OraQuick® HIV-selvteststudie i Canada (OQHIVST)

Bakgrunn og begrunnelse:

Selvtesting for HIV er en tilnærming med potensial til å øke tilgangen, opptaket og hyppigheten av HIV-testing for de som kanskje ikke ellers tester og forblir udiagnostiserte. Det er økende bevis som viser akseptabiliteten og brukbarheten av HIV-selvtesting (HIVST) i ulike nøkkelpopulasjoner. I 2016 anbefalte Verdens helseorganisasjon HIVST som et alternativt alternativ for å utfylle eksisterende HIV-testingsmuligheter. Siden den gang har bruken av HIVST økt raskt; for eksempel ble Canadas første blodbaserte (fingerstikk) HIV-selvtest lisensiert for bruk i november 2020.

Oral væskebasert HIVST gir et annet innovativt og enkelt alternativ for å øke mulighetene for HIV-testing. Hjemmetesting for HIV ved bruk av munnvæske har vært FDA-godkjent og i bruk i USA siden 2012, og studier har også vist at interesse og aksept av HIVST med oral væske er høy i andre globale miljøer. Data for oral væskebasert HIVST innenfor nøkkelpopulasjoner og de med høy risiko for HIV-infeksjon i Canada er imidlertid begrenset.

Å ha en lisensiert oral væske HIV-selvtest i tillegg til den lisensierte blodbaserte HIV-selvtesten vil tillate enkeltpersoner å velge det som er best for dem og øke potensialet for å nå de udiagnostiserte som lever med HIV.

Objektiv:

Denne studien vil evaluere nøyaktigheten, brukervennligheten (personer utfører testen riktig) og lesbarheten (personene tolker testresultatene) til OraQuick® HIV-selvtesten når den utføres av personer som representerer tiltenkte brukere som bor i Canada.

Hypotese:

OraQuick-selvtesten utført av tiltenkte brukere (ikke-helsepersonell og uerfaren i HIV-selvtesting) vil oppfylle eller overgå kravene til nøyaktighet, brukervennlighet og etikettforståelse fra Health Canada for lisens som en klasse IV in vitro-diagnostisk enhet for kanadisk markedsinntreden.

Studere design:

Denne studien ble designet rundt kravene angitt i Health Canada Guidance Document: "Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT's) for Use at Point of Care or Self Testing, 2017". Det er en utprøving utformet som en tverrsnittsstudie som bruker observasjons- og intervjubaserte metoder.

Eksempelpopulasjon:

Studiepopulasjonskravene publisert av Health Canada fastsetter at den prospektive studien inkluderer: 900 lekfolk med ukjent HIV-status inkludert 400 personer med risiko for HIV-infeksjon (f. intravenøse narkotikabrukere, menn som har sex med menn osv.). Selvrapportert praksis eller atferd vil bli brukt for å definere de som har høy risiko.

Minimum 900 deltakere (ikke-helsepersonell og uerfarne i HIV-selvtesting) vil lese bruksanvisningen og gjennomføre OraQuick® HIV-selvtesten. De vil ikke bli gitt noen opplæring før bruk av testen. En utdannet helsepersonell eller forsker (trent observatør) vil se på og dokumentere bruken av testen og uavhengig lese deltakernes selvtestresultat. Deltakerne vil deretter fylle ut et spørreskjema for å dele sin mening om brukervennlighet og etikettforståelse av denne testen.

Minimum 400 (av de 900) deltakerne vil også få fem falske enheter med forskjellige resultater og bedt om å tolke disse resultatene, dvs. sterkt positive; svak positiv, negativ, ugyldig uten kontroll og ingen testlinje, og ugyldig uten kontroll og positiv testlinje. Dette vil evaluere lesbarheten til denne testen.

Alle deltakerne vil også få tatt en venøs blodprøve for testing av plasma på et sentralt laboratorium med en 4. generasjons (Ag/Ab combo) HIV-enzym immunoassay som vil fungere som komparatormetoden (laboratoriereferansetesting). Alle selvtester vil bli bekreftet ved hjelp av en kanadisk standard HIV-testalgoritme. Sensitiviteten og spesifisiteten til selvtestresultatet vil bli beregnet i forhold til den "kliniske sannheten" om deltakernes HIV-status bestemt av bekreftende testprosessen, der det er aktuelt. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk, to (2) uker etter selvtesting for å få laboratorietestresultatene som vil være deres offisielle resultat.

Studieintervensjonsdetaljer:

Deltakerne vil bli rekruttert til studien når de kommer inn for frivillig HIV-testing (f. POC-testing) på minimum 3 studiesteder (ulike geografiske steder). Hvis personer samtykker til å delta, vil alle de påmeldte frivillig fylle ut et spørreskjema (samle inn demografisk informasjon og HIV-sykehistorie) og deretter gi sin venøse fullblodprøve (for standardbehandling, laboratoriebekreftende testing og komparatormetode), fylle ut OraQuick® HIV Selvtest (les testinstruksjoner, prøveinnsamling, prøvetesting, resultattolkning), fullstendig falsk resultattolkning og komplett spørreskjema - besøk 1 (dag 1; ca. 60 minutter). Alle pasienter vil bli bedt om å returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk to (2) uker senere for å få laboratorietestresultater (besøk 2; ca. 15 - 60 minutter), rådgivning etter test, og for å bli koblet til passende bry seg avhengig av testresultatene..

Pasienter kan også få utført en behandlingspunkt-test (POC) på stedet som en del av klinikkens standard for omsorgstesting, utenfor protokollen og etter at alle studieprosedyrer for besøk 1 er fullført.