OraQuick® HIV-Selbstteststudie in Kanada (OQHIVST)

Hintergrund und Begründung:

Der Selbsttest auf HIV ist ein Ansatz mit dem Potenzial, den Zugang, die Aufnahme und die Häufigkeit von HIV-Tests für diejenigen zu verbessern, die sich sonst möglicherweise nicht testen lassen und nicht diagnostiziert werden. Es gibt zunehmend Belege für die Akzeptanz und Anwendbarkeit von HIV-Selbsttests (HIVST) in verschiedenen Schlüsselpopulationen. Im Jahr 2016 empfahl die Weltgesundheitsorganisation HIVST als alternative Option zur Ergänzung bestehender HIV-Testmöglichkeiten. Seitdem hat der HIVST-Einsatz schnell zugenommen; Beispielsweise wurde Kanadas erster blutbasierter HIV-Selbsttest (Fingerstich) im November 2020 zur Verwendung zugelassen.

Auf Mundflüssigkeit basierendes HIVST bietet eine weitere innovative und einfache Option, um die Möglichkeiten für HIV-Tests zu verbessern. HIV-Tests zu Hause unter Verwendung von Mundflüssigkeit sind von der FDA zugelassen und werden in den USA seit 2012 verwendet, und Studien haben auch gezeigt, dass das Interesse und die Akzeptanz von HIVST mit Mundflüssigkeit in anderen globalen Umgebungen hoch sind. Allerdings sind die Daten für Mundflüssigkeits-basierte HIVST innerhalb von Schlüsselpopulationen und Personen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion in Kanada begrenzt.

Ein lizenzierter HIV-Selbsttest für Mundflüssigkeit zusätzlich zu dem lizenzierten blutbasierten HIV-Selbsttest ermöglicht es Einzelpersonen, das für sie Beste auszuwählen, und erhöht das Potenzial, Menschen zu erreichen, die nicht diagnostiziert wurden und mit HIV leben.

Zielsetzung:

Diese Studie wird die Genauigkeit, Verwendbarkeit (Personen führen den Test korrekt durch) und Lesbarkeit (Personen interpretieren Testergebnisse erfolgreich) des OraQuick® HIV-Selbsttests bewerten, wenn er von Personen durchgeführt wird, die in Kanada lebende beabsichtigte Benutzer repräsentieren.

Hypothese:

Der OraQuick-Selbsttest, wie er von beabsichtigten Benutzern (kein medizinisches Fachpersonal und unerfahren im HIV-Selbsttest) durchgeführt wird, erfüllt oder übertrifft die Anforderungen von Health Canada für die Genauigkeit, Verwendbarkeit und das Verständnis der Kennzeichnung für die Zulassung als In-vitro-Diagnosegerät der Klasse IV für Kanada Markteintritt.

Studiendesign:

Diese Studie wurde rund um die Anforderungen konzipiert, die im Health Canada Guidance Document festgelegt sind: „Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT's) for Use at Point of Care or Self Testing, 2017“. Es handelt sich um eine als Querschnittsstudie konzipierte Prüfproduktstudie, die beobachtungs- und interviewbasierte Methoden einsetzt.

Stichprobenpopulation:

Die von Health Canada veröffentlichten Anforderungen an die Studienpopulation sehen vor, dass die prospektive Studie umfasst: 900 Laien mit unbekanntem HIV-Status, darunter 400 Personen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion (z. intravenöse Drogenkonsumenten, Männer, die Sex mit Männern haben usw.). Selbstberichtete Praktiken oder Verhaltensweisen werden verwendet, um Personen mit hohem Risiko zu definieren.

Mindestens 900 Teilnehmer (kein medizinisches Fachpersonal und unerfahren im HIV-Selbsttest) werden die Gebrauchsanweisung lesen und den OraQuick® HIV-Selbsttest durchführen. Sie werden vor der Verwendung des Tests nicht geschult. Ein ausgebildeter Gesundheitsdienstleister oder Forscher (ausgebildeter Beobachter) wird die Verwendung des Tests beobachten und dokumentieren und das Selbsttestergebnis der Teilnehmer unabhängig lesen. Die Teilnehmer füllen dann einen Fragebogen aus, um ihre Meinung zur Benutzerfreundlichkeit und zum Label-Verständnis dieses Tests mitzuteilen.

Mindestens 400 (der 900) Teilnehmer erhalten außerdem fünf Scheingeräte mit unterschiedlichen Ergebnissen und werden gebeten, diese Ergebnisse zu interpretieren, d. h. stark positiv; schwach positiv, negativ, ungültig ohne Kontrolle und ohne Testlinie und ungültig ohne Kontrolle und eine positive Testlinie. Dadurch wird die Lesbarkeit dieses Tests bewertet.

Allen Teilnehmern wird außerdem eine venöse Blutprobe zur Plasmauntersuchung in einem Zentrallabor mit einem HIV-Enzymimmunoassay der 4. Generation (Ag/Ab-Combo) entnommen, der als Vergleichsmethode dient (Laborreferenztest). Alle Selbsttests werden mit einem kanadischen Standard-HIV-Testalgorithmus bestätigt. Die Sensitivität und Spezifität des Selbsttestergebnisses werden im Verhältnis zur „klinischen Wahrheit“ des HIV-Status der Teilnehmer berechnet, der gegebenenfalls durch das Bestätigungstestverfahren bestimmt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei (2) Wochen nach dem Selbsttest für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurückzukehren, um ihre Labortestergebnisse zu erhalten, die ihr offizielles Ergebnis sein werden.

Einzelheiten der Studienintervention:

Die Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert, wenn sie zu einem freiwilligen HIV-Test kommen (z. POC-Tests) an mindestens 3 Studienzentren (verschiedene geografische Standorte). Wenn die Personen der Teilnahme zustimmen, füllen alle eingeschriebenen Personen freiwillig einen Fragebogen aus (Erhebung von demografischen Daten und Informationen zur HIV-Anamnese) und geben dann ihre venöse Vollblutprobe ab (für Standardbehandlung, Laborbestätigungstests und Vergleichsmethode), füllen den OraQuick® HIV aus Selbsttest (Lesen Sie die Testanweisungen, Probenentnahme, Probentests, Ergebnisinterpretation), vollständige Scheinergebnisinterpretation und ausgefüllte Fragebögen – Besuch 1 (Tag 1; etwa 60 Minuten). Alle Patienten werden angewiesen, zwei (2) Wochen später zu einem Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückzukehren, um ihre Labortestergebnisse (Besuch 2; etwa 15 – 60 Minuten) zu erhalten, eine Beratung nach dem Test zu erhalten und mit den entsprechenden Stellen verbunden zu werden Pflege abhängig von den Testergebnissen..

Patienten können auch außerhalb des Protokolls und nach Abschluss aller Studienverfahren für Besuch 1 einen Point-of-Care (POC)-Test vor Ort als Teil der Standard-Versorgungstests der Klinik durchführen lassen.