OraQuick® HIV-självteststudie i Kanada (OQHIVST)

Bakgrund och motivering:

Självtestning för HIV är ett tillvägagångssätt med potential att öka tillgången, upptaget och frekvensen av HIV-testning för dem som annars kanske inte testar och förblir odiagnostiserade. Det finns allt fler bevis som visar acceptansen och användbarheten av HIV-självtestning (HIVST) i olika nyckelpopulationer. 2016 rekommenderade Världshälsoorganisationen HIVST som ett alternativ för att komplettera befintliga HIV-testmöjligheter. Sedan dess har HIVST-användningen skalat upp snabbt; till exempel licenserades Kanadas första blodbaserade (fingerstick) HIV-självtest för användning i november 2020.

Oral vätskebaserad HIVST tillhandahåller ett annat innovativt och enkelt alternativ för att öka möjligheterna för HIV-testning. Hemmatestning för HIV med oral vätska har godkänts av FDA och används i USA sedan 2012, och studier har också visat att intresset och acceptansen av HIVST med oral vätska är högt i andra globala miljöer. Data för oral vätskebaserad HIVST inom nyckelpopulationer och de som löper hög risk för HIV-infektion i Kanada är dock begränsade.

Att ha ett licensierat HIV-självtest för oral vätska utöver det licensierade blodbaserade HIV-självtestet kommer att tillåta individer att välja vad som är bäst för dem och öka möjligheten att nå de odiagnostiserade som lever med HIV.

Mål:

Denna studie kommer att utvärdera noggrannheten, användbarheten (personer utför testet korrekt) och läsbarheten (personer som lyckas tolka testresultaten) för OraQuick® HIV-självtest när det utförs av personer som representerar avsedda användare som bor i Kanada.

Hypotes:

OraQuick-självtestet utfört av avsedda användare (icke sjukvårdspersonal och oerfaren i HIV-självtestning) kommer att uppfylla eller överträffa kraven för noggrannhet, användbarhet och etikettförståelse från Health Canada för licens som en klass IV in vitro-diagnostisk enhet för kanadensisk marknadsinträde.

Studera design:

Den här studien utformades kring de krav som anges i Health Canada Guidance Document: "Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT's) for Use at Point of Care or Self Testing, 2017". Det är ett prövningsverktyg utformat som en tvärsnittsstudie som använder observations- och intervjubaserade metoder.

Provpopulation:

Studiepopulationskraven publicerade av Health Canada fastställer att den prospektiva studien inkluderar: 900 lekmän med okänd HIV-status inklusive 400 personer med risk för HIV-infektion (t.ex. intravenösa droganvändare, män som har sex med män, etc.). Självrapporterade metoder eller beteenden kommer att användas för att definiera personer med hög risk.

Minst 900 deltagare (icke sjukvårdspersonal och oerfarna i HIV-självtest) kommer att läsa bruksanvisningen och genomföra OraQuick® HIV-självtestet. De kommer inte att ges någon utbildning före användning av testet. En utbildad vårdgivare eller forskare (utbildad observatör) kommer att titta på och dokumentera användningen av testet och självständigt läsa deltagarnas självtestresultat. Deltagarna kommer sedan att fylla i ett frågeformulär för att dela sin åsikt om användbarhet och etikettförståelse av detta test.

Minst 400 (av de 900) deltagare kommer också att tillhandahållas fem skenenheter med olika resultat och ombeds att tolka dessa resultat, dvs. starkt positiva; svagt positivt, negativt, ogiltigt utan kontroll och ingen testlinje, och ogiltig utan kontroll och en positiv testlinje. Detta kommer att utvärdera läsbarheten av detta test.

Alla deltagare kommer också att få ett venöst blodprov insamlat för testning av plasma på ett centralt laboratorium med en fjärde generationens (Ag/Ab combo) HIV-enzymimmunanalys som kommer att fungera som jämförelsemetoden (laboratoriereferenstestning). Alla självtester kommer att bekräftas med en kanadensisk standard HIV-testalgoritm. Känsligheten och specificiteten för självtestresultatet kommer att beräknas i förhållande till den "kliniska sanningen" om deltagarnas hiv-status som bestäms av den bekräftande testprocessen, där så är tillämpligt. Deltagarna kommer att instrueras att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök, två (2) veckor efter självtestning för att få sina laboratorietestresultat som kommer att vara deras officiella resultat.

Information om studieintervention:

Deltagarna kommer att rekryteras till studien när de kommer in för frivilliga HIV-testningar (t. POC-testning) på minst 3 studieplatser (olika geografiska platser). Om personer samtycker till att delta, kommer alla inskrivna frivilligt att fylla i ett frågeformulär (samla in demografisk information och information om hiv-medicinsk historia) och sedan tillhandahålla sitt venösa helblodsprov (för standardvård, laboratoriebekräftelsetestning och jämförelsemetod), fylla i OraQuick® HIV Självtest (läs testinstruktioner, provinsamling, provtestning, resultattolkning), fullständig tolkning av skenresultat och kompletta frågeformulär - Besök 1 (dag 1; ca 60 minuter). Alla patienter kommer att instrueras att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök två (2) veckor senare för att få sina laboratorietestresultat (besök 2; cirka 15 - 60 minuter), rådgivning efter testet och för att kopplas till lämpligt bry sig beroende på testresultaten..

Patienter kan också få ett point-of-care-test (POC) utfört på plats som en del av klinikens standardvårdstest, utanför protokollet och efter att alla studieprocedurer för besök 1 har slutförts.