OraQuick® hiv-zelftestonderzoek in Canada (OQHIVST)

Achtergrond en grondgedachte:

Zelftesten op hiv is een aanpak die de toegang tot, het gebruik en de frequentie van hiv-testen kan vergroten voor degenen die anders misschien niet testen en niet gediagnosticeerd blijven. Er is steeds meer bewijs dat de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van HIV-zelftesten (HIVST) in verschillende sleutelpopulaties aantoont. In 2016 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie HIVST aanbevolen als een alternatieve optie als aanvulling op bestaande hiv-testmogelijkheden. Sindsdien is het gebruik van hivst snel toegenomen; Zo kreeg Canada's eerste op bloed gebaseerde (vingerprik) hiv-zelftest in november 2020 een vergunning voor gebruik.

HIVST op basis van orale vloeistoffen biedt een andere innovatieve en eenvoudige optie om de mogelijkheden voor hiv-testen te vergroten. Thuis testen op HIV met behulp van orale vloeistof is door de FDA goedgekeurd en wordt sinds 2012 gebruikt in de VS, en studies hebben ook aangetoond dat de interesse en acceptatie van HIVST met orale vloeistof groot is in andere wereldwijde omgevingen. De gegevens over HIVST op basis van orale vloeistoffen binnen belangrijke populaties en mensen met een hoog risico op HIV-infectie in Canada zijn echter beperkt.

Het hebben van een goedgekeurde hiv-zelftest voor orale vloeistof naast de goedgekeurde bloedgebaseerde hiv-zelftest stelt individuen in staat om te kiezen wat het beste voor hen is en vergroot het potentieel om de niet-gediagnosticeerde leven met hiv te bereiken.

Objectief:

Deze studie evalueert de nauwkeurigheid, bruikbaarheid (personen voeren de test correct uit) en leesbaarheid (personen interpreteren de testresultaten met succes) van de OraQuick® HIV-zelftest wanneer deze wordt uitgevoerd door personen die de beoogde gebruikers vertegenwoordigen die in Canada wonen.

Hypothese:

De OraQuick-zelftest zoals uitgevoerd door beoogde gebruikers (niet-gezondheidszorgprofessional en onervaren in HIV-zelftesten) voldoet aan of overtreft de nauwkeurigheids-, bruikbaarheids- en labelbegripsvereisten van Health Canada voor licentie als een Klasse IV in-vitrodiagnostisch apparaat voor Canadese toetreding tot de markt.

Studieontwerp:

Deze studie is opgezet rond de vereisten die zijn uiteengezet in het Health Canada Guidance Document: "Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT's) for Use at Point of Care or Self Testing, 2017". Het is een experimenteel apparaatonderzoek dat is ontworpen als een transversaal onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van observatie- en interviewgebaseerde methoden.

Steekproefpopulatie:

De door Health Canada gepubliceerde vereisten voor de onderzoekspopulatie bepalen dat de prospectieve studie het volgende omvat: 900 leken met onbekende hiv-status, waaronder 400 personen die risico lopen op hiv-infectie (bijv. intraveneuze drugsgebruikers, mannen die seks hebben met mannen, enz.). Zelfgerapporteerde praktijken of gedragingen zullen worden gebruikt om degenen met een hoog risico te definiëren.

Minimaal 900 deelnemers (niet-gezondheidszorgprofessional en onervaren in HIV-zelftesten) zullen de gebruiksaanwijzing lezen en de OraQuick® HIV-zelftest uitvoeren. Ze krijgen geen training voorafgaand aan het gebruik van de test. Een getrainde zorgverlener of onderzoeker (getrainde waarnemer) zal het gebruik van de test bekijken, documenteren en zelfstandig het resultaat van de zelftest van de deelnemer lezen. De deelnemers vullen vervolgens een vragenlijst in om hun mening over bruikbaarheid en labelbegrip van deze test te delen.

Minimaal 400 (van de 900) deelnemers krijgen ook vijf nep-apparaten met verschillende resultaten en worden gevraagd om die resultaten te interpreteren, d.w.z. sterk positief; zwak positief, negatief, ongeldig zonder controle en zonder testlijn, en ongeldig zonder controle en met een positieve testlijn. Dit zal de leesbaarheid van deze test evalueren.

Alle deelnemers zullen ook een veneus bloedmonster laten nemen voor het testen van plasma in een centraal laboratorium met een 4e generatie (Ag/Ab combo) HIV-enzymimmunoassay die zal dienen als vergelijkingsmethode (laboratoriumreferentietesten). Alle zelftesten worden bevestigd met behulp van een Canadees standaard hiv-testalgoritme. De sensitiviteit en specificiteit van het resultaat van de zelftest zal worden berekend in verhouding tot de "klinische waarheid" van de hiv-status van de deelnemers, bepaald door het bevestigende testproces, indien van toepassing. Deelnemers krijgen de instructie om terug te keren naar de kliniek voor een vervolgbezoek, twee (2) weken na de zelftest om hun laboratoriumtestresultaten te verkrijgen, wat hun officiële resultaat zal zijn.

Studie Interventie Details:

Deelnemers worden geworven voor het onderzoek wanneer ze binnenkomen voor een vrijwillige hiv-test (bijv. POC-testen) op minimaal 3 onderzoekslocaties (verschillende geografische locaties). Als personen ermee instemmen om deel te nemen, zullen alle ingeschrevenen vrijwillig een vragenlijst invullen (verzamelen van demografische gegevens en informatie over de medische geschiedenis van HIV) en vervolgens hun veneus volbloedmonster verstrekken (voor zorgstandaard, bevestigende laboratoriumtests en vergelijkingsmethode), de OraQuick® HIV invullen Zelftest (lees testinstructies, monsterverzameling, monstertesten, interpretatie van resultaten), volledige interpretatie van nepresultaten en volledige vragenlijsten - Bezoek 1 (dag 1; ongeveer 60 minuten). Alle patiënten krijgen de instructie om twee (2) weken later terug te keren naar de kliniek voor een vervolgbezoek om de resultaten van hun laboratoriumtest te verkrijgen (Bezoek 2; ongeveer 15 - 60 minuten), advies na de test en om te worden gekoppeld aan de juiste zorg afhankelijk van de testresultaten..

Patiënten kunnen ook ter plekke een point-of-care (POC)-test laten uitvoeren als onderdeel van de zorgstandaardtest van de kliniek, buiten het protocol om en nadat alle onderzoeksprocedures voor bezoek 1 zijn voltooid.