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Attenuazione dei biomarcatori e dell'edema nell'emorragia intracerebrale (SPIAGGIA) (BEACH)

1 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio di fase 2a sui biomarcatori e sull'attenuazione dell'edema nell'emorragia intracerebrale (BEACH)

Questo primo studio pilota di fase 2a valuterà la sicurezza e la tollerabilità di MW01-6-189WH (di seguito denominato MW189) in pazienti con emorragia intracerebrale (ICH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio pilota di fase 2a valuterà la sicurezza e la tollerabilità di MW01-6-189WH (di seguito denominato MW189) in pazienti con emorragia intracerebrale (ICH).

Questo studio monitorerà gli endpoint radiografici e clinici esplorativi, esplorerà l'uso di biomarcatori biochimici per dimostrare l'impegno del bersaglio e la risposta biologica a una potenziale nuova terapia mirata alla neuroinfiammazione e ai meccanismi di disfunzione sinaptica.

MW189 è un nuovo farmaco candidato a piccole molecole sviluppato come soppressore selettivo della sovrapproduzione di citochine proinfiammatorie indotta da malattie e lesioni associata a cicli distruttivi di neuroinfiammazione/disfunzione sinaptica. Nei modelli animali di lesioni cerebrali acute come ICH e Traumatic Brain Injury (TBI), MW189 attenua la neuroinfiammazione, riduce l'edema cerebrale e migliora le prestazioni funzionali e cognitive. Gli investigatori cercano di stabilire se questi obiettivi sono modificati negli esseri umani con ICH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ICH spontanea, non traumatica.
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (confermato tramite scansioni TC diagnostiche e di stabilità utilizzando la valutazione volumetrica)
  • I partecipanti che ricevono anticoagulanti sono idonei dopo l'inversione e la stabilità entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ICH
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di ricevere la prima dose dell'articolo di prova ≤ 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di ICH
  • Punteggio NIHSS ≥ 2 alla randomizzazione o Glasgow Coma Scale ≥ 5 alla randomizzazione
  • Pressione arteriosa controllata (pressione arteriosa sistolica < 180 mm Hg) alla randomizzazione.
  • Spettroscopia di risonanza magnetica premorbosa (mRS) di 0-2
  • Ha un accesso venoso adeguato
  • Nessun intervento chirurgico pianificato eccetto EVD
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Ematoma instabile definito come aumento > 6 mL rispetto al precedente volume CT prelevato ad almeno 6 ore di distanza entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ICH.
  • Evacuazione neurochirurgica anticipata mediante chirurgia a cielo aperto o chirurgia minimamente invasiva con o senza Alteplase (EVD consentito).
  • Temp incontrollata >38,5˚C al momento della registrazione.
  • Segni di infezione intracranica o comparsa di un'infezione sistemica
  • È incinta o in allattamento
  • Segni di malattia cronica del fegato e dei reni (es. creatinina >2, bilirubina >3, in dialisi)
  • Diatesi emorragica non reversibile
  • Utilizzato qualsiasi immunosoppressore cronico o farmaci antinfiammatori cronici (esclusa l'aspirina a basso dosaggio), con qualsiasi via di somministrazione negli ultimi 7 giorni.
  • Sospensione anticipata delle terapie di sostegno vitale entro la prima settimana dopo il ricovero.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha alcuna controindicazione alle valutazioni dello studio pianificate.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha una condizione che potrebbe interferire con il trattamento proposto o aumentare in modo inaccettabile il rischio dell'individuo partecipando allo studio.
  • Iscrizione concomitante in un altro studio interventistico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
MW189 (0,25 mg/kg) viene somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni (10 dosi totali) o fino alla dimissione (se prima di 5 giorni)
Droga: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) viene somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni (10 dosi totali) o fino alla dimissione (se prima di 5 giorni)
Comparatore placebo: Controllo
Somministrazione di soluzione salina entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni (10 dosi totali) o fino alla dimissione (se prima di 5 giorni)
Altro: Salino
Somministrazione di soluzione salina entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni (10 dosi totali) o fino alla dimissione (se prima di 5 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di tutta la moralità causale tra le braccia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MW189 per i pazienti come determinato dal tasso di morte durante il periodo di trattamento.
7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG069930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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