Исследование самотестирования OraQuick® на ВИЧ в Канаде (OQHIVST)

Предыстория и обоснование:

Самотестирование на ВИЧ — это подход, который может увеличить доступность, охват и частоту тестирования на ВИЧ для тех, кто в противном случае не мог бы пройти тестирование и остаться недиагностированным. Появляется все больше данных, свидетельствующих о приемлемости и применимости самотестирования на ВИЧ (ВИКТ) в различных ключевых группах населения. В 2016 году Всемирная организация здравоохранения рекомендовала ВИЧST в качестве альтернативного варианта, дополняющего существующие возможности тестирования на ВИЧ. С тех пор использование СТ-ВИЧ быстро расширяется; например, первый в Канаде самотест на ВИЧ на основе крови (из пальца) был лицензирован для использования в ноябре 2020 года.

СТТ на основе ротовой жидкости представляет собой еще один инновационный и простой вариант, расширяющий возможности тестирования на ВИЧ. Домашнее тестирование на ВИЧ с использованием ротовой жидкости было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и используется в США с 2012 года, и исследования также показали, что интерес и приемлемость СТТ на ВИЧ с использованием ротовой жидкости высоки в других глобальных условиях. Однако данные о тестах на ВИЧ на основе ротовой жидкости среди ключевых групп населения и лиц с высоким риском заражения ВИЧ в Канаде ограничены.

Наличие лицензированного самотестирования на ВИЧ в ротовой жидкости в дополнение к лицензированному самотестированию на ВИЧ на основе крови позволит людям выбрать то, что лучше для них, и повысит вероятность достижения невыявленного ВИЧ-инфицирования.

Цель:

В этом исследовании будет оцениваться точность, удобство использования (люди правильно выполняют тест) и удобочитаемость (люди успешно интерпретируют результаты теста) самотестирования OraQuick® HIV Self-Test, когда его проводят лица, представляющие предполагаемых пользователей, проживающих в Канаде.

Гипотеза:

Самотестирование OraQuick, выполняемое предполагаемыми пользователями (не медицинскими работниками и неопытными в самотестировании на ВИЧ), будет соответствовать или превосходить требования Министерства здравоохранения Канады к точности, удобству использования и пониманию маркировки для получения лицензии в качестве устройства для диагностики in vitro класса IV для Канады. Вход в магазин.

Дизайн исследования:

Это исследование было разработано с учетом требований, изложенных в Руководящем документе Министерства здравоохранения Канады: «Руководство для производителей экспресс-тестов (ДЭТ) на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) для использования в местах оказания медицинской помощи или самотестирования, 2017 г.». Это исследовательское испытание устройства, разработанное как перекрестное исследование, в котором используются методы наблюдения и интервью.

Выборочное население:

Требования к популяции для исследования, опубликованные Министерством здравоохранения Канады, предусматривают, что проспективное исследование включает: 900 непрофессионалов с неизвестным ВИЧ-статусом, включая 400 человек с риском заражения ВИЧ (например, внутривенные наркоманы, мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, и др.). Практики или поведение, о которых сообщают сами, будут использоваться для определения лиц, подверженных высокому риску.

Минимум 900 участников (немедицинских работников и не имеющих опыта самотестирования на ВИЧ) прочитают инструкции по применению и проведут самотестирование OraQuick® HIV Self-Test. Им не будет предоставлено никакого обучения перед использованием теста. Обученный поставщик медицинских услуг или исследователь (обученный наблюдатель) будет наблюдать и документировать использование теста и независимо читать результаты самотестирования участников. Затем участники заполнят анкету, чтобы поделиться своим мнением об удобстве использования и понимании этого теста.

Минимум 400 (из 900) участников также будут предоставлены пять имитационных устройств с разными результатами и их попросят интерпретировать эти результаты, т. Е. Сильно положительные; слабоположительный, отрицательный, недействительный без контроля и без тестовой линии и недействительный без контроля и положительной тестовой линии. Это позволит оценить читабельность этого теста.

У всех участников также будет взят образец венозной крови для тестирования плазмы в центральной лаборатории с помощью иммуноферментного анализа ВИЧ 4-го поколения (комбинация Ag/Ab), который будет служить методом сравнения (лабораторное эталонное тестирование). Все самотестирования будут подтверждены с использованием стандартного канадского алгоритма тестирования на ВИЧ. Чувствительность и специфичность результатов самотестирования будут рассчитываться относительно «клинической достоверности» ВИЧ-статуса участников, определенного в процессе подтверждающего тестирования, где это применимо. Участникам будет предложено вернуться в клинику для последующего визита через две (2) недели после самотестирования, чтобы получить результаты лабораторных анализов, которые будут их официальными результатами.

Детали исследовательского вмешательства:

Участники будут привлечены к участию в исследовании, когда они придут на добровольное тестирование на ВИЧ (например, тестирование POC) как минимум в 3 исследовательских центрах (разных географических точках). Если люди согласятся на участие, все зарегистрированные добровольно заполнят анкету (собрав демографические данные и информацию об истории болезни ВИЧ), а затем предоставят образец цельной венозной крови (для стандартного лечения, лабораторного подтверждающего тестирования и сравнительного метода), заполните OraQuick® HIV. Самопроверка (ознакомление с инструкциями по тестированию, сбор образцов, тестирование образцов, интерпретация результатов), интерпретация фиктивных результатов и заполнение вопросников — посещение 1 (день 1; около 60 минут). Все пациенты будут проинструктированы вернуться в клинику для последующего визита через две (2) недели, чтобы получить результаты лабораторных анализов (посещение 2; около 15–60 минут), послетестовое консультирование и направление к соответствующим специалистам. уход в зависимости от результатов теста..

Пациенты также могут пройти тест по месту оказания медицинской помощи (POC), проводимый на месте в рамках стандартного тестирования клиники, вне протокола и после завершения всех процедур исследования для визита 1.