OraQuick® HIV-itsetestitutkimus Kanadassa (OQHIVST)

Tausta ja perustelut:

Itsetestaus HIV:n varalta on lähestymistapa, joka voi lisätä HIV-testauksen saatavuutta, ottamista ja tiheyttä niille, jotka eivät muuten voisi testata ja jäävät diagnosoimattomiksi. On olemassa yhä enemmän näyttöä HIV-itsetestauksen (HIVST) hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä useissa avainpopulaatioissa. Vuonna 2016 Maailman terveysjärjestö suositteli HIVST:tä vaihtoehtona täydentämään olemassa olevia HIV-testausmahdollisuuksia. Siitä lähtien HIVST:n käyttö on lisääntynyt nopeasti; Esimerkiksi Kanadan ensimmäinen veripohjainen (sormenpuikko) HIV-itsetesti sai käyttöluvan marraskuussa 2020.

Suun nestepohjainen HIVST tarjoaa toisen innovatiivisen ja yksinkertaisen vaihtoehdon lisätä HIV-testauksen mahdollisuuksia. HIV:n kotitestaus suun nesteellä on ollut FDA:n hyväksymä ja käytössä Yhdysvalloissa vuodesta 2012 lähtien, ja tutkimukset ovat myös osoittaneet, että HIVST:n kiinnostus ja hyväksyttävyys suun nesteen kanssa on korkea muissa globaaleissa ympäristöissä. Tiedot suun nestepohjaisesta HIVST:stä avainpopulaatioissa ja niillä, joilla on suuri HIV-infektioriski Kanadassa, ovat kuitenkin rajalliset.

Lisensoidun oraalinesteen HIV-itsetestin suorittaminen lisensoidun veripohjaisen HIV-itsetestin lisäksi antaa yksilöille mahdollisuuden valita itselleen parhaiten sopivan ja lisää mahdollisuuksia tavoittaa diagnosoimattomat HIV-tartunnat.

Tavoite:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan OraQuick® HIV-itsetestin tarkkuutta, käytettävyyttä (henkilöt suorittavat testin oikein) ja luettavuutta (henkilöt tulkitsevat testituloksia onnistuneesti), kun sen suorittavat henkilöt, jotka edustavat Kanadassa asuvia tarkoitettuja käyttäjiä.

Hypoteesi:

Suunniteltujen käyttäjien (ei terveydenhuollon ammattilaisten ja HIV-itsetestaukseen kokemattomien) suorittama OraQuick-itsetesti täyttää tai ylittää Health Canadan tarkkuuden, käytettävyyden ja etiketin ymmärtämisen vaatimukset kanadalaisille tarkoitettujen luokan IV in vitro -diagnostiikkalaitteiden lisenssille. markkinoille tulo.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus suunniteltiin Health Canada Guidance Document:n "Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT's) for Use in Point of Care or Self Testing, 2017" vaatimusten mukaisesti. Se on poikkileikkaustutkimukseksi suunniteltu laitetutkimus, jossa käytetään havainnointi- ja haastattelumenetelmiä.

Näytepopulaatio:

Health Canadan julkaisemien tutkimuspopulaatiovaatimusten mukaan tulevaan tutkimukseen kuuluu: 900 maallikkoa, joiden HIV-status on tuntematon, mukaan lukien 400 HIV-tartuntariskiä (esim. suonensisäisten huumeiden käyttäjät, miesten kanssa seksiä harrastavat miehet jne.). Itseraportoituja käytäntöjä tai käyttäytymistä käytetään määrittämään suuren riskin piirissä olevat.

Vähintään 900 osallistujaa (ei terveydenhuollon ammattilainen ja kokematon HIV-itsetestauksessa) lukee käyttöohjeet ja suorittaa OraQuick® HIV-itsetestin. Heille ei anneta koulutusta ennen testin käyttöä. Koulutettu terveydenhuollon tarjoaja tai tutkija (koulutettu tarkkailija) tarkkailee ja dokumentoi testin käytön ja lukee itsenäisesti osallistujien itsetestauksen tulokset. Osallistujat täyttävät sitten kyselylomakkeen ja kertovat mielipiteensä tämän testin käytettävyydestä ja merkinnän ymmärtämisestä.

Vähintään 400 (900:sta) osallistujalle tarjotaan myös viisi valelaitetta, joilla on erilaiset tulokset, ja niitä pyydetään tulkitsemaan nämä tulokset, eli vahvasti positiivisia; heikko positiivinen, negatiivinen, virheellinen ilman kontrollia eikä testilinjaa ja virheellinen ilman kontrollia ja positiivinen testilinja. Tämä arvioi tämän testin luettavuuden.

Kaikille osallistujille otetaan myös laskimoverinäyte plasman testausta varten keskuslaboratoriossa neljännen sukupolven (Ag/Ab-yhdistelmä) HIV-entsyymi-immunomäärityksellä, joka toimii vertailumenetelmänä (laboratorion vertailutestaus). Kaikki itsetestit vahvistetaan käyttämällä kanadalaista standardia HIV-testausalgoritmia. Itsetestin tuloksen herkkyys ja spesifisyys lasketaan suhteessa osallistujien HIV-statuksen "kliiniseen totuuteen", joka määritetään vahvistavan testiprosessin avulla, jos mahdollista. Osallistujia kehotetaan palaamaan klinikalle seurantakäynnille kahden (2) viikon kuluttua itsetestauksesta saadakseen laboratoriotestituloksensa, joka on heidän virallinen tulos.

Tutkimuksen interventiotiedot:

Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen, kun he tulevat vapaaehtoiseen HIV-testaukseen (esim. POC-testaus) vähintään 3 tutkimuskohteessa (eri maantieteelliset sijainnit). Jos henkilöt suostuvat osallistumaan, kaikki ilmoittautuneet täyttävät vapaaehtoisesti kyselylomakkeen (keräävät väestötiedot ja HIV-potilashistorian tiedot) ja toimittavat sitten laskimokokoverinäytteen (hoidon standardia, laboratoriotestejä ja vertailumenetelmää varten) ja täyttävät OraQuick® HIV Itsetestaus (lue testiohjeet, näytteenotto, näytteiden testaus, tulosten tulkinta), täydellinen valetulkinta ja täytä kyselylomakkeet - Vierailu 1 (päivä 1; noin 60 minuuttia). Kaikkia potilaita neuvotaan palaamaan klinikalle seurantakäynnille kahden (2) viikon kuluttua saadakseen laboratoriotestitulokset (käynti 2; noin 15–60 minuuttia), testin jälkeistä neuvontaa ja linkitettävää asianmukaisiin tutkimuksiin. hoito riippuu testituloksista..

Potilaat voivat myös tehdä paikan päällä hoidon point-of-care (POC) -testin osana klinikan standardihoitotestausta protokollan ulkopuolella ja sen jälkeen, kun kaikki käynnin 1 tutkimustoimenpiteet on suoritettu.