Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerin ja turvotuksen vaimennus aivojen sisäisessä verenvuodossa (BEACH) (BEACH)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Biomarkkerin ja turvotuksen vaimennus aivojen sisäisessä verenvuodossa (BEACH) vaiheen 2a kokeessa

Tämä ensimmäinen potilasvaiheen 2a pilottitutkimus arvioi MW01-6-189WH:n (tästä lähtien MW189) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aivoverenvuoto (ICH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen potilasvaiheen 2a pilottitutkimus arvioi MW01-6-189WH:n (tästä lähtien MW189) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aivoverenvuoto (ICH).

Tässä tutkimuksessa seurataan tutkivia radiografisia ja kliinisiä päätepisteitä, tutkitaan biokemiallisten biomarkkerien käyttöä kohteen sitoutumisen ja biologisen vasteen osoittamiseksi mahdolliseen uuteen hoitoon, joka on suunnattu hermotulehduksen ja synaptisten toimintahäiriöiden mekanismeihin.

MW189 on uusi pienimolekyylinen lääkekandidaatti, joka on kehitetty sairauksien ja vammojen aiheuttaman proinflammatorisen sytokiinin ylituotannon selektiiviseksi suppressoriksi, joka liittyy tuhoaviin hermotulehdus-/synaptisiin toimintahäiriöihin. Akuuttien aivovaurioiden eläinmalleissa, kuten ICH ja Traumatic Brain Injury (TBI), MW189 vaimentaa hermotulehdusta, vähentää aivoturvotusta ja parantaa toiminnallista ja kognitiivista suorituskykyä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko nämä kohteet muunneltuja ihmisillä, joilla on ICH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi spontaani, ei-traumaattinen ICH.
  • 10 ml ≤ ICH ≤ 60 ml (vahvistettu diagnostisilla ja stabiliteetti-CT-skannauksilla, joissa käytetään tilavuusarviointia)
  • Osallistujat, jotka saavat antikoagulantteja, ovat kelvollisia, kun ne palautuvat ja pysyvät 24 tunnin sisällä ICH-oireiden alkamisesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy vastaanottamaan ensimmäisen annoksen testituotetta ≤ 24 tuntia ICH-oireiden alkamisen jälkeen
  • NIHSS-pistemäärä ≥ 2 satunnaistuksessa tai Glasgow'n koomaasteikko ≥ 5 satunnaistuksessa
  • Kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine < 180 mm Hg) satunnaistuksen yhteydessä.
  • Premorbid magneettiresonanssispektroskopia (mRS) 0-2
  • On riittävä laskimopääsy
  • Ei suunniteltua kirurgista toimenpidettä EVD:tä lukuun ottamatta
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili hematooma määritellään > 6 ml:n lisäyksenä verrattuna aikaisempaan TT-tilavuuteen, joka on otettu vähintään 6 tunnin välein 24 tunnin sisällä ICH-oireiden alkamisesta.
  • Odotettu neurokirurginen evakuointi avoimella leikkauksella tai minimaalisesti invasiivisella leikkauksella Alteplaasin kanssa tai ilman (EVD sallittu).
  • Hallitsematon lämpötila >38,5˚C ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Merkkejä kallonsisäisestä infektiosta tai systeemisen infektion ilmaantumisesta
  • Onko raskaana tai imettää
  • Maksan ja munuaisten kroonisen sairauden merkkejä (esim. kreatiniini > 2, bilirubiini > 3, dialyysihoito)
  • Palautumaton verenvuotodiateesi
  • Käyttänyt mitä tahansa kroonista immunosuppressanttia tai kroonista tulehduskipulääkettä (paitsi pieniannoksinen aspiriini) millä tahansa antoreitillä viimeisen 7 päivän aikana.
  • Odotettu elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttäminen ensimmäisen viikon kuluessa sisäänpääsyn jälkeen.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on jokin vasta-aihe suunnitelluille tutkimusarvioinneille.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on sairaus, joka voi häiritä ehdotettua hoitoa tai lisätä yksilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen akuuttiin interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
MW189 (0,25 mg/kg) annetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja 12 tunnin välein enintään 5 päivän ajan (10 kokonaisannosta) tai kotiutukseen asti (jos aikaisin kuin 5 päivää)
Lääke: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) annetaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja 12 tunnin välein enintään 5 päivän ajan (10 kokonaisannosta) tai kotiuttamiseen asti (jos aikaisin kuin 5 päivää)
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuoksen antaminen 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja 12 tunnin välein enintään 5 päivän ajan (10 kokonaisannosta) tai kotiuttamiseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää)
Muut: Suolaliuos
Suolaliuoksen antaminen 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja 12 tunnin välein enintään 5 päivän ajan (10 kokonaisannosta) tai kotiuttamiseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kaiken syyn ja moraalin suhteessa aseiden välillä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi MW189:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla hoitojakson aikana kuolleiden määrän perusteella.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AG069930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa