Estudio de autoevaluación del VIH OraQuick® en Canadá (OQHIVST)

Antecedentes y justificación:

La autoevaluación del VIH es un enfoque con el potencial de aumentar el acceso, la aceptación y la frecuencia de las pruebas del VIH para aquellos que de otro modo no se harían la prueba y no serían diagnosticados. Cada vez hay más evidencia que muestra la aceptabilidad y utilidad de la autoevaluación del VIH (HIVST) en varias poblaciones clave. En 2016, la Organización Mundial de la Salud recomendó HIVST como una opción alternativa para complementar las oportunidades existentes de pruebas de VIH. Desde entonces, el uso de ADVIH se ha incrementado rápidamente; por ejemplo, en noviembre de 2020 se autorizó el uso de la primera autoprueba de detección del VIH basada en sangre (punción en el dedo) de Canadá.

HIVST basado en fluidos orales proporciona otra opción innovadora y simple para aumentar las oportunidades para la prueba del VIH. Las pruebas de detección del VIH en el hogar con fluidos orales han sido aprobadas por la FDA y están en uso en los EE. UU. desde 2012, y los estudios también han demostrado que el interés y la aceptabilidad de las PAVIH con fluidos orales es alto en otros entornos globales. Sin embargo, los datos sobre PAVIH basados ​​en fluidos orales dentro de las poblaciones clave y aquellos con alto riesgo de infección por VIH en Canadá son limitados.

Contar con una autoprueba autorizada del VIH en fluidos orales además de la autoprueba autorizada del VIH basada en sangre permitirá a las personas elegir lo que es mejor para ellas y aumentar el potencial de llegar a las personas que viven con el VIH sin diagnosticar.

Objetivo:

Este estudio evaluará la precisión, la facilidad de uso (las personas realizan la prueba correctamente) y la legibilidad (las personas interpretan con éxito los resultados de la prueba) de la autoprueba de VIH OraQuick® cuando la realizan personas que representan a los usuarios previstos que viven en Canadá.

Hipótesis:

El autodiagnóstico OraQuick realizado por usuarios previstos (no profesionales de la salud y sin experiencia en autodiagnóstico del VIH) cumplirá o superará los requisitos de precisión, facilidad de uso y comprensión de la etiqueta de Health Canada para obtener la licencia como dispositivo de diagnóstico in vitro de Clase IV para Canadá. entrada al mercado

Diseño del estudio:

Este estudio se diseñó en torno a los requisitos establecidos en el Documento de orientación de Health Canada: "Orientación para fabricantes de pruebas de diagnóstico rápido (RDT) del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) para uso en el punto de atención o autoevaluación, 2017". Es un ensayo de dispositivo de investigación diseñado como un estudio transversal que emplea métodos de observación y basados ​​en entrevistas.

Muestra de población:

Los requisitos de población del estudio publicados por Health Canada estipulan que el estudio prospectivo incluye: 900 personas no profesionales con estado serológico desconocido, incluidas 400 personas en riesgo de infección por el VIH (p. usuarios de drogas intravenosas, hombres que tienen sexo con hombres, etc.). Las prácticas o comportamientos autoinformados se utilizarán para definir a aquellos en alto riesgo.

Un mínimo de 900 participantes (no profesionales de la salud y sin experiencia en la autoevaluación del VIH) leerán las instrucciones de uso y realizarán la autoevaluación del VIH OraQuick®. No se les proporcionará ninguna formación previa al uso de la prueba. Un proveedor de atención médica o investigador capacitado (observador capacitado) observará y documentará el uso de la prueba y leerá de forma independiente el resultado de la autoevaluación de los participantes. Luego, los participantes completarán un cuestionario para compartir su opinión sobre la usabilidad y la comprensión de etiquetas de esta prueba.

A un mínimo de 400 (de los 900) participantes también se les proporcionarán cinco dispositivos simulados con diferentes resultados y se les pedirá que interpreten esos resultados, es decir, fuerte positivo; positivo débil, negativo, inválido sin control y sin línea de prueba, e inválido sin control y una línea de prueba positiva. Esto evaluará la legibilidad de esta prueba.

A todos los participantes también se les tomará una muestra de sangre venosa para analizar el plasma en un laboratorio central con un inmunoensayo enzimático del VIH de cuarta generación (combo Ag/Ab) que servirá como método de comparación (prueba de referencia de laboratorio). Todas las autopruebas se confirmarán utilizando un algoritmo de prueba de VIH estándar canadiense. La sensibilidad y la especificidad del resultado de la autoprueba se calcularán en relación con la "verdad clínica" del estado del VIH de los participantes determinado por el proceso de prueba de confirmación, cuando corresponda. Se indicará a los participantes que regresen a la clínica para una visita de seguimiento, dos (2) semanas después de la autoevaluación para obtener los resultados de las pruebas de laboratorio, que serán su resultado oficial.

Detalles de la intervención del estudio:

Los participantes serán reclutados para el estudio cuando ingresen para la prueba voluntaria del VIH (p. pruebas POC) en un mínimo de 3 sitios de estudio (diferentes ubicaciones geográficas). Si las personas dan su consentimiento para participar, todos los inscritos completarán voluntariamente un cuestionario (que recopila datos demográficos e información sobre el historial médico del VIH) y luego proporcionarán su muestra de sangre entera venosa (para el estándar de atención, prueba de confirmación de laboratorio y método de comparación), completarán el OraQuick® HIV Autoevaluación (leer instrucciones de prueba, recolección de muestras, análisis de muestras, interpretación de resultados), interpretación de resultados simulados completa y cuestionarios completos - Visita 1 (día 1; alrededor de 60 minutos). Se indicará a todos los pacientes que regresen a la clínica para una visita de seguimiento dos (2) semanas después para obtener los resultados de las pruebas de laboratorio (Visita 2; alrededor de 15 a 60 minutos), asesoramiento posterior a la prueba y ser vinculados a los servicios apropiados. cuidado dependiendo de los resultados de la prueba..

A los pacientes también se les puede realizar una prueba en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) en el sitio como parte de las pruebas de atención estándar de la clínica, fuera del protocolo y después de que se completen todos los procedimientos del estudio para la Visita 1.