終報告書は、カナダ保健省のライセンス申請プロセスに含めるために試験メーカーに提供されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
HIV の自己検査は、他の方法では検査を受けず、未診断のままである可能性がある人々の HIV 検査へのアクセス、取り込み、および頻度を増加させる可能性を秘めたアプローチです。 さまざまなキー集団における HIV 自己検査 (HIVST) の受容性と有用性を示す証拠が増えています。 2016 年、世界保健機関は、既存の HIV 検査の機会を補完する代替オプションとして HIVST を推奨しました。 それ以来、HIVST の使用は急速に拡大しています。たとえば、カナダ初の血液ベース (指先穿刺) HIV セルフテストは、2020 年 11 月に使用が認可されました。
口腔液ベースの HIVST は、HIV 検査の機会を増やすための革新的でシンプルなオプションを提供します。 口腔液を使用した HIV の在宅検査は FDA の承認を受けており、2012 年から米国で使用されています。研究では、口腔液を使用した HIVST への関心と受容性は、他の世界的な状況でも高いことが示されています。 しかし、主要集団内の口腔液ベースの HIVST およびカナダの HIV 感染のリスクが高い人々のデータは限られています。
認可された血液ベースの HIV 自己検査に加えて、認可された口腔液 HIV 自己検査を受けることで、個人は自分に最適なものを選択し、未診断の HIV と共に生きる可能性を高めることができます。
目的：
この調査では、カナダ在住の対象ユーザーを代表する人物が実行した場合の OraQuick® HIV セルフテストの正確性、使いやすさ (テストを正しく実行する人)、読みやすさ (テスト結果を正しく解釈する人) を評価します。
仮説：
意図したユーザー (医療専門家ではなく、HIV 自己検査に不慣れな人) が実施する OraQuick セルフテストは、カナダ保健省のクラス IV 体外診断装置としてのライセンスを取得するための、正確性、使いやすさ、およびラベル理解の要件を満たしているか、それを上回っています。市場参入。
研究デザイン:
この研究は、カナダ保健省のガイダンス文書に定められた要件に基づいて設計されました:「2017 年にポイント オブ ケアまたは自己検査で使用するためのヒト免疫不全ウイルス (HIV) 迅速診断検査 (RDT) の製造業者向けガイダンス」。 これは、観察とインタビューに基づく方法を採用する横断研究として設計された治験デバイス試験です。
サンプル母集団:
カナダ保健省が公表した研究対象者の要件では、前向き研究には以下が含まれると規定されています。 静脈内麻薬使用者、男性とセックスをする男性など）。 リスクの高い人を定義するために、自己報告された慣行または行動が使用されます。
最低 900 人の参加者 (医療従事者ではなく、HIV 自己検査の経験がない) が使用説明書を読み、OraQuick® HIV 自己検査を実施します。 テストを使用する前にトレーニングを受けることはありません。 訓練を受けた医療従事者または研究者 (訓練を受けたオブザーバー) が監視し、テストの使用を文書化し、参加者のセルフテスト結果を個別に読み取ります。 参加者は、アンケートに記入して、このテストの使いやすさとラベルの理解度について意見を共有します。
(900 人中) 最低 400 人の参加者には、異なる結果を持つ 5 つの模擬デバイスも提供され、それらの結果を解釈するよう求められます。弱陽性、陰性、コントロールなしでテスト ラインがない無効、コントロールなしでテスト ラインが陽性の無効。 これにより、このテストの読みやすさが評価されます。
すべての参加者は、比較法として機能する第 4 世代 (Ag/Ab コンボ) HIV 酵素免疫測定法 (検査室参照検査) を使用して、中央検査室で血漿を検査するために静脈血サンプルも収集されます。 すべての自己検査は、カナダの標準的な HIV 検査アルゴリズムを使用して確認されます。 セルフテスト結果の感度と特異度は、該当する場合、確認テストプロセスによって決定された参加者の HIV ステータスの「臨床的真実」に関連して計算されます。 参加者は、公式結果となる検査結果を得るために自己検査の 2 週間後にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻るように指示されます。
研究介入の詳細:
参加者は、自発的な HIV 検査（例： POC テスト) 最低 3 つの研究サイト (地理的に異なる場所) で。 参加者が参加に同意した場合、登録されたすべての人は自発的に質問票に記入し（人口統計および HIV 病歴情報を収集）、次に静脈全血サンプルを提供し（標準治療、検査室での確認検査およびコンパレータ法用）、OraQuick® HIV 検査を完了します。セルフテスト (テストの指示、サンプル収集、サンプル テスト、結果の解釈を読む)、完全な模擬結果の解釈、および完全なアンケート - 訪問 1 (1 日目; 約 60 分)。 すべての患者は、2週間後にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻り、臨床検査結果を取得し（訪問2;約15〜60分）、検査後のカウンセリングを行い、適切な検査結果次第で気をつけて…
患者はまた、クリニックの標準治療検査の一環として、プロトコルの外で、訪問 1 のすべての研究手順が完了した後に、現場で実施されるポイントオブケア (POC) 検査を受ける場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Cool Aid Community Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Nine Circles Community Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Byward Family Health Team
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Toronto、Ontario、カナダ
- Maple Leaf Research
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Toronto、Ontario、カナダ
- Women's Health In Women's Hands Community Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Hassle Free Clinic
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Clinique Médicale l'Actuel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 英語またはフランス語を話す/読む/書くことができる
- -クリニックまたはコミュニティベースの設定でHIV感染の自主検査を提示した
- -研究サイトの標準ケアHIVカウンセリングおよび検査プログラムに参加し、研究サイトの標準ケア検査結果を受け取ることをいとわない
- -研究に参加する意思がある
- -インフォームドコンセントを提供できる、つまり、インフォームドコンセントフォームを理解して署名する
- 割り当てられた試験日に必要な試験を完了することができる
- -研究プロトコルの検査方法で使用するために必要な口腔液と静脈穿刺血を喜んで提供します。
- -HIVステータスが不明です（最後のHIV陰性検査は、少なくとも3か月前でなければなりません）
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- HIV陽性であることが知られている
- -曝露前予防（PrEP）、曝露後予防（PEP）、または実験的ワクチンとして、HIVの治療のために抗レトロウイルス療法（ART）または抗HIV薬を服用している
- HIVまたはその他の性感染症および血液感染症の迅速診断セルフテストの経験がある、または実施したことがある
- -現在、HIV自己検査の並行試験に参加しています
- 治験施設の従業員または治験依頼者の近親者または治験施設の従業員である
- 実践的な医療専門家である（迅速検査でHIV検査を実施する医師、看護師またはHIVカウンセラー）
- オブザーバーの意見では、参加者を登録に不適切または危険にする、または評価やアンケートなどの完了を妨げる、または結果を偏らせる可能性のある状態。 老眼鏡を忘れて見たり読んだりできない、酩酊している、急性の病気、目に見えない苦痛。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置
OraQuick HIV セルフテストによる口腔液の自己検査の観察
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OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick® HIV Self-Test in OraQuick 対象ユーザー (医療従事者ではなく、HIV セルフテストの経験が浅い) が実施したものと、静脈血で実施された実験室の第 4 世代 Ag/Ab 酵素イムノアッセイ (EIA) の結果との比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス：プラスおよびマイナスパーセントの一致
時間枠：結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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研究参加者の自己解釈のセルフテストの感度と特異性は、第4世代EIAおよび必要に応じてHIVの確認検査で決定されたHIVの状態と、HIVの状態と、必要に応じてHIVの状態を備えています。
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結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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オブザーバーの使いやすさの評価
時間枠：結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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参加者がすべての重要なステップを正しく実行するかどうかを判断するための観察
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結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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参加者とオブザーバーの解釈
時間枠：結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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観察者による確認参加者がテスト結果を正しく解釈し、さまざまな不自然な（MOCK）テストデバイスの結果の解釈を成功させるかどうかを判断します。
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結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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ラベルの理解
時間枠：結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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参加者は、テストの制限を含むラベル付けの重要なメッセージと、テスト結果に続いて何をするかを判断するため。
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結果は、各参加者の1日目の訪問1のPOCテスト後に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読みやすさまたは解釈（モックデバイス）
時間枠：各参加者の訪問1、1日目の模擬デバイス解釈後に測定された結果。
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予想される結果と比較した不自然なデバイスの正しい解釈の割合。
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各参加者の訪問1、1日目の模擬デバイス解釈後に測定された結果。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean B Rourke, PhD、MAP Centre for Urban Health Solutions, St. Micheal's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REACH - HIV - OraQuick - 2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。