Estudo de Autoteste de HIV OraQuick® no Canadá (OQHIVST)

Antecedentes e Justificativa:

O autoteste para HIV é uma abordagem com potencial para aumentar o acesso, aceitação e frequência do teste de HIV para aqueles que de outra forma não fariam o teste e permaneceriam sem diagnóstico. Há cada vez mais evidências mostrando a aceitabilidade e usabilidade do autoteste de HIV (HIVST) em várias populações-chave. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde recomendou o HIVST como uma opção alternativa para complementar as oportunidades existentes de teste de HIV. Desde então, o uso de HIVST aumentou rapidamente; por exemplo, o primeiro autoteste de HIV baseado em sangue (picada no dedo) do Canadá foi licenciado para uso em novembro de 2020.

O HIVST baseado em fluido oral oferece outra opção simples e inovadora para aumentar as oportunidades de teste de HIV. O teste domiciliar para HIV usando fluido oral foi aprovado pela FDA e em uso nos EUA desde 2012, e estudos também mostraram que o interesse e a aceitabilidade do HIVST com fluido oral são altos em outros cenários globais. No entanto, os dados para HIVST baseados em fluidos orais em populações-chave e naqueles com alto risco de infecção por HIV no Canadá são limitados.

Ter um autoteste de HIV com fluido oral licenciado, além do autoteste de HIV com base no sangue, permitirá que os indivíduos escolham o que é melhor para eles e aumentem o potencial de alcançar os não diagnosticados vivendo com HIV.

Objetivo:

Este estudo avaliará a precisão, usabilidade (as pessoas realizam o teste corretamente) e a legibilidade (as pessoas interpretam com sucesso os resultados do teste) do OraQuick® HIV Self-Test quando realizado por pessoas que representam os usuários pretendidos que vivem no Canadá.

Hipótese:

O autoteste OraQuick realizado pelos usuários previstos (não profissionais de saúde e inexperientes em autoteste de HIV) atenderá ou excederá os requisitos de precisão, usabilidade e compreensão do rótulo da Health Canada para licença como um dispositivo de diagnóstico in vitro Classe IV para canadenses a entrada no mercado.

Design de estudo:

Este estudo foi elaborado de acordo com os requisitos estabelecidos no documento de orientação da Health Canada: "Orientação para fabricantes de testes de diagnóstico rápido (RDT's) do vírus da imunodeficiência humana (HIV) para uso no local de atendimento ou autoteste, 2017". É um ensaio experimental de dispositivo de investigação concebido como um estudo transversal que emprega métodos observacionais e baseados em entrevistas.

População de amostra:

Os requisitos da população do estudo publicados pela Health Canada estipulam que o estudo prospectivo inclua: 900 leigos com status de HIV desconhecido, incluindo 400 pessoas em risco de infecção pelo HIV (por exemplo, usuários de drogas intravenosas, homens que fazem sexo com homens, etc.). Práticas ou comportamentos autorrelatados serão usados ​​para definir aqueles em alto risco.

Um mínimo de 900 participantes (não profissionais de saúde e inexperientes em autoteste de HIV) lerão as instruções de uso e realizarão o OraQuick® HIV Self-Test. Eles não receberão nenhum treinamento antes do uso do teste. Um profissional de saúde ou pesquisador treinado (observador treinado) observará e documentará o uso do teste e lerá independentemente o resultado do autoteste dos participantes. Os participantes irão então preencher um questionário para compartilhar sua opinião sobre usabilidade e compreensão do rótulo deste teste.

Um mínimo de 400 (dos 900) participantes também receberá cinco dispositivos simulados com resultados diferentes e será solicitado a interpretar esses resultados, ou seja, forte positivo; fraco positivo, negativo, inválido sem controle e sem linha de teste e inválido sem controle e linha de teste positiva. Isso avaliará a legibilidade desse teste.

Todos os participantes também terão uma amostra de sangue venoso coletada para teste de plasma em um laboratório central com um imunoensaio enzimático de HIV de 4ª geração (combo Ag/Ab) que servirá como método comparador (teste de referência laboratorial). Todos os autotestes serão confirmados usando um algoritmo de teste de HIV padrão canadense. A sensibilidade e especificidade do resultado do autoteste serão calculadas em relação à "verdade clínica" do status de HIV dos participantes determinada pelo processo de teste confirmatório, quando aplicável. Os participantes serão instruídos a retornar à clínica para uma visita de acompanhamento, duas (2) semanas após o autoteste para obter os resultados dos exames laboratoriais, que serão seus resultados oficiais.

Detalhes da intervenção do estudo:

Os participantes serão recrutados para o estudo quando vierem para o teste voluntário de HIV (p. teste POC) em um mínimo de 3 locais de estudo (diferentes localizações geográficas). Se as pessoas consentirem em participar, todos os inscritos preencherão voluntariamente um questionário (coleta de dados demográficos e informações do histórico médico de HIV) e, em seguida, fornecerão sua amostra de sangue total venoso (para padrão de atendimento, teste laboratorial confirmatório e método de comparação), preencherão o OraQuick® HIV Autoteste (leia as instruções do teste, coleta de amostras, teste de amostras, interpretação de resultados), interpretação completa de resultados simulados e questionários completos - Visita 1 (dia 1; cerca de 60 minutos). Todos os pacientes serão instruídos a retornar à clínica para uma consulta de acompanhamento duas (2) semanas depois para obter os resultados dos exames laboratoriais (consulta 2; cerca de 15 a 60 minutos), aconselhamento pós-teste e serem encaminhados para o cuidado dependendo dos resultados do teste..

Os pacientes também podem ter um teste de ponto de atendimento (POC) realizado no local como parte do teste padrão de atendimento da clínica, fora do protocolo e após a conclusão de todos os procedimentos do estudo para a Visita 1.