OraQuick® HIV önteszt tanulmány Kanadában (OQHIVST)

Háttér és indoklás:

A HIV öntesztelése olyan megközelítés, amely növelheti a HIV-szűrés elérhetőségét, elterjedését és gyakoriságát azok számára, akik egyébként nem végezhetnek tesztet, és diagnosztizálatlanok maradnak. Egyre több bizonyíték támasztja alá a HIV önteszt (HIVST) elfogadhatóságát és használhatóságát különböző kulcspopulációkban. 2016-ban az Egészségügyi Világszervezet a HIVST-t javasolta alternatív lehetőségként a meglévő HIV-tesztelési lehetőségek kiegészítésére. Azóta a HIVST használata gyorsan terjed; Például Kanada első véralapú (ujjbős) HIV-öntesztjét 2020 novemberében engedélyezték.

Az orális folyadék alapú HIVST egy másik innovatív és egyszerű lehetőség a HIV-szűrés lehetőségeinek növelésére. Az otthoni HIV-szűrést szájfolyadékkal az FDA jóváhagyta, és 2012 óta használják az Egyesült Államokban, és a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a szájfolyadékkal végzett HIVST iránti érdeklődés és elfogadhatóság más globális környezetben is nagy. Az orális folyadék alapú HIVST-re vonatkozó adatok azonban korlátozottak a kulcsfontosságú populációkban és azokban, akiknél nagy a HIV-fertőzés kockázata Kanadában.

Az engedélyezett véralapú HIV-önteszt mellett egy engedélyezett szájfolyadék HIV-öntesztje lehetővé teszi az egyének számára, hogy kiválasszák a számukra legmegfelelőbbet, és növeljék annak lehetőségét, hogy elérjék a még nem diagnosztizált HIV-fertőzötteket.

Célkitűzés:

Ez a tanulmány értékelni fogja az OraQuick® HIV önteszt pontosságát, használhatóságát (a személyek helyesen végzik a tesztet) és olvashatóságát (a személyek sikeresen értelmezik a teszteredményeket), ha Kanadában élő, tervezett felhasználókat képviselő személyek végzik el.

Hipotézis:

A tervezett felhasználók (nem egészségügyi szakemberek és a HIV öntesztben tapasztalatlanok) által elvégzett OraQuick önteszt megfelel vagy meghaladja a Health Canada által a kanadai IV. osztályú in vitro diagnosztikai eszközre vonatkozó engedélyhez szükséges pontossági, használhatósági és címkézési követelményeket. piacra lépés.

Dizájnt tanulni:

Ezt a tanulmányt a Health Canada Guidance Document (Útmutató a humán immundeficiencia vírus (HIV) gyorsdiagnosztikai tesztjeinek (RDT) gyártóinak az ellátás helyén vagy önteszteléskor, 2017) gyártói számára készítették el. Ez egy keresztmetszeti vizsgálatként megtervezett vizsgálóeszköz-próba, amely megfigyelésen és interjún alapuló módszereket alkalmaz.

Mintapopuláció:

A Health Canada által közzétett vizsgálati populációra vonatkozó követelmények előírják, hogy a prospektív vizsgálat a következőket foglalja magában: 900 ismeretlen HIV-státuszú laikus, köztük 400 HIV-fertőzés kockázatának kitett személy (pl. intravénás kábítószer-használók, férfiakkal szexelnek stb.). A nagy kockázatnak kitett személyek meghatározásához saját bevallású gyakorlatokat vagy viselkedést kell használni.

Legalább 900 résztvevő (nem egészségügyi szakember és tapasztalatlan a HIV-öntesztelésben) el fogja olvasni a használati utasítást, és elvégzi az OraQuick® HIV öntesztet. A teszt használata előtt semmilyen képzésben nem részesülnek. Egy képzett egészségügyi szolgáltató vagy kutató (képzett megfigyelő) figyeli és dokumentálja a teszt használatát, és függetlenül olvassa el a résztvevők öntesztjének eredményét. A résztvevők ezt követően kitöltenek egy kérdőívet, hogy megosszák véleményüket a teszt használhatóságáról és a címke megértéséről.

Legalább 400 résztvevőnek (a 900-ból) öt áleszközt is biztosítanak, amelyek különböző eredménnyel rendelkeznek, és felkérik, hogy értelmezze ezeket az eredményeket, azaz erősen pozitív; gyenge pozitív, negatív, érvénytelen kontroll és tesztvonal nélkül, és érvénytelen kontroll nélkül és pozitív tesztvonal esetén. Ez értékeli a teszt olvashatóságát.

Minden résztvevőnek vénás vérmintát is gyűjtenek a plazma teszteléséhez egy központi laboratóriumban egy 4. generációs (Ag/Ab kombinált) HIV enzim immunoassay-vel, amely összehasonlító módszerként szolgál (laboratóriumi referenciavizsgálat). Minden önellenőrzést a kanadai szabványos HIV-tesztelési algoritmus segítségével kell megerősíteni. Az önteszt eredményének érzékenységét és specificitását a résztvevők HIV-státuszának „klinikai igazságához” viszonyítva számítják ki, amelyet a megerősítő tesztfolyamat határoz meg, ahol alkalmazható. A résztvevőket arra utasítják, hogy az önellenőrzés után két (2) héttel térjenek vissza a klinikára egy utóellenőrző látogatásra, hogy megkapják laboratóriumi vizsgálati eredményeiket, amelyek a hivatalos eredményük lesz.

A tanulmányi beavatkozás részletei:

A résztvevőket akkor veszik fel a vizsgálatba, amikor önkéntes HIV-szűrésre jelentkeznek (pl. POC tesztelés) legalább 3 vizsgálati helyszínen (különböző földrajzi helyeken). Ha a résztvevők hozzájárulnak a részvételhez, minden beiratkozott önkéntes kitölt egy kérdőívet (a demográfiai és HIV-kórtörténeti adatok gyűjtése), majd megadja a vénás teljes vérmintáját (a standard ellátáshoz, a laboratóriumi megerősítő vizsgálatokhoz és az összehasonlító módszerhez), kitölti az OraQuick® HIV-t. Önteszt (olvassa el a vizsgálati utasításokat, mintagyűjtés, mintavizsgálat, eredmények értelmezése), teljes próbaeredmény-értelmezés és kérdőívek kitöltése – 1. látogatás (1. nap; kb. 60 perc). Minden beteget arra utasítanak, hogy két (2) héttel később térjen vissza a klinikára egy utóellenőrző látogatásra, hogy megkapja laboratóriumi vizsgálati eredményeit (2. vizit; körülbelül 15-60 perc), a vizsgálat utáni tanácsadást, és összekapcsolják a megfelelő vigyázz a teszteredményektől függően..

A betegeknél helyszíni gondozási (POC) tesztet is végezhetnek a klinika standard gondozási vizsgálatának részeként, a protokollon kívül és az 1. vizitre vonatkozó összes vizsgálati eljárás befejezése után.