Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker és ödéma csillapítás intracerebrális vérzésben (BEACH) (BEACH)

2026. április 1. frissítette: Johns Hopkins University

Biomarker és ödéma csillapítása intracerebrális vérzésben (BEACH) 2a fázisú vizsgálat

Ez az első, 2a fázisú kísérleti vizsgálat az MW01-6-189WH (a továbbiakban: MW189) biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első, 2a fázisú kísérleti vizsgálat az MW01-6-189WH (a továbbiakban: MW189) biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány a feltáró radiográfiai és klinikai végpontokat fogja nyomon követni, feltárja a biokémiai biomarkerek használatát a célpontok elköteleződésének és biológiai válaszának bemutatására egy potenciális új terápiára, amely az ideggyulladás és a szinaptikus diszfunkció mechanizmusait célozza.

Az MW189 egy új, kis molekulájú gyógyszerjelölt, amelyet a betegségek és sérülések által kiváltott gyulladásos citokin-túltermelés szelektív szuppresszoraként fejlesztettek ki, amely a destruktív neuroinflammációs/szinaptikus diszfunkció ciklusokhoz kapcsolódik. Az akut agysérülések, például az ICH és a Traumatic Brain Injury (TBI) állatmodelljeiben az MW189 mérsékli az ideggyulladást, csökkenti az agyödémát, valamint javítja a funkcionális és kognitív teljesítményt. A kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy ezek a célpontok módosultak-e az ICH-ban szenvedő emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán, nem traumás ICH megerősített diagnózisa.
  • 10 ml ≤ ICH ≤ 60 ml (a térfogati értékelést használó diagnosztikai és stabilitási CT-vizsgálatok igazolják)
  • Az antikoagulánsokat kapó résztvevők az ICH-tünetek megjelenését követő 24 órán belül visszafordítják és stabilizálják őket.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes megkapni az első adag tesztterméket ≤ 24 órával az ICH-tünetek megjelenése után
  • NIHSS pontszám ≥ 2 a véletlen besoroláskor vagy Glasgow kóma skála ≥ 5 randomizáláskor
  • Szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás < 180 Hgmm) randomizáláskor.
  • Premorbid mágneses rezonancia spektroszkópia (mRS) 0-2
  • Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik
  • Nincs tervezett sebészeti beavatkozás, kivéve az EVD-t
  • A beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése (LAR)

Kizárási kritériumok:

  • Az instabil hematóma 6 ml-nél nagyobb növekedést jelent a korábbi CT-térfogathoz képest, amelyet legalább 6 órás időközzel vettek az ICH-tünetek megjelenését követő 24 órán belül.
  • Várható idegsebészeti evakuálás nyílt műtéttel vagy minimálisan invazív műtéttel Alteplase-szal vagy anélkül (EVD megengedett).
  • Szabályozatlan hőmérséklet >38,5˚C beiratkozáskor.
  • Koponyán belüli fertőzés jelei vagy szisztémás fertőzés kialakulása
  • Terhes vagy szoptat
  • Krónikus máj- és vesebetegség jelei (pl. kreatinin >2, bilirubin >3, dialízisben részesülő)
  • Nem reverzibilis vérzéses diathesis
  • Használt bármilyen krónikus immunszuppresszánst vagy krónikus gyulladáscsökkentőt (kivéve az alacsony dózisú aszpirint), bármilyen beadási móddal az elmúlt 7 napban.
  • Az életfenntartó terápiák várható visszavonása a felvételt követő első héten belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint a betegnek bármilyen ellenjavallata van a tervezett vizsgálati értékelésekre.
  • A vizsgáló véleménye szerint a páciensnek olyan állapota van, amely megzavarhatja a javasolt kezelést, vagy elfogadhatatlanul növelheti az egyén kockázatát a vizsgálatban való részvétellel.
  • Egyidejű beiratkozás egy másik akut intervenciós vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Az MW189-et (0,25 mg/ttkg) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül és 12 óránként kell beadni legfeljebb 5 napon keresztül (összesen 10 adag), vagy a kibocsátásig (ha korábban 5 nap)
Drog: MW189
Az MW189-et (0,25 mg/kg) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül és 12 óránként kell beadni legfeljebb 5 napon keresztül (összesen 10 adag) vagy a kibocsátásig (ha korábban 5 nap)
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sóoldat beadása a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül és 12 óránként legfeljebb 5 napon keresztül (összesen 10 adag) vagy az elbocsátásig (ha korábban 5 napnál)
Egyéb: Sóoldat
Sóoldat beadása a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül és 12 óránként legfeljebb 5 napon keresztül (összesen 10 adag) vagy az elbocsátásig (ha korábban 5 napnál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az összes ok-erkölcs arányában a karok között
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Értékelje az MW189 biztonságosságát és tolerálhatóságát a betegeknél a kezelési időszak alatti halálozási arány alapján.
7 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AG069930 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel