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Biomarqueur et atténuation de l'œdème dans l'hémorragie intra-cérébrale (BEACH) (BEACH)

1 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Atténuation des biomarqueurs et des œdèmes dans l'essai de phase 2a sur l'hémorragie cérébrale (BEACH)

Cette première étude pilote de phase 2a chez des patients évaluera l'innocuité et la tolérabilité de MW01-6-189WH (ci-après appelé MW189) chez des patients atteints d'hémorragie intracérébrale (ICH).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude pilote de phase 2a chez des patients évaluera l'innocuité et la tolérabilité de MW01-6-189WH (ci-après appelé MW189) chez des patients atteints d'hémorragie intracérébrale (ICH).

Cette étude surveillera les paramètres radiographiques et cliniques exploratoires, explorera l'utilisation de biomarqueurs biochimiques pour démontrer l'engagement de la cible et la réponse biologique à une nouvelle thérapie potentielle ciblée sur les mécanismes de neuroinflammation et de dysfonctionnement synaptique.

MW189 est un nouveau candidat-médicament à petite molécule développé comme suppresseur sélectif de la surproduction de cytokines pro-inflammatoires induite par la maladie et les blessures associée à des cycles destructeurs de neuroinflammation/dysfonctionnement synaptique. Dans les modèles animaux de lésions cérébrales aiguës telles que l'ICH et les lésions cérébrales traumatiques (TBI), le MW189 atténue la neuroinflammation, réduit l'œdème cérébral et améliore les performances fonctionnelles et cognitives. Les chercheurs cherchent à établir si ces cibles sont modifiées chez les humains atteints d'ICH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'HIC spontanée et non traumatique.
  • 10 ml ≤ ICH ≤ 60 ml (confirmé par des tomodensitogrammes de diagnostic et de stabilité utilisant une évaluation volumétrique)
  • Les participants recevant des anticoagulants sont éligibles lors de l'inversion et de la stabilité dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ICH
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de recevoir la première dose de l'article à tester ≤ 24h après l'apparition des symptômes de l'ICH
  • Score NIHSS ≥ 2 lors de la randomisation ou Glasgow Coma Scale ≥ 5 lors de la randomisation
  • Tension artérielle contrôlée (TA systolique < 180 mm Hg) lors de la randomisation.
  • Spectroscopie par résonance magnétique prémorbide (mRS) de 0-2
  • A un accès veineux adéquat
  • Aucune intervention chirurgicale prévue sauf MVE
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal (LAR)

Critère d'exclusion:

  • Hématome instable défini comme une augmentation > 6 mL par rapport au volume CT précédent pris à au moins 6 heures d'intervalle dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ICH.
  • Évacuation neurochirurgicale anticipée par chirurgie ouverte ou chirurgie mini-invasive avec ou sans Alteplase (EVD autorisé).
  • Température incontrôlée > 38,5 ˚C à l'inscription.
  • Signes d'infection intracrânienne ou émergence d'une infection systémique
  • Est enceinte ou allaitante
  • Signes de maladie chronique du foie et des reins (c.-à-d. créatinine > 2, bilirubine > 3, sous dialyse)
  • Diathèse hémorragique non réversible
  • A utilisé des immunosuppresseurs chroniques ou des anti-inflammatoires chroniques (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose), par n'importe quelle voie d'administration au cours des 7 derniers jours.
  • Arrêt anticipé des thérapies de maintien de la vie dans la première semaine suivant l'admission.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient présente une contre-indication aux évaluations de l'étude prévues.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient a une condition qui pourrait interférer avec le traitement proposé ou augmenter de manière inacceptable le risque de l'individu en participant à l'étude.
  • Inscription concomitante dans une autre étude interventionnelle aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
MW189 (0,25 mg/kg) est administré dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et toutes les 12 heures pendant un maximum de 5 jours (10 doses totales) ou jusqu'à la sortie (si plus tôt que 5 jours).
Médicament: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) est administré dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et toutes les 12 heures jusqu'à 5 jours (10 doses au total) ou jusqu'à la sortie (si avant 5 jours)
Comparateur placebo: Contrôle
Administration de solution saline dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et toutes les 12 heures pendant un maximum de 5 jours (10 doses au total) ou jusqu'à la sortie (si avant 5 jours)
Autre: Saline
Administration de solution saline dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et toutes les 12 heures jusqu'à 5 jours (10 doses au total) ou jusqu'à la sortie (si avant 5 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de toute cause-moralité entre les armes
Délai: 7 jours post-randomisation
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MW189 pour les patients en fonction du taux de mortalité pendant la période de traitement.
7 jours post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AG069930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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