OraQuick® HIV-selvtestundersøgelse i Canada (OQHIVST)

Baggrund og begrundelse:

Selvtestning for hiv er en tilgang med potentiale til at øge adgangen, optagelsen og hyppigheden af ​​hiv-testning for dem, som måske ellers ikke tester og forbliver udiagnosticerede. Der er stigende beviser, der viser acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​HIV-selvtestning (HIVST) i forskellige nøglepopulationer. I 2016 anbefalede Verdenssundhedsorganisationen HIVST som en alternativ mulighed for at supplere eksisterende HIV-testmuligheder. Siden da er brugen af ​​HIVST steget hurtigt; for eksempel blev Canadas første blodbaserede (fingerstick) HIV-selvtest godkendt til brug i november 2020.

Oral væskebaseret HIVST giver en anden innovativ og enkel mulighed for at øge mulighederne for HIV-testning. Hjemmetest for HIV ved hjælp af oral væske har været godkendt af FDA og i brug i USA siden 2012, og undersøgelser har også vist, at interessen og accepten af ​​HIVST med oral væske er høj i andre globale miljøer. Data for oral væskebaseret HIVST inden for nøglepopulationer og personer med høj risiko for HIV-infektion i Canada er dog begrænsede.

At have en godkendt oral væske HIV-selvtest ud over den licenserede blodbaserede HIV-selvtest vil give individer mulighed for at vælge, hvad der er bedst for dem og øge potentialet for at nå ud til de udiagnosticerede, der lever med HIV.

Objektiv:

Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden, anvendeligheden (personer udfører testen korrekt) og læsbarheden (personer tolker testresultater med succes) af OraQuick® HIV-selvtesten, når den udføres af personer, der repræsenterer tiltænkte brugere, der bor i Canada.

Hypotese:

OraQuick-selvtesten som udført af tilsigtede brugere (ikke-sundhedspersonale og uerfarne i HIV-selvtestning) vil opfylde eller overstige kravene til nøjagtighed, anvendelighed og etiketforståelse fra Health Canada for licens som en klasse IV in vitro-diagnostisk enhed til canadisk markedsadgang.

Studere design:

Denne undersøgelse er designet omkring kravene i Health Canada Guidance Document: "Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT's) for Use at Point of Care or Self Testing, 2017". Det er et undersøgelsesapparat, der er designet som et tværsnitsstudie, der anvender observationelle og interviewbaserede metoder.

Prøvepopulation:

Studiepopulationskravene udgivet af Health Canada fastlægger, at den prospektive undersøgelse omfatter: 900 lægpersoner med ukendt HIV-status, herunder 400 personer med risiko for HIV-infektion (f.eks. intravenøse stofbrugere, mænd, der har sex med mænd osv.). Selvrapporteret praksis eller adfærd vil blive brugt til at definere dem med høj risiko.

Mindst 900 deltagere (ikke-sundhedspersonale og uerfarne i HIV-selvtestning) vil læse brugsanvisningen og udføre OraQuick® HIV-selvtesten. De vil ikke blive givet nogen træning før brug af testen. En uddannet sundhedsplejerske eller forsker (uddannet observatør) vil se og dokumentere brugen af ​​testen og uafhængigt læse deltagernes selvtestresultat. Deltagerne vil derefter udfylde et spørgeskema for at dele deres mening om brugervenlighed og etiketforståelse af denne test.

Et minimum af 400 (af de 900) deltagere vil også blive udleveret fem falske enheder med forskellige resultater og bedt om at fortolke disse resultater, dvs. stærkt positive; svag positiv, negativ, ugyldig uden kontrol og ingen testlinje og ugyldig uden kontrol og en positiv testlinje. Dette vil evaluere læsbarheden af ​​denne test.

Alle deltagere vil også få en venøs blodprøve indsamlet til test af plasma på et centralt laboratorium med en 4. generation (Ag/Ab combo) HIV-enzym immunoassay, der vil tjene som sammenligningsmetoden (laboratorie referencetest). Alle selvtests vil blive bekræftet ved hjælp af en canadisk standard HIV-testalgoritme. Følsomheden og specificiteten af ​​selvtestresultatet vil blive beregnet i forhold til den "kliniske sandhed" af deltagernes HIV-status bestemt af den bekræftende testproces, hvor det er relevant. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg to (2) uger efter selvtestning for at få deres laboratorietestresultater, som vil være deres officielle resultat.

Undersøgelsesinterventionsdetaljer:

Deltagerne vil blive rekrutteret til undersøgelsen, når de kommer til frivillig HIV-test (f. POC-test) på minimum 3 undersøgelsessteder (forskellige geografiske placeringer). Hvis personer giver samtykke til at deltage, vil alle tilmeldte frivilligt udfylde et spørgeskema (indsamling af demografiske oplysninger og HIV-sygehistorie) og derefter give deres venøse fuldblodsprøve (til standardbehandling, laboratoriebekræftende test og sammenligningsmetode), udfylde OraQuick® HIV Selvtest (læs testinstruktioner, prøveindsamling, prøvetestning, resultatfortolkning), komplet fortolkning af falske resultater og udfyld spørgeskemaer - Besøg 1 (dag 1; ca. 60 minutter). Alle patienter vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg to (2) uger senere for at få deres laboratorietestresultater (besøg 2; ca. 15 - 60 minutter), rådgivning efter test og for at blive knyttet til passende pleje afhængigt af testresultaterne..

Patienter kan også få udført en point-of-care-test (POC) på stedet som en del af klinikkens standardbehandlingstest, uden for protokollen og efter at alle undersøgelsesprocedurer for besøg 1 er gennemført.