加拿大的 OraQuick® HIV 自测研究 (OQHIVST)
一项评估加拿大观察目标用户执行的 OraQuick® HIV 自检的准确性、可用性和可读性的研究
基于口腔液的 HIV 自我检测 (HIVST) 提供了另一种创新且简单的选择来增加 HIV 检测的机会。 自 2012 年以来，使用口腔液进行 HIV 家庭检测已获得 FDA 批准并在美国使用，研究还表明，在其他全球环境中，使用口腔液进行 HIVST 的兴趣和可接受度很高。 然而，加拿大重点人群和 HIV 感染高风险人群中基于口腔液的 HIVST 数据有限。
这项研究涉及大约 900 名非医疗保健专业人员和缺乏 HIV 自我检测经验的人（预期用户），他们正在加拿大各地的诊所进行 HIV 检测。 当代表居住在加拿大的预期用户执行 OraQuick® HIV 自检时，它将评估准确性（灵敏度和特异性）、可用性（人员正确执行测试）和可读性（人员成功解释测试结果）。
研究结果的最终报告将提供给测试制造商，以纳入加拿大卫生部许可申请流程。
研究概览
详细说明
背景和理由：
HIV 自我检测是一种有可能增加 HIV 检测的机会、接受度和频率的方法，适用于那些可能无法通过其他方式进行检测且仍未确诊的人。 越来越多的证据表明 HIV 自我检测 (HIVST) 在各种重点人群中的可接受性和可用性。 2016 年，世界卫生组织建议将 HIVST 作为补充现有 HIV 检测机会的替代选择。 从那时起，HIVST 的使用迅速扩大；例如，加拿大首个基于血液（指尖）的 HIV 自检于 2020 年 11 月获得使用许可。
基于口腔液的 HIVST 提供了另一种创新和简单的选择来增加 HIV 检测的机会。 自 2012 年以来，使用口腔液进行 HIV 家庭检测已获得 FDA 批准并在美国使用，研究还表明，在其他全球环境中，使用口腔液进行 HIVST 的兴趣和可接受度很高。 然而，加拿大重点人群和 HIV 感染高风险人群中基于口腔液的 HIVST 数据有限。
除了获得许可的基于血液的 HIV 自检之外，拥有获得许可的口腔液 HIV 自检将使个人能够选择最适合他们的方法，并增加接触未确诊 HIV 感染者的可能性。
客观的：
当代表居住在加拿大的预期用户执行 OraQuick® HIV 自检时，本研究将评估准确性、可用性（人员正确执行测试）和可读性（人员成功解读测试结果）。
假设：
由预期用户（非医疗保健专业人士和缺乏 HIV 自检经验）执行的 OraQuick 自检将达到或超过加拿大卫生部作为加拿大 IV 类体外诊断设备许可的准确性、可用性和标签理解要求市场进入。
学习规划：
本研究是围绕加拿大卫生部指导文件中规定的要求设计的：“用于即时护理或自我检测的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 快速诊断测试 (RDT) 制造商指南，2017 年”。 这是一项研究性设备试验，设计为采用观察和访谈方法的横断面研究。
样本人口：
加拿大卫生部公布的研究人群要求规定，前瞻性研究包括： 900 名 HIV 状态不明的非专业人士，包括 400 名有 HIV 感染风险的人（例如 静脉吸毒者、男男性行为者等）。 自我报告的做法或行为将用于定义高风险人群。
至少 900 名参与者（非医疗保健专业人员和缺乏 HIV 自我检测经验）将阅读使用说明并进行 OraQuick® HIV 自我检测。 在使用测试之前，不会向他们提供任何培训。 训练有素的医疗保健提供者或研究人员（训练有素的观察员）将观看并记录测试的使用情况，并独立阅读参与者的自我测试结果。 然后，参与者将完成一份问卷，以分享他们对该测试的可用性和标签理解的看法。
还将向至少 400 名（900 名）参与者提供五个具有不同结果的模拟设备，并要求解释这些结果，即强阳性；弱阳性、阴性、无对照无检测线无效、无对照有阳性检测线无效。 这将评估此测试的可读性。
所有参与者还将收集静脉血样，用于在中央实验室用第 4 代（Ag/Ab 组合）HIV 酶免疫测定法检测血浆，该检测法将作为比较方法（实验室参考检测）。 所有自我测试都将使用加拿大标准 HIV 测试算法进行确认。 自测结果的敏感性和特异性将根据确认测试过程确定的参与者 HIV 状态的“临床真实性”进行计算（如适用）。 参与者将被指示返回诊所进行后续访问，在自我测试后两 (2) 周获得他们的实验室测试结果，这将是他们的正式结果。
研究干预详情：
参加者在参加自愿 HIV 检测（例如 POC 测试）至少在 3 个研究地点（不同的地理位置）进行。 如果个人同意参与，所有参与的人将自愿完成问卷调查（收集人口统计和 HIV 病史信息），然后提供他们的静脉全血样本（用于护理标准、实验室确认测试和比较方法），完成 OraQuick® HIV自测（阅读测试说明、样品采集、样品测试、结果解释），完成模拟结果解释，并完成问卷调查 - 访问 1（第 1 天；约 60 分钟）。 将指示所有患者在两 (2) 周后返回诊所进行随访，以获得他们的实验室测试结果（访问 2；大约 15-60 分钟）、测试后咨询，并与适当的联系护理取决于测试结果..
作为诊所护理测试标准的一部分，患者还可以在现场进行护理点 (POC) 测试，该测试在协议之外，并且在完成访问 1 的所有研究程序之后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Cool Aid Community Health Centre
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Nine Circles Community Health Centre
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Byward Family Health Team
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Toronto、Ontario、加拿大
- Maple Leaf Research
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Women's Health In Women's Hands Community Health Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Hassle Free Clinic
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够说/读/写英语或法语
- 已在诊所或社区环境中自愿接受 HIV 感染检测
- 愿意参加研究地点的标准护理 HIV 咨询和检测计划并接受研究地点的标准护理测试结果
- 愿意参与研究
- 能够提供知情同意，即理解并签署知情同意书
- 能够在分配的测试日完成所需的测试
- 愿意提供必要的口腔液和静脉穿刺血液用于研究方案测试方法。
- HIV 状态未知（最后一次 HIV 阴性检测必须至少在 3 个月前）
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
- 是已知的 HIV 阳性
- 正在接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 或抗 HIV 药物治疗 HIV，作为暴露前预防 (PrEP)、暴露后预防 (PEP) 或实验疫苗
- 有任何经验或曾经对艾滋病毒或任何其他性传播疾病和血液传播疾病进行过快速诊断自检
- 目前正在参加同时进行的 HIV 自我检测试验
- 是研究机构的员工还是申办者或研究机构员工的直系亲属
- 是执业医疗保健专业人员（医生、护士或 HIV 咨询师，使用快速测试进行 HIV 检测）
- 观察员认为会使参与者不适合或不安全参加入学或可能干扰评估和问卷调查等的完成或使结果产生偏差的任何情况，例如 因忘记带老花镜而无法看/读、陶醉、重病、明显痛苦。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备
使用 OraQuick HIV 自检观察口腔液自检
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OraQuick® HIV 自检由观察到的目标用户（非医疗保健专业人士和 HIV 自检经验不足）进行的口腔液中进行，与实验室第四代 Ag/Ab 酶免疫测定 (EIA) 结果进行比较，结果是对静脉血进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备性能：正百分比一致
大体时间：在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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研究参与者的敏感性和特异性是通过ORAQUICK®HIV自测与第四代EIA确定的HIV状态的自我解释的自我测试结果，并确定了对HIV的确认性测试。
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在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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观察者可用性评估
大体时间：在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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观察以确定参与者是否正确执行所有关键步骤
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在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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参与者和观察者的解释
大体时间：在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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观察者确认确定参与者是否正确解释了测试结果，并成功解释了各种人为（模拟）测试设备结果。
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在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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标签理解
大体时间：在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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确定参与者在标签中意识到关键消息，包括测试限制以及测试结果后该做什么。
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在访问第1，第1天的POC测试后测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可读性或解释（模拟设备）
大体时间：在访问1，第1天的模拟设备解释后，对每个参与者进行了模拟设备解释后测量的结果。
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与预期结果相比，对人为设备的正确解释的百分比。
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在访问1，第1天的模拟设备解释后，对每个参与者进行了模拟设备解释后测量的结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sean B Rourke, PhD、MAP Centre for Urban Health Solutions, St. Micheal's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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