Studio OraQuick® HIV Self-Test in Canada (OQHIVST)

Contesto e motivazione:

L'autotest per l'HIV è un approccio con il potenziale per aumentare l'accesso, l'adozione e la frequenza del test dell'HIV per coloro che altrimenti potrebbero non testare e rimanere non diagnosticati. Ci sono prove crescenti che dimostrano l'accettabilità e l'usabilità dell'autotest dell'HIV (HIVST) in varie popolazioni chiave. Nel 2016 l'Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato l'HIVST come opzione alternativa per integrare le opportunità di test HIV esistenti. Da allora, l'uso dell'HIVST è aumentato rapidamente; ad esempio, il primo autotest per l'HIV basato sul sangue (con il polpastrello) del Canada è stato autorizzato per l'uso nel novembre 2020.

L'HIVST a base di fluido orale fornisce un'altra opzione innovativa e semplice per aumentare le opportunità di test HIV. I test domiciliari per l'HIV utilizzando il fluido orale sono stati approvati dalla FDA e in uso negli Stati Uniti dal 2012 e gli studi hanno anche dimostrato che l'interesse e l'accettabilità dell'HIVST con il fluido orale è elevato in altri contesti globali. Tuttavia, i dati per l'HIVST basato sul fluido orale all'interno delle popolazioni chiave e di quelli ad alto rischio di infezione da HIV in Canada sono limitati.

Avere un autotest dell'HIV del fluido orale autorizzato oltre all'autotest dell'HIV basato sul sangue autorizzato consentirà alle persone di scegliere ciò che è meglio per loro e aumentare il potenziale per raggiungere la vita non diagnosticata con l'HIV.

Obbiettivo:

Questo studio valuterà l'accuratezza, l'usabilità (persone che eseguono il test correttamente) e la leggibilità (persone che interpretano con successo i risultati del test) dell'autotest OraQuick® HIV se eseguito da persone che rappresentano utenti previsti che vivono in Canada.

Ipotesi:

L'autotest OraQuick eseguito dagli utenti previsti (professionisti non sanitari e inesperti nell'autotest dell'HIV) soddisferà o supererà i requisiti di accuratezza, usabilità e comprensione dell'etichetta di Health Canada per la licenza come dispositivo diagnostico in vitro di classe IV per il Canada ingresso nel mercato.

Disegno dello studio:

Questo studio è stato progettato sulla base dei requisiti stabiliti nel documento di orientamento di Health Canada: "Guida per i produttori di test diagnostici rapidi (RDT) per i produttori di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per l'uso presso il punto di cura o autotest, 2017". Si tratta di un dispositivo sperimentale concepito come uno studio trasversale che impiega metodi basati sull'osservazione e sull'intervista.

Popolazione campione:

I requisiti della popolazione dello studio pubblicati da Health Canada stabiliscono che lo studio prospettico includa: 900 persone laiche con stato di HIV sconosciuto, comprese 400 persone a rischio di infezione da HIV (ad es. tossicodipendenti per via endovenosa, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, ecc.). Verranno utilizzate pratiche o comportamenti auto-riportati per definire quelli ad alto rischio.

Un minimo di 900 partecipanti (non operatori sanitari e inesperti nell'autotest dell'HIV) leggeranno le istruzioni per l'uso e condurranno l'OraQuick® HIV Self-Test. Non verrà loro fornita alcuna formazione prima dell'uso del test. Un operatore sanitario qualificato o un ricercatore (osservatore qualificato) osserverà e documenterà l'uso del test e leggerà in modo indipendente il risultato dell'autotest dei partecipanti. I partecipanti completeranno quindi un questionario per condividere la loro opinione sull'usabilità e sulla comprensione dell'etichetta di questo test.

A un minimo di 400 (dei 900) partecipanti verranno inoltre forniti cinque dispositivi fittizi con risultati diversi e verrà chiesto di interpretare tali risultati, ovvero fortemente positivi; debolmente positivo, negativo, non valido senza controllo e nessuna linea di test e non valido senza controllo e una linea di test positiva. Questo valuterà la leggibilità di questo test.

Tutti i partecipanti riceveranno anche un campione di sangue venoso prelevato per il test del plasma presso un laboratorio centrale con un test immunologico dell'HIV di quarta generazione (combinazione Ag/Ab) che fungerà da metodo di confronto (test di riferimento di laboratorio). Tutti gli autotest saranno confermati utilizzando un algoritmo di test HIV standard canadese. La sensibilità e la specificità del risultato dell'autotest saranno calcolate in relazione alla "verità clinica" dello stato HIV dei partecipanti determinato dal processo del test di conferma, ove applicabile. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica per una visita di follow-up, due (2) settimane dopo l'autotest per ottenere i risultati dei test di laboratorio che saranno il loro risultato ufficiale.

Dettagli sull'intervento dello studio:

I partecipanti saranno reclutati per lo studio quando si presenteranno per il test HIV volontario (ad es. test POC) presso un minimo di 3 siti di studio (diverse località geografiche). Se le persone acconsentono a partecipare, tutte le persone iscritte compileranno volontariamente un questionario (raccolta di dati demografici e informazioni sulla storia medica dell'HIV) e quindi forniranno il loro campione di sangue intero venoso (per standard di cura, test di conferma di laboratorio e metodo di confronto), completeranno l'OraQuick® HIV Autotest (leggere le istruzioni del test, raccolta del campione, test del campione, interpretazione del risultato), interpretazione completa del risultato fittizio e questionari completi - Visita 1 (giorno 1; circa 60 minuti). A tutti i pazienti verrà chiesto di tornare in clinica per una visita di follow-up due (2) settimane dopo per ottenere i risultati dei test di laboratorio (Visita 2; circa 15-60 minuti), consulenza post-test e per essere collegati a un appropriato cura a seconda dei risultati del test ..

I pazienti possono anche sottoporsi a un test point-of-care (POC) condotto in loco come parte del test standard di cura della clinica, al di fuori del protocollo e dopo che tutte le procedure dello studio per la Visita 1 sono state completate.