Samotestovací studie OraQuick® HIV v Kanadě (OQHIVST)

Pozadí a zdůvodnění:

Samotestování na HIV je přístup s potenciálem zvýšit dostupnost, zavádění a četnost testování na HIV u těch, kteří by se jinak testovat nemuseli a zůstali nediagnostikováni. Přibývá důkazů o přijatelnosti a použitelnosti samotestování HIV (HIVST) v různých klíčových populacích. V roce 2016 Světová zdravotnická organizace doporučila HIVST jako alternativní možnost k doplnění stávajících možností testování na HIV. Od té doby se používání HIVST rychle zvyšuje; v listopadu 2020 byl například licencován první kanadský autotest na HIV na bázi krve (z prstu).

HIVST na bázi ústní tekutiny poskytuje další inovativní a jednoduchou možnost, jak zvýšit příležitosti k testování na HIV. Domácí testování na HIV pomocí ústní tekutiny bylo schváleno FDA a používá se v USA od roku 2012 a studie také ukázaly, že zájem a přijatelnost HIVST s ústní tekutinou je v jiných globálních prostředích vysoká. Údaje o HIVST na bázi ústní tekutiny v klíčových populacích au osob s vysokým rizikem infekce HIV v Kanadě jsou však omezené.

Mít licencovaný ústní tekutinový samotest na HIV navíc k licencovanému krevnímu autotestu HIV umožní jednotlivcům vybrat si to, co je pro ně nejlepší, a zvýšit potenciál oslovit nediagnostikované osoby žijící s HIV.

Objektivní:

Tato studie vyhodnotí přesnost, použitelnost (osoby provádějí test správně) a čitelnost (osoby úspěšně interpretují výsledky testů) OraQuick® HIV Self-Test, když je prováděn osobami zastupujícími zamýšlené uživatele žijící v Kanadě.

Hypotéza:

Samotest OraQuick, který provádějí zamýšlení uživatelé (neprofesionálové ve zdravotnictví a nezkušení v autotestování HIV), splní nebo překročí požadavky na přesnost, použitelnost a porozumění štítku od organizace Health Canada pro licenci jako diagnostické zařízení třídy IV in vitro pro Kanadu. vstup na trh.

Studovat design:

Tato studie byla navržena s ohledem na požadavky stanovené v dokumentu Health Canada Guidance Document: „Pokyny pro výrobce rychlých diagnostických testů viru lidské imunodeficience (HIV) (RDT's) pro použití v místě péče nebo samotestování, 2017“. Jedná se o experimentální zařízení navržené jako průřezová studie, která využívá metody založené na pozorování a rozhovoru.

Vzorová populace:

Požadavky na studijní populaci zveřejněné organizací Health Canada stanoví, že prospektivní studie zahrnuje: 900 laiků s neznámým HIV statusem včetně 400 osob ohrožených infekcí HIV (např. nitrožilní uživatelé drog, muži, kteří mají sex s muži atd.). K definování těch, kteří jsou vysoce ohroženi, budou použity praktiky nebo chování, které sami uvedli.

Minimálně 900 účastníků (nezdravotnických profesionálů a nezkušených v autotestování HIV) si přečte návod k použití a provede OraQuick® HIV Self-Test. Před použitím testu jim nebude poskytnuto žádné školení. Vyškolený poskytovatel zdravotní péče nebo výzkumník (vyškolený pozorovatel) bude sledovat a dokumentovat použití testu a nezávisle číst výsledky autotestu účastníků. Účastníci poté vyplní dotazník, aby se podělili o svůj názor na použitelnost a porozumění označení tohoto testu.

Minimálně 400 (z 900) účastníků bude také poskytnuto pět falešných zařízení s různými výsledky a požádáni, aby tyto výsledky interpretovali, tj. silně pozitivní; slabě pozitivní, negativní, neplatný bez kontroly a bez testovací linie a invalidní bez kontroly a pozitivní testovací linie. Tím se vyhodnotí čitelnost tohoto testu.

Všem účastníkům bude také odebrán vzorek žilní krve pro testování plazmy v centrální laboratoři s 4. generací (Ag/Ab combo) HIV enzymového imunotestu, který bude sloužit jako srovnávací metoda (laboratorní referenční testování). Všechny vlastní testy budou potvrzeny pomocí kanadského standardního testovacího algoritmu na HIV. Senzitivita a specifičnost výsledku autotestu bude vypočítána ve vztahu ke „klinické pravdě“ HIV statusu účastníků stanovené procesem konfirmačního testu, kde je to vhodné. Účastníci budou instruováni, aby se dva (2) týdny po sebetestování vrátili na kliniku na následnou návštěvu, aby získali výsledky laboratorních testů, které budou jejich oficiálním výsledkem.

Podrobnosti studijní intervence:

Účastníci budou přijati do studie, když přijdou na dobrovolné testování na HIV (např. POC testování) na minimálně 3 studijních místech (různé geografické lokality). Pokud osoby souhlasí s účastí, všichni zapsaní dobrovolně vyplní dotazník (shromažďují demografické údaje a informace o anamnéze HIV) a poté poskytnou svůj vzorek plné žilní krve (pro standardní péči, laboratorní potvrzující testování a srovnávací metodu), vyplní OraQuick® HIV Autotest (přečtení pokynů k testu, odběr vzorků, testování vzorků, interpretace výsledků), kompletní simulovaná interpretace výsledků a kompletní dotazníky – návštěva 1 (den 1; asi 60 minut). Všichni pacienti budou instruováni, aby se vrátili na kliniku na kontrolní návštěvu o dva (2) týdny později, aby získali výsledky svých laboratorních testů (návštěva 2; asi 15 - 60 minut), potestové poradenství a aby byli napojeni na vhodné péče v závislosti na výsledcích testů..

Pacienti mohou také podstoupit test v místě péče (POC) na místě jako součást standardního testování péče na klinice, mimo protokol a po dokončení všech studijních postupů pro návštěvu 1.