Étude sur l'autotest de dépistage du VIH OraQuick® au Canada (OQHIVST)

Contexte et justification:

L'auto-dépistage du VIH est une approche qui a le potentiel d'augmenter l'accès, le recours et la fréquence du test de dépistage du VIH pour ceux qui, autrement, ne seraient pas testés et ne seraient pas diagnostiqués. Il existe de plus en plus de preuves démontrant l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'auto-dépistage du VIH (HIVST) dans diverses populations clés. En 2016, l'Organisation mondiale de la santé a recommandé le VIHST comme option alternative pour compléter les possibilités de dépistage du VIH existantes. Depuis lors, l'utilisation du HIVST s'est rapidement développée ; par exemple, le premier autotest de dépistage du VIH basé sur le sang (au doigt) au Canada a été homologué en novembre 2020.

Le HIVST à base de liquide oral offre une autre option innovante et simple pour augmenter les possibilités de dépistage du VIH. Le dépistage du VIH à domicile à l'aide de salive est approuvé par la FDA et utilisé aux États-Unis depuis 2012, et des études ont également montré que l'intérêt et l'acceptabilité du HIVST avec salive sont élevés dans d'autres contextes mondiaux. Cependant, les données sur le VIHST à base de liquide oral au sein des populations clés et des personnes à risque élevé d'infection par le VIH au Canada sont limitées.

Le fait d'avoir un autotest de dépistage du VIH par voie orale homologué en plus de l'autotest de dépistage du VIH à base de sang homologué permettra aux individus de choisir ce qui leur convient le mieux et d'augmenter le potentiel d'atteindre les personnes vivant avec le VIH non diagnostiquées.

Objectif:

Cette étude évaluera l'exactitude, la convivialité (les personnes effectuent le test correctement) et la lisibilité (les personnes interprètent avec succès les résultats du test) de l'autotest OraQuick® VIH lorsqu'il est effectué par des personnes représentant les utilisateurs visés vivant au Canada.

Hypothèse:

L'autotest OraQuick tel qu'il est effectué par les utilisateurs prévus (non professionnels de la santé et inexpérimentés dans l'autotest du VIH) respectera ou dépassera les exigences d'exactitude, de convivialité et de compréhension de l'étiquette de Santé Canada pour l'homologation en tant que dispositif de diagnostic in vitro de classe IV pour les Canadiens. entrée sur le marché.

Étudier le design:

Cette étude a été conçue autour des exigences énoncées dans le document d'orientation de Santé Canada : « Lignes directrices à l'intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à utiliser au point de service ou d'auto-test, 2017 ». Il s'agit d'un essai de dispositif expérimental conçu comme une étude transversale qui utilise des méthodes d'observation et d'entretien.

Échantillon de population :

Les exigences de la population à l'étude publiées par Santé Canada stipulent que l'étude prospective doit inclure : 900 profanes dont le statut VIH est inconnu, y compris 400 personnes à risque d'infection par le VIH (p. ex. toxicomanes par voie intraveineuse, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, etc.). Les pratiques ou comportements autodéclarés seront utilisés pour définir les personnes à haut risque.

Un minimum de 900 participants (non-professionnels de la santé et inexpérimentés dans l'auto-test du VIH) liront les instructions d'utilisation et effectueront l'auto-test du VIH OraQuick®. Ils ne recevront aucune formation préalable à l'utilisation du test. Un prestataire de soins de santé formé ou un chercheur (observateur formé) observera et documentera l'utilisation du test et lira de manière indépendante le résultat de l'autotest des participants. Les participants rempliront ensuite un questionnaire pour partager leur avis sur l'utilisabilité et la compréhension de l'étiquette de ce test.

Un minimum de 400 (sur les 900) participants recevront également cinq dispositifs fictifs avec des résultats différents et seront invités à interpréter ces résultats, c'est-à-dire un fort positif ; faiblement positif, négatif, invalide sans contrôle et sans ligne de test, et invalide sans contrôle et avec une ligne de test positive. Cela permettra d'évaluer la lisibilité de ce test.

Tous les participants auront également un échantillon de sang veineux prélevé pour tester le plasma dans un laboratoire central avec un immunodosage enzymatique du VIH de 4e génération (Ag/Ab combo) qui servira de méthode de comparaison (test de référence en laboratoire). Tous les autotests seront confirmés à l'aide d'un algorithme de test du VIH standard canadien. La sensibilité et la spécificité du résultat de l'auto-test seront calculées par rapport à la "vérité clinique" du statut VIH des participants déterminée par le processus de test de confirmation, le cas échéant. Les participants seront invités à retourner à la clinique pour une visite de suivi, deux (2) semaines après l'auto-test pour obtenir les résultats de leurs tests de laboratoire qui seront leurs résultats officiels.

Détails de l'intervention de l'étude :

Les participants seront recrutés pour l'étude lorsqu'ils se présenteront pour un test de dépistage volontaire du VIH (par ex. tests POC) sur au moins 3 sites d'étude (emplacements géographiques différents). Si les personnes consentent à participer, toutes les personnes inscrites rempliront volontairement un questionnaire (collecte d'informations démographiques et d'informations sur les antécédents médicaux du VIH), puis fourniront leur échantillon de sang veineux total (pour la norme de soins, les tests de confirmation en laboratoire et la méthode de comparaison), rempliront le OraQuick® HIV Auto-test (lire les instructions de test, prélèvement d'échantillons, test d'échantillons, interprétation des résultats), interprétation complète des résultats fictifs et questionnaires complets - Visite 1 (jour 1 ; environ 60 minutes). Tous les patients seront invités à retourner à la clinique pour une visite de suivi deux (2) semaines plus tard afin d'obtenir les résultats de leurs tests de laboratoire (visite 2 ; environ 15 à 60 minutes), des conseils post-test et d'être mis en relation avec les services appropriés. soins en fonction des résultats des tests..

Les patients peuvent également subir un test au point de service (POC) effectué sur place dans le cadre des tests standard de soins de la clinique, en dehors du protocole et une fois toutes les procédures d'étude pour la visite 1 terminées.