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캐나다에서 진행된 OraQuick® HIV 자가 테스트 연구 (OQHIVST)

2025년 4월 24일 업데이트: Unity Health Toronto

캐나다에서 관찰 대상 사용자를 대상으로 수행한 OraQuick® HIV 자가 테스트의 정확성, 사용성 및 가독성을 평가하기 위한 연구

구강액 기반 HIV 자가 검사(HIVST)는 HIV 검사 기회를 늘리는 또 다른 혁신적이고 간단한 옵션을 제공합니다. 구강액을 이용한 HIV에 대한 재택 검사는 FDA 승인을 받아 2012년부터 미국에서 사용되고 있으며, 연구에 따르면 구강액을 이용한 HIVST에 대한 관심과 수용 가능성이 다른 글로벌 환경에서도 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 주요 인구 및 캐나다에서 HIV 감염 위험이 높은 사람들 내의 구강액 기반 HIVST에 대한 데이터는 제한적입니다.

이 연구에는 비의료 전문가이고 HIV 자가 테스트 경험이 없는 약 900명의 사람들이 포함되어 있으며(의도된 사용자) HIV 테스트를 위해 캐나다 전역의 클리닉 사이트에 참석하고 있습니다. 캐나다에 거주하는 의도된 사용자를 대표하는 사람이 수행할 때 OraQuick® HIV 자가 테스트의 정확성(민감도 및 특이성), 유용성(사람이 테스트를 올바르게 수행함) 및 가독성(사람이 테스트 결과를 성공적으로 해석함)을 평가합니다.

연구 결과의 최종 보고서는 캐나다 보건부 면허 신청 절차에 포함할 수 있도록 테스트 제조업체에 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

HIV에 대한 자가 테스트는 달리 테스트할 수 없고 진단되지 않은 상태로 남아 있는 사람들을 위해 HIV 테스트의 액세스, 활용 및 빈도를 증가시킬 수 있는 잠재력이 있는 접근 방식입니다. 다양한 주요 집단에서 HIV 자가 검사(HIVST)의 수용 가능성과 유용성을 보여주는 증거가 증가하고 있습니다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 기존 HIV 검사 기회를 보완하기 위한 대체 옵션으로 HIVST를 권장했습니다. 그 이후로 HIVST 사용은 급속도로 확대되었습니다. 예를 들어, 캐나다 최초의 혈액 기반(핑거스틱) HIV 자가 테스트는 2020년 11월에 사용 허가를 받았습니다.

구강액 기반 HIVST는 HIV 테스트 기회를 늘리는 또 다른 혁신적이고 간단한 옵션을 제공합니다. 구강액을 이용한 HIV에 대한 재택 검사는 FDA 승인을 받아 2012년부터 미국에서 사용되고 있으며, 연구에 따르면 구강액을 이용한 HIVST에 대한 관심과 수용 가능성이 다른 글로벌 환경에서도 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 주요 인구 및 캐나다에서 HIV 감염 위험이 높은 사람들 내의 구강액 기반 HIVST에 대한 데이터는 제한적입니다.

면허가 있는 혈액 기반 HIV 자가 테스트 외에도 면허가 있는 구강 액체 HIV 자가 테스트를 통해 개인은 자신에게 가장 적합한 것을 선택할 수 있고 진단되지 않은 HIV 감염자에게 도달할 가능성이 높아집니다.

목적:

이 연구는 캐나다에 거주하는 의도된 사용자를 대표하는 사람이 수행할 때 OraQuick® HIV 자가 테스트의 정확성, 유용성(사람이 테스트를 올바르게 수행함) 및 가독성(사람이 테스트 결과를 성공적으로 해석함)을 평가합니다.

가설:

의도된 사용자(의료 전문가가 아니며 HIV 자가 테스트에 경험이 없는 사람)가 수행하는 OraQuick 자가 테스트는 캐나다 보건부의 4급 체외 진단 기기 라이선스에 대한 정확성, 유용성 및 라벨 이해 요구 사항을 충족하거나 능가합니다. 시장 진입.

연구 설계:

이 연구는 캐나다 보건부 지침 문서에 명시된 요구 사항을 중심으로 설계되었습니다. 관찰 및 인터뷰 기반 방법을 사용하는 단면 연구로 설계된 조사 장치 시험입니다.

샘플 모집단:

캐나다 보건부(Health Canada)에서 발표한 연구 모집단 요구 사항에 따르면 전향적 연구에는 다음이 포함됩니다. HIV 감염 위험이 있는 400명(예: 정맥주사 약물 사용자, 남성과 성관계를 가진 남성 등). 자가 보고된 관행 또는 행동은 위험이 높은 사람을 정의하는 데 사용됩니다.

최소 900명의 참가자(비의료 전문가 및 HIV 자가 테스트 경험 없음)가 사용 지침을 읽고 OraQuick® HIV 자가 테스트를 수행합니다. 그들은 테스트를 사용하기 전에 어떠한 교육도 제공되지 않습니다. 숙련된 의료 서비스 제공자 또는 연구원(훈련된 관찰자)이 관찰하고 테스트 사용을 문서화하며 참가자의 자체 테스트 결과를 독립적으로 읽습니다. 그런 다음 참가자는 이 테스트의 유용성과 레이블 이해도에 대한 의견을 공유하기 위해 설문지를 작성합니다.

최소 400명(900명 중)의 참가자에게는 서로 다른 결과가 있는 5개의 모의 장치가 제공되고 이러한 결과를 해석하도록 요청됩니다. 약한 양성, 음성, 대조군 및 테스트 라인이 없는 무효, 컨트롤 및 양성 테스트 라인이 없는 무효. 이 테스트의 가독성을 평가합니다.

모든 참가자는 또한 비교 방법(실험실 참조 테스트) 역할을 할 4세대(Ag/Ab 콤보) HIV 효소 면역측정법을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장 테스트를 위해 수집된 정맥혈 샘플을 갖게 됩니다. 모든 자체 테스트는 캐나다 표준 HIV 테스트 알고리즘을 사용하여 확인됩니다. 자가 테스트 결과의 민감도와 특이도는 해당되는 경우 확증 테스트 프로세스에 의해 결정된 참가자의 HIV 상태에 대한 "임상적 진실"과 관련하여 계산됩니다. 참가자는 공식 결과가 될 실험실 테스트 결과를 얻기 위해 자가 테스트 후 2주 후에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다.

연구 개입 세부 사항:

참가자는 자발적인 HIV 검사(예: POC 테스트) 최소 3개의 연구 사이트(서로 다른 지리적 위치)에서. 개인이 참여에 동의하는 경우, 등록된 모든 사람은 자발적으로 설문지를 작성하고(인구 통계 및 HIV 병력 정보 수집) 정맥 전혈 샘플을 제공합니다(치료 기준, 실험실 확증 테스트 및 비교법). OraQuick® HIV 자체 테스트(테스트 지침 읽기, 샘플 수집, 샘플 테스트, 결과 해석), 전체 모의 결과 해석 및 전체 설문지 - 방문 1(1일; 약 60분). 모든 환자는 실험실 테스트 결과(방문 2; 약 15 - 60분), 테스트 후 상담을 받고 적절한 검사 결과에 따라 관리..

환자는 또한 프로토콜 외부에서 그리고 방문 1에 대한 모든 연구 절차가 완료된 후에 클리닉의 치료 표준 검사의 일부로 현장에서 수행되는 현장 검사(POC) 검사를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

951

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Byward Family Health Team
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Women's Health in Women's Hands Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Hassle Free Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique Médicale l'Actuel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어 또는 프랑스어로 말하기/읽기/쓰기 가능
  • 진료소 또는 지역사회 기반 환경에서 HIV 감염에 대한 자발적인 테스트를 위해 제출했습니다.
  • 연구 기관의 표준 치료 HIV 상담 및 테스트 프로그램에 참여하고 연구 기관의 표준 치료 테스트 결과를 받을 의향이 있음
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 즉, 정보에 입각한 동의 양식을 이해하고 서명합니다.
  • 할당된 시험일에 필수 시험을 완료할 수 있는 자
  • 연구 프로토콜 테스트 방법에 사용하기 위해 필요한 구강액 및 정맥혈을 기꺼이 제공합니다.
  • HIV 상태를 알 수 없음(마지막 HIV 음성 검사가 최소 3개월 전이어야 함)

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 않음
  • HIV 양성으로 알려져 있음
  • 노출 전 예방(PrEP), 노출 후 예방(PEP) 또는 실험적 백신과 같은 HIV 치료를 위한 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 항 HIV 약물을 복용하고 있는 경우
  • HIV 또는 기타 성병 및 혈액 매개 질병에 대한 신속한 진단 자체 테스트를 경험했거나 수행한 적이 있습니다.
  • 현재 HIV 자가 테스트의 동시 시험에 참여하고 있습니다.
  • 조사 사이트 직원 또는 스폰서 또는 조사 사이트 직원의 직계 가족입니다.
  • 개업 의료 의료 전문가(신속 검사로 HIV 검사를 수행하는 의사, 간호사 또는 HIV 상담사)
  • 참관인의 의견에 따라 참가자를 등록하기에 적합하지 않거나 안전하지 않게 만들거나 평가 및 설문지 등의 완료를 방해하거나 결과를 편향시킬 수 있는 모든 조건. 돋보기 가져가는 것을 잊어버려서 보거나 읽을 수 없는 것, 술에 취한 것, 급성 질병, 눈에 띄게 괴로워하는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 장치
OraQuick HIV Self-Test로 관찰한 구강액 자가 테스트
장치: OraQuick® HIV 자가 테스트
OraQuick® HIV 자가 테스트를 관찰 대상 사용자(의료 전문가가 아니며 HIV 자가 테스트 경험이 없는 사람)가 수행한 구강액에서 실험실 4세대 Ag/Ab 효소 면역분석(EIA) 결과와 비교하여 정맥혈에서 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성능 : 긍정적 및 부정적인 퍼센트 계약
기간: 결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.
연구 참가자의 자기 상호 해석 된 자체 테스트의 민감도와 특이성 Oraquick® HIV 자체 테스트 대 4 세대 EIA에 의해 결정된 HIV 상태와 필요에 따라 HIV에 대한 확인 테스트.
결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.
관찰자 유용성 평가
기간: 결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.
참가자가 모든 중요한 단계를 올바르게 수행하는지 확인하기위한 관찰
결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.
참가자 및 관찰자 해석
기간: 결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.
참가자가 테스트 결과를 올바르게 해석하고 다양한 고망 (MOCK) 테스트 장치 결과에 대한 성공적인 해석을 해석하는지 확인하기위한 관찰자의 확인.
결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.
라벨 이해력
기간: 결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.
참가자가 테스트 제한 및 테스트 결과에 따라 수행 할 작업을 포함하여 레이블링의 주요 메시지를 알고 있는지 확인합니다.
결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 POC 테스트 후에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가독성 또는 해석 (모의 장치)
기간: 결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 Mock Device 해석 후에 측정되었습니다.
예상 결과와 비교하여 고립 된 장치의 올바른 해석 비율.
결과는 각 참가자에 대해 방문 1, 1 일에 Mock Device 해석 후에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Sean B Rourke, PhD, MAP Centre for Urban Health Solutions, St. Micheal's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REACH - HIV - OraQuick - 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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