Badanie autotestu OraQuick® na HIV w Kanadzie (OQHIVST)

Tło i uzasadnienie:

Samodzielne testowanie na obecność wirusa HIV to podejście, które może zwiększyć dostępność, absorpcję i częstotliwość testów na obecność wirusa HIV wśród osób, które w inny sposób nie mogą wykonać testu i pozostają nierozpoznane. Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na akceptowalność i przydatność autotestu na obecność wirusa HIV (HIVST) w różnych kluczowych populacjach. W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła HIVST jako alternatywną opcję uzupełniającą istniejące możliwości testowania w kierunku HIV. Od tego czasu wykorzystanie HIVST szybko się zwiększa; na przykład pierwszy w Kanadzie autotest na obecność wirusa HIV na bazie krwi (z palca) został dopuszczony do użytku w listopadzie 2020 r.

HIVST oparty na płynie doustnym zapewnia kolejną innowacyjną i prostą opcję zwiększenia możliwości testowania na obecność wirusa HIV. Domowe testy na obecność wirusa HIV przy użyciu płynu ustnego zostały zatwierdzone przez FDA i są stosowane w USA od 2012 roku, a badania wykazały również, że zainteresowanie i akceptacja HIVST z płynem ustnym jest duże w innych warunkach globalnych. Jednak dane dotyczące HIVST opartego na płynie ustnym w kluczowych populacjach i tych z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w Kanadzie są ograniczone.

Posiadanie licencjonowanego autotestu na HIV w jamie ustnej, oprócz licencjonowanego autotestu na HIV z krwi, pozwoli jednostkom wybrać to, co jest dla nich najlepsze i zwiększy potencjał dotarcia do niezdiagnozowanych żyjących z HIV.

Cel:

Badanie to oceni dokładność, użyteczność (osoby prawidłowo wykonują test) i czytelność (osoby z powodzeniem interpretują wyniki testu) autotestu OraQuick® na obecność wirusa HIV podczas wykonywania przez osoby reprezentujące docelowych użytkowników mieszkających w Kanadzie.

Hipoteza:

Autotest OraQuick wykonywany przez zamierzonych użytkowników (niebędących pracownikami służby zdrowia i niedoświadczonych w samodzielnym testowaniu na obecność wirusa HIV) spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dokładności, użyteczności i zrozumienia etykiety wydane przez Health Canada w celu uzyskania licencji jako urządzenie do diagnostyki in vitro klasy IV dla Kanady wejście na rynek.

Projekt badania:

Badanie to zostało zaprojektowane zgodnie z wymaganiami określonymi w dokumencie Health Canada Guidance Document: „Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT) for Use at Point of Care or Self Testing, 2017”. Jest to eksperymentalna próba urządzenia zaprojektowana jako badanie przekrojowe, które wykorzystuje metody obserwacyjne i wywiady.

Przykładowa populacja:

Wymagania dotyczące populacji badawczej opublikowane przez Health Canada określają, że badanie prospektywne obejmuje: 900 laików o nieznanym statusie HIV, w tym 400 osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV (np. dożylnie zażywający narkotyki, mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami itp.). Praktyki lub zachowania zgłaszane przez samych siebie zostaną wykorzystane do zdefiniowania osób o wysokim ryzyku.

Co najmniej 900 uczestników (niebędących pracownikami służby zdrowia i niedoświadczonych w samodzielnym teście na obecność wirusa HIV) przeczyta instrukcje użytkowania i przeprowadzi autotest OraQuick® na obecność wirusa HIV. Nie zostaną oni przeszkoleni przed użyciem testu. Przeszkolony pracownik służby zdrowia lub badacz (przeszkolony obserwator) będzie obserwował i dokumentował użycie testu oraz samodzielnie odczytywał wyniki autotestu uczestników. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby podzielić się swoją opinią na temat użyteczności i zrozumienia etykiety tego testu.

Co najmniej 400 (z 900) uczestników otrzyma również pięć próbnych urządzeń z różnymi wynikami i zostanie poproszona o interpretację tych wyników, tj. silnie pozytywne; słabo pozytywna, ujemna, nieważna bez kontroli i bez linii testowej oraz nieważna bez kontroli i dodatniej linii testowej. Pozwoli to ocenić czytelność tego testu.

Wszystkim uczestnikom zostanie również pobrana próbka krwi żylnej do badania osocza w centralnym laboratorium za pomocą testu immunologicznego 4. generacji (kombo Ag/Ab) HIV, który posłuży jako metoda porównawcza (laboratoryjne testy referencyjne). Wszystkie autotesty zostaną potwierdzone przy użyciu kanadyjskiego standardowego algorytmu testowania na obecność wirusa HIV. Czułość i swoistość wyniku autotestu zostanie obliczona w odniesieniu do „prawdy klinicznej” statusu HIV uczestników, określonej w procesie testu potwierdzającego, tam gdzie ma to zastosowanie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powrócili do kliniki na wizytę kontrolną po dwóch (2) tygodniach od samokontroli w celu uzyskania wyników badań laboratoryjnych, które będą ich oficjalnymi wynikami.

Szczegóły interwencji badawczej:

Uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania, gdy przyjdą na dobrowolne badanie na obecność wirusa HIV (np. testy POC) w co najmniej 3 ośrodkach badawczych (różne lokalizacje geograficzne). Jeśli osoby wyrażą zgodę na udział, wszystkie zapisane osoby dobrowolnie wypełnią kwestionariusz (zbierając dane demograficzne i informacje o historii medycznej HIV), a następnie pobiorą próbkę pełnej krwi żylnej (do celów standardowej opieki, laboratoryjnych badań potwierdzających i metody porównawczej), wypełnią OraQuick® HIV Autotest (przeczytanie instrukcji testu, pobieranie próbek, badanie próbek, interpretacja wyników), pełna próbna interpretacja wyników i wypełnienie kwestionariuszy - Wizyta 1 (dzień 1; około 60 minut). Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do kliniki na wizytę kontrolną dwa (2) tygodnie później w celu uzyskania wyników badań laboratoryjnych (wizyta 2; około 15-60 minut), poradnictwa po teście oraz połączenia z odpowiednimi pielęgnacja w zależności od wyników badań..

Pacjenci mogą również poddać się badaniu w miejscu opieki (POC) przeprowadzonemu na miejscu w ramach standardowego badania w klinice, poza protokołem i po zakończeniu wszystkich procedur badania dla Wizyty 1.