脑出血 (BEACH) 中的生物标志物和水肿衰减 (BEACH)
2026年4月1日 更新者：Johns Hopkins University
脑出血 (BEACH) 2a 期试验中的生物标志物和水肿衰减
这项首次入院 2a 期试点研究将评估 MW01-6-189WH（以下简称 MW189）在脑出血（ICH）患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项首次入院 2a 期试点研究将评估 MW01-6-189WH（以下简称 MW189）在脑出血（ICH）患者中的安全性和耐受性。
这项研究将监测探索性放射学和临床终点，探索使用生化生物标志物来证明目标参与和对针对神经炎症和突触功能障碍机制的潜在新疗法的生物反应。
MW189 是一种新型小分子候选药物，可选择性抑制与破坏性神经炎症/突触功能障碍周期相关的疾病和损伤诱导的促炎细胞因子过量产生。 在 ICH 和创伤性脑损伤 (TBI) 等急性脑损伤动物模型中，MW189 可减轻神经炎症、减轻脑水肿并改善功能和认知表现。 研究人员试图确定这些目标是否在患有 ICH 的人身上发生了变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital
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Florida
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Cleveland Clinic Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- New York University Grossman School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Houston
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自发性、非外伤性 ICH 的确诊。
- 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL（通过使用体积评估的诊断和稳定性 CT 扫描确认）
- 接受抗凝剂的参与者在 ICH 症状出现后 24 小时内出现逆转和稳定后才有资格
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够在 ICH 症状出现后 ≤ 24 小时内接受第一剂试验品
- 随机分组时 NIHSS 评分 ≥ 2 或随机分组时格拉斯哥昏迷量表 ≥ 5
- 随机分组时控制血压（收缩压 < 180 mm Hg）。
- 0-2 的病前磁共振波谱 (mRS)
- 有足够的静脉通路
- 除 EVD 外没有计划的手术干预
- 来自患者或合法授权代表 (LAR) 的书面知情同意书
排除标准：
- 不稳定血肿定义为与先前在 ICH 症状发作后至少 6 小时内间隔至少 6 小时拍摄的 CT 体积相比增加 > 6 mL。
- 预期通过开放手术或微创手术进行神经外科清扫术，使用或不使用阿替普酶（允许 EVD）。
- 入组时温度不受控制 >38.5˚C。
- 颅内感染迹象或出现全身感染
- 怀孕或哺乳
- 肝脏和肾脏慢性疾病的迹象（即 肌酐>2，胆红素>3，接受透析）
- 不可逆性出血素质
- 在过去 7 天内通过任何给药途径使用过任何慢性免疫抑制剂或慢性抗炎药（不包括小剂量阿司匹林）。
- 预期在入院后第一周内停止维持生命的治疗。
- 根据研究者的意见，患者对计划的研究评估有任何禁忌症。
- 根据研究者的意见，患者的病情可能会干扰拟议的治疗或通过参与研究不可接受地增加个人的风险。
- 同时参加另一项急性介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
MW189（0.25 mg/kg）在症状出现后 24 小时内给药，每 12 小时给药一次，持续长达 5 天（总共 10 剂）或直至出院（如果早于 5 天）
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MW189（0.25 mg/kg）在症状出现后 24 小时内给药，每 12 小时给药一次，最多 5 天（10 次总剂量）或直到出院（如果早于 5 天）
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安慰剂比较：控制
症状出现后 24 小时内注射生理盐水，每 12 小时注射一次，持续最多 5 天（总共 10 剂）或直至出院（如果早于 5 天）
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症状出现后 24 小时内和每 12 小时一次，最多 5 天（10 次总剂量）或直到出院（如果早于 5 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂之间全因道德比例的差异
大体时间：随机分组后 7 天
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根据治疗期间的死亡率，评估 MW189 对患者的安全性和耐受性。
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随机分组后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Van Eldik、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sorensen G, Remillard W, Schlechter M, Kampp M, Whisler Brady C, Kildahl K, Mould A, Ziai W, Lane K, Van Eldik LJ, Distasio A, Lu J, Sansing LH, Hanley DF, Magid-Bernstein J. Operationalizing a complex acute clinical trial: Lessons from the BEACH study. J Clin Transl Sci. 2025 Sep 12;9(1):e215. doi: 10.1017/cts.2025.10152. eCollection 2025.
- Sorensen G, Remillard W, Schlechter M, Kampp M, Sansing LH, Brady CW, Kidahl K, Ziai W, Van Eldik L, Distasio A, Lu J, Magid-Bernstein J, Hanley D. Operationalizing a complex acute clinical trial: Lessons from the BEACH study. medRxiv [Preprint]. 2025 Mar 31:2025.03.28.25324776. doi: 10.1101/2025.03.28.25324776.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00295926
- 1R01AG069930-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01AG069930 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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