Biomarker en oedeemverzwakking bij intracerebrale bloeding (BEACH) (BEACH)
11 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Biomarker en oedeemverzwakking bij intracerebrale bloeding (BEACH) Fase 2a-studie
Deze first-in-patient fase 2a pilotstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MW01-6-189WH (hierna MW189 genoemd) beoordelen bij patiënten met intracerebrale bloeding (ICH).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze first-in-patient fase 2a pilotstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MW01-6-189WH (hierna MW189 genoemd) beoordelen bij patiënten met intracerebrale bloeding (ICH).
Deze studie zal verkennende radiografische en klinische eindpunten monitoren, het gebruik van biochemische biomarkers onderzoeken om doelbetrokkenheid en biologische respons op een potentiële nieuwe therapie gericht op neuro-inflammatie en synaptische disfunctiemechanismen aan te tonen.
MW189 is een nieuw kandidaat-geneesmiddel met een klein molecuul dat is ontwikkeld als een selectieve onderdrukker van door ziekte en letsel veroorzaakte pro-inflammatoire cytokine-overproductie geassocieerd met destructieve cycli van neuro-inflammatie/synaptische disfunctie. In diermodellen van acuut hersenletsel zoals ICH en traumatisch hersenletsel (TBI), verzwakt MW189 neuro-inflammatie, vermindert het hersenoedeem en verbetert het de functionele en cognitieve prestaties. De onderzoekers proberen vast te stellen of deze doelen zijn gewijzigd bij mensen met ICH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cailin Brady
- Telefoonnummer: (443) 927-3970
- E-mail: whisle1@jh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Hanley
- Telefoonnummer: (410) 361-7999
- E-mail: dhanley@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama Birmingham
-
Contact:
- Elizabeth Liptrap, MD
- Telefoonnummer: 240-687-5928
- E-mail: elizabethle@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Liptrap, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Nog niet aan het werven
- Stanford University
-
Contact:
- Chitra Venkatasubramanian, MD
- Telefoonnummer: 650-723-4448
- E-mail: chitrav@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chitra Venkatasubramanian, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
Contact:
- Jessica Magid-Berntein
- Telefoonnummer: 203-737-1057
- E-mail: jessica.magid-bernstein@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Magid-Berntein, MD
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Marc Babi, MD
- Telefoonnummer: 772-332-8073
- E-mail: BabiM@CCF.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Babi, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Kevin Hatton, MD
- Telefoonnummer: 859-218-0115
- E-mail: kevin.hatton@uky.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Hatton, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Wendy Ziai, MD
- Telefoonnummer: 410-292-6046
- E-mail: weziai@jhmi.edu
-
Contact:
- Daniel F Hanley, Jr
- Telefoonnummer: 410-614-6996
- E-mail: dhanley@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wendy Ziai, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Nog niet aan het werven
- University of New Mexico
-
Contact:
- Andrew Carlson, MD
- Telefoonnummer: 505-272-9494
- E-mail: AndrewCarlson@salud.unm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Carlson, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- New York University Grossman School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Lord, MD
-
Contact:
- Aaron Lord, MD
- Telefoonnummer: 718-630-8218
- E-mail: Aaron.Lord@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Mario Zuccarello, MD
- Telefoonnummer: 513-558-3556
- E-mail: Mario.Zuccarello@uc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Zuccarello, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas Houston
-
Contact:
- Tiffany Chang, MD
- Telefoonnummer: 713-500-6128
- E-mail: Tiffany.R.Chang@uth.tmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiffany Chang, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas San Antonio
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Mascitelli, MD
-
Contact:
- Justin Mascitelli, MD
- E-mail: mascitelli@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van spontane, niet-traumatische ICH.
- 10 ml ≤ ICH ≤ 60 ml (bevestigd via diagnostische en stabiliteits-CT-scans met behulp van volumetrische beoordeling)
- Deelnemers die anticoagulantia krijgen, komen in aanmerking bij omkering en stabiliteit binnen 24 uur na het begin van ICH-symptomen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om eerste dosis testartikel te ontvangen ≤ 24 uur na aanvang van ICH-symptomen
- NIHSS-score ≥ 2 bij randomisatie of Glasgow Coma Scale ≥ 5 bij randomisatie
- Gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk < 180 mm Hg) bij randomisatie.
- Premorbide magnetische resonantiespectroscopie (mRS) van 0-2
- Heeft voldoende veneuze toegang
- Geen geplande chirurgische ingreep behalve EVD
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel hematoom gedefinieerd als een toename van > 6 ml in vergelijking met het vorige CT-volume genomen met een tussenpoos van ten minste 6 uur binnen 24 uur na het begin van de ICH-symptomen.
- Verwachte neurochirurgische evacuatie door open chirurgie of minimaal invasieve chirurgie met of zonder Alteplase (EVD toegestaan).
- Ongecontroleerde temperatuur >38,5˚C bij inschrijving.
- Tekenen van intracraniale infectie of het ontstaan van een systemische infectie
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Tekenen van chronische lever- en nierziekte (d.w.z. creatinine >2, bilirubine >3, dialyse ondergaan)
- Niet-omkeerbare bloedingsdiathese
- Heeft u in de afgelopen 7 dagen chronische immunosuppressiva of chronische ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt (met uitzondering van een lage dosis aspirine), via welke toedieningsweg dan ook.
- Verwachte stopzetting van levensondersteunende therapieën binnen de eerste week na opname.
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een contra-indicatie voor de geplande onderzoeksbeoordelingen.
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een aandoening die de voorgestelde behandeling zou kunnen verstoren of het risico van het individu door deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar zou kunnen verhogen.
- Gelijktijdige deelname aan een ander acuut interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
MW189 (0,25 mg/kg) wordt toegediend binnen 24 uur na het begin van de symptomen en elke 12 uur gedurende maximaal 5 dagen (in totaal 10 doses) of tot ontslag (indien eerder dan 5 dagen).
|
MW189 (0,25 mg/kg) wordt toegediend binnen 24 uur na aanvang van de symptomen en elke 12 uur gedurende maximaal 5 dagen (10 totale doses) of tot ontslag (indien eerder dan 5 dagen)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Toediening van zoutoplossing binnen 24 uur na het begin van de symptomen en elke 12 uur gedurende maximaal 5 dagen (in totaal 10 doses) of tot ontslag (indien eerder dan 5 dagen)
|
Toediening van zoutoplossing binnen 24 uur na aanvang van de symptomen en elke 12 uur gedurende maximaal 5 dagen (10 totale doses) of tot ontslag (indien eerder dan 5 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de verhouding van alle oorzaak-moraal tussen armen
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van MW189 voor patiënten zoals bepaald aan de hand van het sterftecijfer tijdens de behandelingsperiode.
|
7 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Van Eldik, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00295926
- 1R01AG069930-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AG069930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .