Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker a útlum edému u intracerebrálního krvácení (PLÁŽ) (BEACH)

1. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Biomarker a útlum edému u intracerebrálního krvácení (BEACH) fáze 2a studie

Tato první pilotní studie fáze 2a u pacientů posoudí bezpečnost a snášenlivost MW01-6-189WH (dále jen MW189) u pacientů s intracerebrálním krvácením (ICH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první pilotní studie fáze 2a u pacientů posoudí bezpečnost a snášenlivost MW01-6-189WH (dále jen MW189) u pacientů s intracerebrálním krvácením (ICH).

Tato studie bude monitorovat explorativní radiografické a klinické koncové body, prozkoumat použití biochemických biomarkerů k prokázání zapojení cíle a biologické odpovědi na potenciální novou terapii zaměřenou na mechanismy neurozánětu a synaptické dysfunkce.

MW189 je nový kandidát na léčivo s malou molekulou vyvinutý jako selektivní supresor nadprodukce prozánětlivých cytokinů vyvolaných onemocněním a poraněním spojené s cykly destruktivního neurozánětu/synaptické dysfunkce. Na zvířecích modelech akutních poranění mozku, jako je ICH a Traumatic Brain Injury (TBI), MW189 zmírňuje neurozánět, snižuje edém mozku a zlepšuje funkční a kognitivní výkon. Výzkumníci se snaží zjistit, zda jsou tyto cíle modifikovány u lidí s ICH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza spontánní, netraumatické ICH.
  • 10 ml ≤ ICH ≤ 60 ml (potvrzeno diagnostickými a stabilizačními CT skeny s využitím volumetrického hodnocení)
  • Účastníci, kteří dostávají antikoagulancia, jsou způsobilí po reverzi a stabilizaci do 24 hodin po nástupu příznaků ICH
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost obdržet první dávku testovaného výrobku ≤ 24 hodin po nástupu příznaků ICH
  • NIHSS skóre ≥ 2 při randomizaci nebo Glasgow Coma Scale ≥ 5 při randomizaci
  • Kontrolovaný krevní tlak (systolický TK < 180 mm Hg) při randomizaci.
  • Premorbidní magnetická rezonanční spektroskopie (mRS) 0-2
  • Má dostatečný žilní přístup
  • Žádná plánovaná chirurgická intervence kromě EVD
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hematom definovaný jako zvýšení o > 6 ml ve srovnání s předchozím objemem CT odebraným s odstupem nejméně 6 hodin během 24 hodin po nástupu příznaků ICH.
  • Předpokládaná neurochirurgická evakuace otevřenou operací nebo minimálně invazivní operací s nebo bez alteplázy (EVD povoleno).
  • Nekontrolovaná teplota >38,5˚C při registraci.
  • Známky intrakraniální infekce nebo vznik systémové infekce
  • Je těhotná nebo kojící
  • Známky chronického onemocnění jater a ledvin (tj. kreatinin > 2, bilirubin > 3, na dialýze)
  • Nevratná krvácivá diatéza
  • Během posledních 7 dnů užíval jakákoli chronická imunosupresiva nebo chronická protizánětlivá léčiva (kromě nízkých dávek aspirinu) jakýmkoliv způsobem.
  • Předpokládané vysazení život udržujících terapií během prvního týdne po přijetí.
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient jakékoli kontraindikace k hodnocení plánované studie.
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient stav, který by mohl narušit navrhovanou léčbu nebo nepřijatelně zvýšit riziko jednotlivce účastí ve studii.
  • Současné zařazení do další akutní intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
MW189 (0,25 mg/kg) se podává do 24 hodin od nástupu příznaků a každých 12 hodin po dobu až 5 dnů (celkem 10 dávek) nebo do propuštění (pokud dříve než 5 dnů)
Lék: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) se podává do 24 hodin od nástupu příznaků a každých 12 hodin po dobu až 5 dnů (celkem 10 dávek) nebo do propuštění (pokud dříve než 5 dnů)
Komparátor placeba: Řízení
Podání fyziologického roztoku do 24 hodin od nástupu příznaků a každých 12 hodin po dobu až 5 dnů (celkem 10 dávek) nebo do propuštění (pokud dříve než 5 dnů)
Jiný: Solný
Podání fyziologického roztoku do 24 hodin od nástupu příznaků a každých 12 hodin po dobu až 5 dnů (celkem 10 dávek) nebo do propuštění (pokud dříve než 5 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru všech příčin a morálky mezi zbraněmi
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Posuďte bezpečnost a snášenlivost MW189 pro pacienty podle míry úmrtí během období léčby.
7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG069930 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit