Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør og ødemdæmpning ved intracerebral blødning (BEACH) (BEACH)

1. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Biomarkør og ødemdæmpning i intracerebral blødning (BEACH) fase 2a forsøg

Denne første fase 2a-pilotundersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MW01-6-189WH (herefter kaldet MW189) hos patienter med intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første fase 2a-pilotundersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MW01-6-189WH (herefter kaldet MW189) hos patienter med intracerebral blødning (ICH).

Denne undersøgelse vil overvåge eksplorative radiografiske og kliniske endepunkter, udforske brugen af ​​biokemiske biomarkører til at demonstrere målengagement og biologisk respons på en potentiel ny terapi rettet mod neuroinflammation og synaptiske dysfunktionsmekanismer.

MW189 er en ny lægemiddelkandidat med små molekyler udviklet som en selektiv suppressor af sygdoms- og skadeinduceret proinflammatorisk cytokinoverproduktion forbundet med destruktiv neuroinflammation/synaptiske dysfunktionscyklusser. I dyremodeller af akutte hjerneskader, såsom ICH og Traumatic Brain Injury (TBI), dæmper MW189 neuroinflammation, reducerer cerebralt ødem og forbedrer funktionel og kognitiv ydeevne. Efterforskerne søger at fastslå, om disse mål er modificeret hos mennesker med ICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af spontan, ikke-traumatisk ICH.
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (bekræftet via diagnostiske og stabilitets-CT-scanninger ved hjælp af volumetrisk vurdering)
  • Deltagere, der modtager antikoagulantia, er berettigede ved reversering og stabilitet inden for 24 timer efter debut af ICH-symptomer
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at modtage første dosis af testartikel ≤ 24 timer efter debut af ICH-symptomer
  • NIHSS-score ≥ 2 ved randomisering eller Glasgow Coma Scale ≥ 5 ved randomisering
  • Kontrolleret blodtryk (systolisk BP < 180 mm Hg) ved randomisering.
  • Præmorbid magnetisk resonansspektroskopi (mRS) på 0-2
  • Har tilstrækkelig venøs adgang
  • Ingen planlagt kirurgisk indgreb undtagen EVD
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt hæmatom defineret som > 6 ml stigning sammenlignet med tidligere CT-volumen taget med mindst 6 timers mellemrum inden for 24 timer efter indtræden af ​​ICH-symptomer.
  • Forventet neurokirurgisk evakuering ved åben kirurgi eller minimalt invasiv kirurgi med eller uden Alteplase (EVD tilladt).
  • Ukontrolleret temp >38,5˚C ved tilmelding.
  • Tegn på intrakraniel infektion eller fremkomst af en systemisk infektion
  • Er gravid eller ammer
  • Tegn på kronisk lever- og nyresygdom (dvs. kreatinin >2, bilirubin > 3, i dialyse)
  • Ikke-reversibel blødende diatese
  • Brugt alle kroniske immunsuppressiva eller kroniske antiinflammatoriske lægemidler (undtagen lavdosis aspirin) ad enhver indgivelsesvej inden for de seneste 7 dage.
  • Forventet tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for den første uge efter indlæggelsen.
  • Efter investigators opfattelse har patienten enhver kontraindikation til de planlagte undersøgelsesvurderinger.
  • Efter investigators opfattelse har patienten en tilstand, der kan forstyrre den foreslåede behandling eller uacceptabelt øge individets risiko ved at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig optagelse i et andet akut interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
MW189 (0,25 mg/kg) administreres inden for 24 timer efter symptomdebut og hver 12. time i op til 5 dage (10 samlede doser) eller indtil udskrivelse (hvis tidligere end 5 dage)
Medicin: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) administreres inden for 24 timer efter symptomdebut og hver 12. time i op til 5 dage (10 samlede doser) eller indtil udskrivning (hvis tidligere end 5 dage)
Placebo komparator: Styring
Administration af saltvand inden for 24 timer efter symptomdebut og hver 12. time i op til 5 dage (10 samlede doser) eller indtil udskrivning (hvis tidligere end 5 dage)
Andet: Saltvand
Administration af saltvand inden for 24 timer efter symptomdebut og hver 12. time i op til 5 dage (10 samlede doser) eller indtil udskrivning (hvis tidligere end 5 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​al årsag-moral mellem arme
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MW189 for patienter som bestemt af dødsraten i behandlingsperioden.
7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG069930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner