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Biomarker und Ödemabschwächung bei intrazerebraler Blutung (BEACH) (BEACH)

1. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Phase-2a-Studie zu Biomarkern und Ödemabschwächung bei intrazerebralen Blutungen (BEACH).

Diese erste Pilotstudie der Phase 2a am Patienten wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MW01-6-189WH (im Folgenden MW189 genannt) bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Pilotstudie der Phase 2a am Patienten wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MW01-6-189WH (im Folgenden MW189 genannt) bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH) bewerten.

In dieser Studie werden explorative radiologische und klinische Endpunkte überwacht und die Verwendung biochemischer Biomarker untersucht, um die Zielbindung und die biologische Reaktion auf eine potenzielle neue Therapie zu demonstrieren, die auf Neuroinflammation und synaptische Dysfunktionsmechanismen abzielt.

MW189 ist ein neuartiger Arzneimittelkandidat mit kleinen Molekülen, der als selektiver Unterdrücker der durch Krankheiten und Verletzungen verursachten proinflammatorischen Zytokinüberproduktion im Zusammenhang mit destruktiven Neuroinflammations-/synaptischen Dysfunktionszyklen entwickelt wurde. In Tiermodellen für akute Hirnverletzungen wie ICH und traumatische Hirnverletzung (TBI) lindert MW189 Neuroinflammationen, reduziert Hirnödeme und verbessert die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit. Die Forscher wollen herausfinden, ob diese Ziele bei Menschen mit ICH verändert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer spontanen, nicht traumatischen ICH.
  • 10 ml ≤ ICH ≤ 60 ml (bestätigt durch diagnostische und Stabilitäts-CT-Scans mittels volumetrischer Beurteilung)
  • Teilnehmer, die Antikoagulanzien erhalten, sind berechtigt, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome eine Besserung und Stabilität erreicht ist
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann die erste Dosis des Testartikels ≤ 24 Stunden nach Einsetzen der ICH-Symptome erhalten
  • NIHSS-Score ≥ 2 bei Randomisierung oder Glasgow Coma Scale ≥ 5 bei Randomisierung
  • Kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck < 180 mm Hg) bei Randomisierung.
  • Prämorbide Magnetresonanzspektroskopie (mRS) von 0-2
  • Hat einen ausreichenden venösen Zugang
  • Kein geplanter chirurgischer Eingriff außer EVD
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Hämatom, definiert als ein Anstieg von > 6 ml im Vergleich zum vorherigen CT-Volumen, das im Abstand von mindestens 6 Stunden innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der ICH-Symptome aufgenommen wurde.
  • Voraussichtliche neurochirurgische Evakuierung durch offene Operation oder minimalinvasive Operation mit oder ohne Alteplase (EVD zulässig).
  • Unkontrollierte Temperatur >38,5 °C bei der Einschreibung.
  • Anzeichen einer intrakraniellen Infektion oder Auftreten einer systemischen Infektion
  • Ist schwanger oder stillt
  • Anzeichen einer chronischen Leber- und Nierenerkrankung (d. h. Kreatinin >2, Bilirubin >3, Dialysepatient)
  • Nicht umkehrbare Blutungsdiathese
  • Sie haben in den letzten 7 Tagen chronische Immunsuppressiva oder chronisch entzündungshemmende Medikamente (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin) eingenommen, egal auf welchem ​​Weg.
  • Voraussichtlicher Abbruch lebenserhaltender Therapien innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten eine Kontraindikation für die geplanten Studienbewertungen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes liegt eine Erkrankung des Patienten vor, die die vorgeschlagene Behandlung beeinträchtigen oder das Risiko der Person durch die Teilnahme an der Studie in unannehmbarer Weise erhöhen könnte.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere akute Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
MW189 (0,25 mg/kg) wird innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn und alle 12 Stunden für bis zu 5 Tage (10 Gesamtdosen) oder bis zur Entlassung (falls früher als 5 Tage) verabreicht.
Arzneimittel: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) wird innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn und alle 12 Stunden für bis zu 5 Tage (10 Gesamtdosen) oder bis zur Entlassung (falls früher als 5 Tage) verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verabreichung von Kochsalzlösung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn und alle 12 Stunden für bis zu 5 Tage (10 Gesamtdosen) oder bis zur Entlassung (falls früher als 5 Tage)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Verabreichung von Kochsalzlösung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn und alle 12 Stunden für bis zu 5 Tage (10 Gesamtdosen) oder bis zur Entlassung (falls früher als 5 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Verhältnis aller Ursache-Moral zwischen den Armen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MW189 für Patienten anhand der Sterblichkeitsrate während des Behandlungszeitraums.
7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG069930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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