Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør og ødemdemping ved intracerebral blødning (BEACH) (BEACH)

1. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Biomarkør og ødemdemping ved intracerebral blødning (BEACH) fase 2a-forsøk

Denne første-in-pasient fase 2a pilotstudien vil vurdere sikkerheten og toleransen til MW01-6-189WH (heretter kalt MW189) hos pasienter med intracerebral blødning (ICH).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-in-pasient fase 2a pilotstudien vil vurdere sikkerheten og toleransen til MW01-6-189WH (heretter kalt MW189) hos pasienter med intracerebral blødning (ICH).

Denne studien vil overvåke utforskende radiografiske og kliniske endepunkter, utforske bruken av biokjemiske biomarkører for å demonstrere målengasjement og biologisk respons på en potensiell ny terapi rettet mot nevroinflammasjon og synaptiske dysfunksjonsmekanismer.

MW189 er en ny medikamentkandidat med små molekyler utviklet som en selektiv suppressor av sykdoms- og skadeindusert proinflammatorisk cytokinoverproduksjon assosiert med destruktive nevroinflammasjon/synaptiske dysfunksjonssykluser. I dyremodeller av akutte hjerneskader som ICH og Traumatic Brain Injury (TBI), demper MW189 nevroinflammasjon, reduserer cerebralt ødem og forbedrer funksjonell og kognitiv ytelse. Etterforskerne søker å fastslå om disse målene er modifisert hos mennesker med ICH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av spontan, ikke-traumatisk ICH.
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (bekreftet via diagnostiske og stabilitets-CT-skanninger ved bruk av volumetrisk vurdering)
  • Deltakere som får antikoagulantia er kvalifisert ved reversering og stabilitet innen 24 timer etter utbruddet av ICH-symptomer
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne motta første dose av testartikkelen ≤ 24 timer etter utbruddet av ICH-symptomer
  • NIHSS-score ≥ 2 ved randomisering eller Glasgow Coma Scale ≥ 5 ved randomisering
  • Kontrollert blodtrykk (systolisk BP < 180 mm Hg) ved randomisering.
  • Premorbid magnetisk resonansspektroskopi (mRS) på 0-2
  • Har tilstrekkelig venøs tilgang
  • Ingen planlagt kirurgisk inngrep bortsett fra EVD
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt hematom definert som > 6 ml økning sammenlignet med tidligere CT-volum tatt med minst 6 timers mellomrom innen 24 timer etter utbruddet av ICH-symptomer.
  • Forventet nevrokirurgisk evakuering ved åpen kirurgi eller minimalt invasiv kirurgi med eller uten Alteplase (EVD tillatt).
  • Ukontrollert temp >38,5˚C ved påmelding.
  • Tegn på intrakraniell infeksjon eller fremvekst av en systemisk infeksjon
  • Er gravid eller ammer
  • Tegn på kronisk lever- og nyresykdom (dvs. kreatinin > 2, bilirubin > 3, får dialyse)
  • Ikke-reversibel blødningsdiatese
  • Brukt alle kroniske immundempende midler eller kroniske antiinflammatoriske legemidler (unntatt lavdose aspirin), uansett administrasjonsmåte i løpet av de siste 7 dagene.
  • Forventet seponering av livsopprettholdende terapier innen den første uken etter innleggelse.
  • Etter utrederens oppfatning har pasienten noen kontraindikasjon til de planlagte studievurderingene.
  • Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en tilstand som kan forstyrre den foreslåtte behandlingen eller uakseptabelt øke individets risiko ved å delta i studien.
  • Samtidig påmelding i en annen akutt intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
MW189 (0,25 mg/kg) administreres innen 24 timer etter symptomdebut og hver 12. time i opptil 5 dager (10 totale doser) eller frem til utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager)
Legemiddel: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) administreres innen 24 timer etter symptomdebut og hver 12. time i opptil 5 dager (10 totale doser) eller frem til utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager)
Placebo komparator: Kontroll
Administrering av saltvann innen 24 timer etter symptomdebut og hver 12. time i opptil 5 dager (10 totale doser) eller frem til utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager)
Annen: Saltvann
Administrering av saltvann innen 24 timer etter symptomdebut og hver 12. time i opptil 5 dager (10 totale doser) eller frem til utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andelen av all årsak-moral mellom armer
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Vurder sikkerheten og toleransen til MW189 for pasienter som bestemt av dødsraten i behandlingsperioden.
7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG069930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere